척추 전이에서 정위 방사선 요법 후 외과 적 안정화 (BLEND-II)
불안정한 척추 전이 환자의 정위 방사선 요법 후 외과적 안정화: IDEAL 권장 사항에 따른 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 말기 암 환자의 65%는 뼈 전이가 있으며 심각한 결과로 종종 쇠약해지는 통증이 있습니다. 척추는 뼈 전이가 가장 흔한 위치입니다. 불안정한 척추 전이의 표준 치료는 안정화 수술과 2주 후 외부 빔 방사선 요법으로 구성됩니다. 이 접근법은 환자의 60-70%에서 효과적이지만 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 충분한 상처치유를 위해 필요한 수술과 외부빔방사선치료 사이의 2주 간격으로 인해 방사선치료로 인한 통증완화가 이루어지기까지 시간이 걸린다. 더욱이, 사용된 외과용 임플란트는 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 계획할 때 산란 아티팩트를 유발하여 고해상도 이미징과 병변의 정확한 타겟팅을 금지합니다. 외부 빔 조사를 위해 여러 번의 병원 방문(1~10회)이 필요하며 환자의 약 30~40%에서 적절한 통증 반응이 이루어지지 않습니다. 병원 방문 횟수가 적은 환자에서 더 빠른 통증 완화로 이어지는 대체 치료 전략은 환자의 관점에서 매우 바람직할 것입니다. 둘째, 이 전략은 전신 치료의 시작을 지연시킵니다.
목적 이 연구의 주요 결과는 치료 시작 4주 후의 통증 반응입니다.
연구 설계 IDEAL 권장 사항에 따라 2b상 연구인 PRESENT 코호트 내에 내포된 전향적 코호트 연구
연구 모집단 Utrecht University Medical Center에서 외과 개입 및 방사선 요법이 필요한 척추 불안정이 임박한 남성 및 여성의 모든 환자
개입 경추, 흉추 및/또는 요추의 고통스러운 불안정한 전이 치료를 위한 24~48시간 창에서 정위 신체 방사선 요법과 척추경 나사못 고정의 병용 치료.
주요 연구 매개변수/엔드포인트 이 연구의 주요 결과는 4주 후 통증 반응입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위 이전 BLEND First-in-man 연구에서 조사관은 안전성과 타당성을 입증한 중앙값 13개월의 추적 조사 후 심각한 부작용을 관찰하지 않았습니다. 이 접근법.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Research Support Office
- 전화번호: +31887553563
- 이메일: rso@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PRESENT 코호트 참여
- 외과적 안정화가 필요한 경추, 흉추 또는 요추의 고형 종양으로 인한 고통스러운 방사선 감수성 전이
- 악성의 조직학적 증거 또는 합리적 의심의 여지가 없는 악성을 나타내는 방사선학적/임상적 특성
- 척추 전이의 방사선학적 증거
- (라디오) 수술에 적합
- PRESENT 코호트에서 정보에 입각한 동의를 받은 시점에 연령 > 18세.
- 서면 동의서
제외 기준:
- SBRT는 배달할 수 없습니다. 통증으로 인해 치료대에 누울 수 없는 환자
- 수술을 수행할 수 없습니다. 연결할 수 없는 다발성 척추 전이 환자
- 병변을 표시하기 위한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 신경학적 결함(ASIA C, B 또는 A)
- 급속한 진행(수시간에서 수일)을 동반한 부분 신경학적 결손(ASIA D)
- 거동이 불편한 환자
- 호스피스에 있거나 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부함
- 합리적으로 중단할 수 없는 방사선 민감성 전신 치료(예: 면역 요법 및 EGFR 억제제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 후 48시간 이내에 외과적 안정화
SBRT와 외과적 안정화는 외과적 안정화와 기존의 방사선 요법 사이에 2주가 걸리는 오늘날의 치료 표준 대신 24~48시간의 시간 창 내에서 수행됩니다.
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첫 번째 단계에서 환자는 수술 부위를 능동적으로 보존하면서 SBRT를 받게 됩니다.
환자는 독점적으로 전이에 대한 부스트(boost)로 구성된 고용량의 단일 또는 소수 부분 방사선 요법을 받게 됩니다.
전이성 병변을 포함하는 뼈 구획은 무증상 질환을 치료하기 위해 선택적 용량을 받게 됩니다.
치료 계획은 계획을 위한 모든 관련 구조에 대한 정보를 산출하기 위해 상호 등록된 방사선 치료 위치의 치료 전 CT 및 MRI 데이터에 대해 수행됩니다.
선량 제한은 기관별 지침에 따라 위험에 처한 장기에 대해 설정됩니다.
모든 환자는 기관별 지침에 따라 온라인 위치 확인 프로토콜로 치료를 받습니다.
이후에는 표준 치료에 따라 외과 개입이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 4 주
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통증 반응은 진통제 사용 증가 없이 치료 부위에서 NRS(Numeric Rating Scale) 10에서 초기 최악의 통증 점수가 최소 2점 감소하거나 진통제 사용 증가 없이 최소 25% 감소하는 것으로 정의됩니다. 통증 점수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 기간
기간: 입원을 통해 평균 3일
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 완화 기간
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입원을 통해 평균 3일
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입원 기간
기간: 입원을 통해 평균 3일
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입원 기간(일)
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입원을 통해 평균 3일
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30일 사망률
기간: 30 일
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30일 후 사망
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30 일
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신경학적 상태
기간: 입원을 통해 평균 3일
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신경과 전문의 또는 숙련된 ASIA 의사의 신체 검사로 측정한 미국 척추 부상 협회(ASIA) 척도
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입원을 통해 평균 3일
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신경학적 악화
기간: 입원을 통해 평균 3일
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ASIA(American Spinal Injury Association) 척도에서 한 수준 이상의 악화로 정의됨
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입원을 통해 평균 3일
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부작용
기간: 입원을 통해 평균 3일
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부작용은 SAVES 양식을 사용하여 점수를 매깁니다.
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입원을 통해 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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