Sztereotaktikus testsugárterápia, majd műtéti stabilizálás a gerinc metasztázisaiban (BLEND-II)
Sztereotaktikus testsugárterápia, majd műtéti stabilizálás instabil gerincáttétekkel rendelkező betegeknél: Kohorsz vizsgálat az IDEAL ajánlásai szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás A terminális betegségben szenvedő rákos betegek 65 százaléka rendelkezik csontáttétekkel, aminek gyakran súlyos következménye a legyengítő fájdalom. A gerinc a csontmetasztázisok leggyakoribb helye. Az instabil csigolya-metasztázisok standard kezelése stabilizáló műtétből, majd két hét után külső sugárkezelésből áll. Bár ez a megközelítés a betegek 60-70% -ánál hatásos, számos hátránya van. Először is, mivel a műtét és a külső sugárkezelés között eltelt két hét, ami a megfelelő sebgyógyuláshoz szükséges, időbe telik, mire a sugárterápia által kiváltott fájdalomcsillapítás megvalósul. Ezenkívül az alkalmazott sebészeti implantátumok szóródást okoznak a komputertomográfiás képek tervezésénél, ami megtiltja a nagy felbontású képalkotást és a lézió pontos célzását. Többszöri (1-től 10-ig terjedő) kórházi látogatásra van szükség a külső sugársugárzás beadásához, és a betegek körülbelül 30-40%-ánál nem érhető el megfelelő fájdalomválasz. A betegek szemszögéből nagyon kívánatos lenne egy alternatív kezelési stratégia, amely gyorsabb fájdalomcsillapításhoz vezetne a kevesebb kórházi látogatással rendelkező betegek nagyobb hányadában. Másodszor, ez a stratégia késlelteti a szisztémás terápia megkezdését.
Célkitűzés A vizsgálat fő eredménye a fájdalomra adott válasz 4 héttel a kezelés megkezdése után.
A vizsgálat felépítése A JELEN kohorszba ágyazott prospektív kohorsz vizsgálat, amely egy fázis 2b vizsgálat az IDEAL ajánlásoknak megfelelően
Vizsgálati populáció Az Utrechti Egyetemi Orvosi Központban sebészeti beavatkozást és sugárkezelést igénylő, küszöbön álló gerincvelői instabilitásban szenvedő összes beteg, férfi és nő
Beavatkozás A sztereotaxiás testsugárterápia és a lábfejcsavaros rögzítés kombinált kezelése 24-48 órás ablakban a nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki gerinc fájdalmas instabil metasztázisainak kezelésére.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok E vizsgálat fő eredménye a fájdalomra adott válasz 4 hét után
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke Az előző BLEND First-in-man-vizsgálatban a vizsgálók nem észleltek súlyos mellékhatásokat a medián 13 hónapos követés után, ami bizonyítja a kezelés biztonságosságát és megvalósíthatóságát. ez a megközelítés.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a JELEN kohorszban
- Fájdalmas sugárérzékeny áttétek a nyaki, mellkasi vagy ágyéki gerinc szolid daganataiból, amelyek műtéti stabilizálást igényelnek
- A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka vagy radiográfiai/klinikai jellemzők, amelyek minden kétséget kizáróan rosszindulatú daganatra utalnak
- A gerinc metasztázisainak radiográfiai bizonyítékai
- Alkalmas (rádió)sebészetre
- 18 év feletti életkor a tájékozott beleegyezés időpontjában a JELEN kohorszban.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- SBRT nem szállítható, pl. olyan betegeknél, akik fájdalom miatt nem tudnak a kezelőasztalon feküdni
- Műtét nem végezhető, pl. több, nem áthidalható gerincáttétben szenvedő betegeknél
- Korábbi műtét vagy sugárterápia a lézió indexelésére
- Neurológiai hiányosságok (ASIA C, B vagy A)
- Részleges neurológiai hiány (ASIA D) gyors progresszióval (óráktól napokig)
- Nem járóbetegek
- Hospice-ban vagy 3 hónapnál kevesebb várható élettartammal rendelkező beteg
- Orvosilag inoperatív, vagy a beteg elutasította a műtétet
- Radioszenzitizáló szisztémás kezelés, amelyet ésszerűen nem lehet leállítani (például immunterápia és EGFR-gátlók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT, majd műtéti stabilizálás 48 órán belül
Az SBRT-t és a műtéti stabilizálást 24-48 órás időintervallumban hajtják végre a mai standard ellátás helyett, amely a műtéti stabilizálás és a hagyományos sugárterápia között két hétig tart.
|
Első lépésben a betegek SBRT-n esnek át a műtéti hely aktív kímélése mellett.
A betegek nagy dózisú, egyszeri vagy néhány frakciós sugárterápiát kapnak, amely kizárólag a metasztázisok fokozásából áll.
A metasztatikus elváltozást tartalmazó csontos rész elektív dózist kap a szubklinikai betegség kezelésére.
A kezelés megtervezése a kezelés előtti CT és MRI adatokon történik sugárterápiás pozícióban, amelyek kölcsönösen regisztrálva vannak, hogy információt adjanak a tervezéshez szükséges összes struktúráról.
A kockázatnak kitett szervre vonatkozóan a dóziskorlátokat intézményspecifikus irányelvek alapján határozzák meg.
Minden beteget online helyzetellenőrző protokoll segítségével kezelnek, az intézményspecifikus irányelvek alapján.
A továbbiakban a sebészeti beavatkozást az ellátás színvonalának megfelelően végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom válasz
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalomválasz a kezdeti legrosszabb fájdalompontszám legalább 2 ponttal történő csökkenése a kezelt helyen a 10-es numerikus értékelési skálán (NRS) a fájdalomcsillapító-használat növekedése nélkül, vagy a fájdalomcsillapító hatás legalább 25%-os csökkenése növekedés nélkül. fájdalom pontszámban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
A fájdalomcsillapítás időtartama, a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás 30 nap után
|
30 nap
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) skála neurológusok vagy képzett ázsiai orvosok fizikális vizsgálatával mérve
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
|
Neurológiai romlás
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) skáláján egynél több fokozatú romlásként definiálható
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
A nemkívánatos eseményeket a SAVES űrlap segítségével értékeljük
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76750.041.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .