Stereotaktisk strålebehandling av kroppen etterfulgt av kirurgisk stabilisering i spinalmetastaser (BLEND-II)

Begrunnelse 65 prosent av kreftpasienter med terminal sykdom har skjelettmetastaser, med svekkende smerte ofte som den alvorlige konsekvensen. Ryggraden er det vanligste stedet for benmetastaser. Standardbehandling av ustabile vertebrale metastaser består av stabiliserende kirurgi, etterfulgt av ekstern strålebehandling etter to uker. Selv om denne tilnærmingen er effektiv hos 60-70 % av pasientene, har den flere ulemper. For det første, på grunn av to ukers intervall mellom operasjon og ekstern strålebehandling, nødvendig for tilstrekkelig sårheling, tar det tid før strålebehandling-indusert smertelindring oppnås. Dessuten forårsaker de kirurgiske implantatene som brukes spredningsartefakter ved planlegging av datatomografibilder som forbyr høyoppløselig bildebehandling og nøyaktig målretting av lesjonen. Flere sykehusbesøk (fra 1 til 10) er nødvendig for administrering av ekstern strålebestråling, og hos ca. 30-40 % av pasientene oppnås ingen adekvat smerterespons. En alternativ behandlingsstrategi, som vil føre til raskere smertelindring hos en høyere andel pasienter med færre sykehusbesøk, vil være svært ønskelig fra pasientens perspektiv. For det andre forsinker denne strategien starten av systemisk terapi.

Mål Hovedresultatet av denne studien er smerterespons 4 uker etter behandlingsstart.

Studiedesign Prospektiv kohortstudie nestet i den NÅværende kohorten som er en fase 2b-studie i henhold til IDEAL-anbefalingene

Studiepopulasjon Alle pasienter, menn og kvinner, med forestående spinal ustabilitet som krever kirurgisk inngrep og strålebehandling ved University Medical Center Utrecht

Intervensjon Den kombinerte behandlingen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling og pedikelskruefiksering i et 24 til 48-timers vindu for behandling av smertefulle ustabile metastaser i cervikal, thorax og/eller lumbalcolumna.

Hovedstudieparametere/endepunkter Hovedresultatet av denne studien er smerterespons etter 4 uker

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet I den foregående BLEND First-in-man-studien har etterforskerne ikke observert noen alvorlige bivirkninger etter en median oppfølging på 13 måneder som viser sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.