Radioterapia corporal estereotáctica seguida de estabilización quirúrgica en metástasis espinales (BLEND-II)
Radioterapia estereotáctica corporal seguida de estabilización quirúrgica para pacientes con metástasis espinales inestables: estudio de cohorte según las recomendaciones IDEAL
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación Sesenta y cinco por ciento de los pacientes con cáncer con enfermedad terminal tienen metástasis óseas, con un dolor debilitante a menudo como consecuencia severa. La columna vertebral es el lugar más común para las metástasis óseas. El tratamiento estándar de las metástasis vertebrales inestables consiste en cirugía estabilizadora, seguida de radioterapia de haz externo después de dos semanas. Aunque este enfoque es eficaz en el 60-70% de los pacientes, tiene varias desventajas. En primer lugar, debido al intervalo de dos semanas entre la cirugía y la radioterapia de haz externo, necesario para una cicatrización suficiente de la herida, lleva tiempo antes de que se logre el alivio del dolor inducido por la radioterapia. Además, los implantes quirúrgicos utilizados provocan artefactos de dispersión en la planificación de imágenes de tomografía computarizada que impiden la formación de imágenes de alta resolución y la orientación precisa de la lesión. Se necesitan múltiples visitas al hospital (que van de 1 a 10) para la administración de la irradiación de haz externo, y en aproximadamente el 30-40% de los pacientes no se logra una respuesta adecuada al dolor. Una estrategia de tratamiento alternativa, que conduciría a un alivio del dolor más rápido en una mayor proporción de pacientes con menos visitas al hospital, sería muy deseable desde la perspectiva del paciente. En segundo lugar, esta estrategia retrasa el inicio de la terapia sistémica.
Objetivo El resultado principal de este estudio es la respuesta al dolor a las 4 semanas del inicio del tratamiento.
Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo anidado dentro de la cohorte ACTUAL siendo un estudio de fase 2b de acuerdo con las recomendaciones IDEAL
Población de estudio Todos los pacientes, hombres y mujeres, con inestabilidad espinal inminente que requieren intervención quirúrgica y radioterapia en el Centro Médico Universitario de Utrecht
Intervención El tratamiento combinado de radioterapia corporal estereotáctica y fijación de tornillos pediculares en un período de 24 a 48 horas para el tratamiento de metástasis inestables dolorosas de la columna cervical, torácica y/o lumbar.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio El resultado principal de este estudio es la respuesta al dolor después de 4 semanas
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo En el estudio BLEND First-in-man anterior, los investigadores no observaron eventos adversos graves después de una mediana de seguimiento de 13 meses, lo que demuestra la seguridad y viabilidad de Este enfoque.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la cohorte ACTUAL
- Metástasis radiosensibles dolorosas de tumores sólidos en la columna cervical, torácica o lumbar que requieren estabilización quirúrgica
- Prueba histológica de malignidad o características radiográficas/clínicas que indiquen malignidad más allá de toda duda razonable
- Evidencia radiográfica de metástasis espinales.
- Apto para (radio)cirugía
- Edad > 18 años en el momento de otorgar el consentimiento informado en la cohorte ACTUAL.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- SBRT no se puede entregar, p. en pacientes que no pueden acostarse en la mesa de tratamiento debido al dolor
- La cirugía no se puede realizar, p. en pacientes con múltiples metástasis espinales que no se pueden unir
- Cirugía previa o radioterapia a la lesión índice
- Déficits neurológicos (ASIA C, B o A)
- Déficits neurológicos parciales (ASIA D) con progresión rápida (horas a días)
- Pacientes no ambulatorios
- Paciente en hospicio o con < 3 meses de esperanza de vida
- Médicamente inoperable o el paciente rechazó la cirugía
- Tratamiento sistémico radiosensibilizador que no puede suspenderse razonablemente (por ejemplo, inmunoterapia e inhibidores de EGFR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT seguida de estabilización quirúrgica dentro de las 48 horas
La SBRT y la estabilización quirúrgica se realizarán dentro de un período de 24 a 48 horas en lugar del estándar de atención actual de dos semanas entre la estabilización quirúrgica y la radioterapia convencional.
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En un primer paso, los pacientes se someterán a SBRT con preservación activa del sitio quirúrgico.
Los pacientes recibirán radioterapia de dosis alta, de una a pocas fracciones, que consistirá exclusivamente en un refuerzo de las metástasis.
El compartimento óseo que contiene la lesión metastásica recibirá una dosis electiva para tratar la enfermedad subclínica.
La planificación del tratamiento se realiza sobre los datos de TC y RM previos al tratamiento en la posición de radioterapia que se registran mutuamente para proporcionar información sobre todas las estructuras relevantes para la planificación.
Las restricciones de dosis se establecen para el órgano en riesgo según las pautas específicas de la institución.
Todos los pacientes serán tratados con un protocolo de verificación de posición en línea basado en las pautas específicas de la institución.
De ahora en adelante, la intervención quirúrgica se realizará según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La respuesta al dolor se define como una disminución en la puntuación inicial del peor dolor en al menos 2 puntos en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 en el sitio tratado, sin aumento en el uso de analgésicos, o una disminución de analgésicos de al menos 25 % sin aumento. en la puntuación del dolor
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Duración del alivio del dolor, medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días
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30 dias
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Escala de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA, por sus siglas en inglés) medida mediante un examen físico realizado por neurólogos o un médico capacitado de ASIA
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Definido como un deterioro en la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA) de más de un nivel
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Los eventos adversos se calificarán mediante un formulario SAVES
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76750.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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