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病院ネットワーク研究 - 抗肺炎戦略のランダム化評価の準備 (HONEST-PREPS)

2023年11月28日 更新者：MJM Bonten、UMC Utrecht

HONEST-PREPS: 病院ネットワーク調査 - 抗肺炎戦略のランダム化評価の準備

院内感染性および人工呼吸器関連肺炎 (HAP/VAP) は、集中治療室 (ICU) に入院する患者に大きな負担をもたらします。 報告されている発生率は、すべての ICU 患者 (HAP および VAP を含む) で 10 ～ 16%、人工呼吸器装着患者 (VAP) では約 20 ～ 30% です。 HAP/VAP 患者の死亡率は高くなります。 VAP による推定死亡率は 6 ～ 13% です。

ランダム化比較試験（RCT）は医療介入を評価するためのゴールドスタンダードですが、この集団に対して実施するのは困難です。 予防および治療の選択肢がいくつか開発されており、第 III 相試験での評価が必要となります。 これらの試験は、結果の発生率が比較的低いため、困難を伴います（例: HAP/VAP）または研究中のドメイン（例: 特定の抗生物質耐性感染症）および重症患者におけるインフォームドコンセントの要件。 この集団における一連の RCT の効率的な実施を可能にする、よく組織され、よく訓練された国際 RCT ネットワークが必要です。

現在の研究の目的は、欧州数カ国の ICU に HAP/VAP のリスクがある患者を前向きに登録するためのインフラを構築することです。 施設担当者は、GCP (Good Clinical Practice) 認証を取得し (まだ取得していない場合)、HAP/VAP のリスクがある患者をタイムリーに特定して登録し、HAP/VAP の発生をタイムリーに特定し、インフォームドコンセントフォームを収集し、ソースデータを収集し、臨床データベースにデータを入力し、専用のシステムを使用してクエリに応答します。 現場でのサンプル収集、処理、原因微生物の特定、および抗生物質感受性検査は検証され、可能な場合には必要に応じて適応されます。 サイトのインフラストラクチャと規制が許せば、将来のプラットフォームの持続可能性を確保するために、参加者の自動データ収集の可能性が検討されます。 さらに、収集されたデータは、将来の診断、予防、治療の臨床試験に情報を提供するために使用されます。 例えば。サンプルサイズの計算や登録参加者数の予想における仮定をサポートしたり、介入の優先順位付けに役立つ場合や、適応試験のシミュレーションで意思決定ルールを最適化するために使用される場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア
        • University Trauma Hospital
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod、クロアチア
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Center of Vojvodina
  • チェコ
      • Kolín、チェコ
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha、チェコ
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha、チェコ
        • University Hospital Motol
      • Praha、チェコ
        • General University Hospital Prague
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、ラトビア
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest、ルーマニア
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

細菌性HAP/VAPのリスクを抱えてICUに入院している患者は、この研究に参加する資格がある。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳

  • ICU 滞在中に細菌性 HAP または VAP に感染するリスクがあるとは、以下の基準をすべて満たすものとして定義されます。

    • 48時間を超える入院期間が予想または記録されている
    • ICUに入院した

除外基準:

  • この入院中に死が差し迫った、または避けられないとみなされ、かつ患者、代理意思決定者、または主治医の 1 人以上が完全な積極的な治療に取り組んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な患者を登録する適時性を測定することにより、ICU における HAP/VAP の研究プラットフォームの品質と効率を判断します。
時間枠：学習完了までの平均2年
ICU 入院後 48 時間以内に登録することで、HAP または VAP を発症するリスクがあるスクリーニング済みの適格な患者の割合を評価します。
学習完了までの平均2年
細菌のHAP/VAPエピソードを捕捉することにより、ICUにおけるHAP/VAPの研究プラットフォームの品質と効率を判断する。
時間枠：学習完了までの平均2年
最初の ICU 入院中に HAP/VAP を発症し、発症後 24 時間以内に eCRF (電子症例報告フォーム) に登録された登録患者の割合を分析します。 発症は、HAP/VAP FDA 基準を満たす患者の HAP/VAP を確認する浸潤物を示す X 線の時間として定義されます。
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU での HAP/VAP の発生率を判断するため。
時間枠：入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
-1,000患者日あたりのHAPおよびVAPの発生率
入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
HAP/VAP を予防するための日常的な ICU ケアにおける感染予防および制御措置の実施を決定する。
時間枠：入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
-ICUレベルのHAP/VAP感染予防対策の実施
入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
ICU で HAP/VAP の微生物学的病因を特定する (1)。
時間枠：HAP/VAP発症後7日目から10日目まで
-HAP/VAP発症後7〜10日以内の微生物学的治癒(%)。 (HAP/VAP と診断され、発症後 7 ～ 10 日以内に症状が消失した陽性患者の割合)
HAP/VAP発症後7日目から10日目まで
ICU での HAP/VAP の微生物学的病因を特定する (2)。
時間枠：HAP/VAP 発症から +/- 48 時間
-細菌性病原体の分布 (%)。 (HAP/VAP エピソードに関連する特定された細菌性病原体の割合)。
HAP/VAP 発症から +/- 48 時間
ICU での HAP/VAP の微生物学的病因を特定する (3)
時間枠：HAP/VAP 発症から +/- 48 時間
-細菌性病原体の耐性プロファイル（耐性%）（HAP/VAPエピソードに関連する耐性細菌性病原体の割合）。
HAP/VAP 発症から +/- 48 時間
ICU での HAP/VAP の管理を決定する (1)
時間枠：入学日から ICU 退院日まで、平均 6 日
-IMV (侵襲的機械換気) - VAP 発症後 28 日までの日数 (日数)。
入学日から ICU 退院日まで、平均 6 日
ICU における HAP/VAP の管理を決定する (2)
時間枠：入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
-HAP/VAPの前後の抗生物質の摂取（患者ごとに投与される抗生物質の種類）。
入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
ICU での HAP/VAP の管理を決定する (3)。
時間枠：HAP/VAP発症から90日後
-HAP/VAP発症後90日までの生存率（%）（確認された患者の生存と死亡の割合（%））
HAP/VAP発症から90日後
ICU での HAP/VAP の結果を決定する (1)。
時間枠：HAP/VAP 発症日から ICU 退室日まで、平均 11 日
-ICU生存率(%)。 (ICU から生存して退院した患者と ICU 内で死亡した患者の割合)
HAP/VAP 発症日から ICU 退室日まで、平均 11 日
ICU での HAP/VAP の結果を決定する (2)。
時間枠：HAP/VAP 発症日から退院日まで、平均 12 日
-病院生存率 (%)。 (生きて退院した患者と院内死亡した患者の割合)
HAP/VAP 発症日から退院日まで、平均 12 日
ICU での HAP/VAP の結果を決定する (3)。
時間枠：入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
-HAP/VAP前後のICU滞在日数（HAP/VAP発症前後のICU滞在日数）
入学日から ICU 退院日まで、平均 11 日
ICU での HAP/VAP の結果を決定する (4)。
時間枠：入学日から退院日まで平均12日
-HAP/VAP前後の入院期間（HAP/VAP発症前後の入院日数）。
入学日から退院日まで平均12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

捜査官

  • 主任研究者：Marc Bonten, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HONEST-PREPS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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