Stereotaktische Körperbestrahlung mit anschließender chirurgischer Stabilisierung bei Wirbelsäulenmetastasen (BLEND-II)

Begründung 65 Prozent der unheilbar erkrankten Krebspatienten haben Knochenmetastasen, deren schwerwiegende Folge häufig schwächende Schmerzen sind. Die Wirbelsäule ist der häufigste Ort für Knochenmetastasen. Die Standardbehandlung instabiler Wirbelmetastasen besteht in einer stabilisierenden Operation, gefolgt von einer externen Strahlentherapie nach zwei Wochen. Obwohl dieser Ansatz bei 60–70 % der Patienten wirksam ist, hat er mehrere Nachteile. Erstens dauert es aufgrund des zweiwöchigen Abstands zwischen Operation und externer Strahlentherapie, der für eine ausreichende Wundheilung notwendig ist, einige Zeit, bis eine durch die Strahlentherapie verursachte Schmerzlinderung erreicht wird. Darüber hinaus verursachen die verwendeten chirurgischen Implantate Streuartefakte bei der Planung von Computertomographiebildern, die eine hochauflösende Bildgebung und ein genaues Anvisieren der Läsion verhindern. Für die Verabreichung einer externen Strahlenbestrahlung sind mehrere Krankenhausbesuche (zwischen 1 und 10) erforderlich, und bei etwa 30–40 % der Patienten wird keine ausreichende Schmerzreaktion erzielt. Eine alternative Behandlungsstrategie, die bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer schnelleren Schmerzlinderung mit weniger Krankenhausbesuchen führen würde, wäre aus Patientensicht äußerst wünschenswert. Zweitens verzögert diese Strategie den Beginn einer systemischen Therapie.

Ziel Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Schmerzreaktion 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie, eingebettet in die PRESENT-Kohorte, wobei es sich um eine Phase-2b-Studie gemäß den IDEAL-Empfehlungen handelt

Studienpopulation Alle Patienten, männlich und weiblich, mit drohender Wirbelsäuleninstabilität, die einen chirurgischen Eingriff und eine Strahlentherapie am Universitätsklinikum Utrecht erfordert

Intervention Die kombinierte Behandlung von stereotaktischer Körperbestrahlung und Pedikelschraubenfixierung in einem 24- bis 48-Stunden-Fenster zur Behandlung schmerzhafter instabiler Metastasen der Hals-, Brust- und/oder Lendenwirbelsäule.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Schmerzreaktion nach 4 Wochen

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit. In der vorangegangenen BLEND First-in-man-Studie haben die Forscher nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet, was die Sicherheit und Durchführbarkeit von beweist dieser Ansatz.