Stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgisk stabilisering i spinale metastaser (BLEND-II)

Begrundelse 65 procent af kræftpatienter med terminal sygdom har knoglemetastaser, med invaliderende smerte ofte som den alvorlige konsekvens. Rygsøjlen er det mest almindelige sted for knoglemetastaser. Standardbehandling af ustabile vertebrale metastaser består af stabiliserende kirurgi efterfulgt af ekstern strålebehandling efter to uger. Selvom denne tilgang er effektiv hos 60-70% af patienterne, har den flere ulemper. For det første, på grund af to ugers interval mellem operation og ekstern strålebehandling, som er nødvendig for tilstrækkelig sårheling, tager det tid, før strålebehandling-induceret smertelindring opnås. Desuden forårsager de anvendte kirurgiske implantater scatter-artefakter ved planlægning af computertomografibilleder, som forbyder højopløsningsbilleddannelse og nøjagtig målretning af læsionen. Der er behov for flere hospitalsbesøg (fra 1 til 10) til administration af ekstern strålebestråling, og hos ca. 30-40% af patienterne opnås ikke tilstrækkelig smerterespons. En alternativ behandlingsstrategi, som ville føre til hurtigere smertelindring hos en højere andel af patienterne med færre hospitalsbesøg, vil være yderst ønskelig set fra patientens perspektiv. For det andet forsinker denne strategi starten af ​​systemisk terapi.

Formål Hovedresultatet af denne undersøgelse er smerterespons 4 uger efter start af behandlingen.

Studiedesign Prospektivt kohortestudie indlejret i den NUVÆRENDE kohorte, der er et fase 2b-studie i henhold til IDEAL-anbefalingerne

Undersøgelsespopulation Alle patienter, mænd og kvinder, med forestående spinal ustabilitet, der kræver kirurgisk indgreb og strålebehandling ved University Medical Center Utrecht

Intervention Den kombinerede behandling af stereotaktisk kropsstrålebehandling og pedikelskruefiksering i et 24 til 48-timers vindue til behandling af smertefulde ustabile metastaser i den cervikale, thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter Hovedresultatet af denne undersøgelse er smerterespons efter 4 uger

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold I det foregående BLEND First-in-man-studie har efterforskerne ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger efter en median opfølgning på 13 måneder, der viser sikkerheden og gennemførligheden af denne tilgang.