Radioterapia corporea stereotassica seguita da stabilizzazione chirurgica nelle metastasi spinali (BLEND-II)

Razionale Il 65% dei malati di cancro con malattia terminale presenta metastasi ossee, con dolore debilitante spesso come grave conseguenza. La colonna vertebrale è la posizione più comune per le metastasi ossee. Il trattamento standard delle metastasi vertebrali instabili consiste in un intervento chirurgico di stabilizzazione, seguito da radioterapia a fasci esterni dopo due settimane. Sebbene questo approccio sia efficace nel 60-70% dei pazienti, presenta diversi aspetti negativi. In primo luogo, a causa dell'intervallo di due settimane tra l'intervento chirurgico e la radioterapia a fasci esterni, necessario per una sufficiente guarigione della ferita, è necessario del tempo prima che si ottenga il sollievo dal dolore indotto dalla radioterapia. Inoltre, gli impianti chirurgici utilizzati causano artefatti sparsi sulla pianificazione delle immagini tomografiche computerizzate che vietano l'imaging ad alta risoluzione e il targeting accurato della lesione. Sono necessarie più visite ospedaliere (da 1 a 10) per la somministrazione dell'irradiazione esterna e in circa il 30-40% dei pazienti non si ottiene una risposta al dolore adeguata. Una strategia terapeutica alternativa, che porterebbe a un più rapido sollievo dal dolore in una percentuale maggiore di pazienti con meno visite ospedaliere, sarebbe altamente auspicabile dal punto di vista del paziente. In secondo luogo, questa strategia ritarda l'inizio della terapia sistemica.

Obiettivo L'esito principale di questo studio è la risposta al dolore 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Disegno dello studio Studio di coorte prospettico annidato all'interno della coorte PRESENT essendo uno studio di fase 2b secondo le raccomandazioni IDEAL

Popolazione in studio Tutti i pazienti, maschi e femmine, con imminente instabilità spinale che richiedono intervento chirurgico e radioterapia presso il Centro medico universitario di Utrecht

Intervento Il trattamento combinato di radioterapia corporea stereotassica e fissazione con viti peduncolari in una finestra da 24 a 48 ore per il trattamento delle metastasi dolorose instabili della colonna cervicale, toracica e/o lombare.

Principali parametri/endpoint dello studio L'esito principale di questo studio è la risposta al dolore dopo 4 settimane

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo Nel precedente studio BLEND First-in-man, i ricercatori non hanno osservato eventi avversi gravi dopo un follow-up mediano di 13 mesi, dimostrando la sicurezza e la fattibilità di questo approccio.