Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisnetwerkonderzoek - Voorbereiding voor een gerandomiseerde evaluatie van strategieën tegen longontsteking (HONEST-PREPS)

28 november 2023 bijgewerkt door: MJM Bonten, UMC Utrecht

EERLIJK-PREPS: Ziekenhuisnetwerkonderzoek - Voorbereiding voor een gerandomiseerde evaluatie van strategieën tegen longontsteking

Ziekenhuisverworven pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie (HAP/VAP) vormen een aanzienlijke belasting voor patiënten die worden opgenomen op de Intensive Care (ICU). De gerapporteerde incidentie varieert van 10-16% bij alle IC-patiënten (inclusief HAP en VAP) en ongeveer 20-30% bij beademde patiënten (VAP). Patiënten met HAP/VAP hebben een hoog sterftecijfer. De geschatte toerekenbare mortaliteit van VAP is 6-13%.

Randomized Controlled Trials (RCT's) zijn de gouden standaard voor het evalueren van medische interventies, maar zijn moeilijk uit te voeren in deze populatie. Er worden verschillende preventieve en therapeutische behandelingsopties ontwikkeld die moeten worden geëvalueerd in fase III-onderzoeken. Deze onderzoeken zijn uitdagend vanwege de relatief lage incidentie van de uitkomst (bijv. HAP/VAP) of van het bestudeerde domein (bv. specifieke antibioticaresistente infecties) en de vereiste van geïnformeerde toestemming bij ernstig zieke patiënten. Er is behoefte aan een goed georganiseerd en goed opgeleid internationaal RCT-netwerk dat een efficiënte uitvoering van een reeks RCT's in deze populatie mogelijk maakt.

Het doel van de huidige studie is om een ​​infrastructuur op te zetten om patiënten die risico lopen op HAP/VAP prospectief in te schrijven op IC's in verschillende Europese landen. Het locatiepersoneel zal worden opgeleid om een ​​GCP-certificering (Good Clinical Practice) te verkrijgen (indien nog niet gedaan), om patiënten met een risico op HAP/VAP tijdig te identificeren en in te schrijven, om het optreden van HAP/VAP tijdig te identificeren, geïnformeerde toestemmingsformulieren te verzamelen, brongegevens, voer gegevens in een klinische database in en gebruik een speciaal systeem om vragen te beantwoorden. Monstername, verwerking, identificatie van het veroorzakende organisme en testen op gevoeligheid voor antibiotica zullen gevalideerd en waar mogelijk aangepast worden. Waar site-infrastructuur en regelgeving dit toelaten, zal de mogelijkheid van geautomatiseerde gegevensverzameling van opgenomen deelnemers worden onderzocht om de duurzaamheid van het toekomstige platform te waarborgen. Bovendien zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om toekomstige diagnostische, preventieve en therapeutische studies te informeren. Bijv. ze kunnen aannames ondersteunen bij berekeningen van de steekproefomvang en het verwachte aantal ingeschreven deelnemers, ze kunnen helpen bij het prioriteren van interventies, of ze kunnen worden gebruikt in simulaties van adaptieve proeven om beslissingsregels te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Albanië
      • Tirana, Albanië
        • University Trauma Hospital
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de LIMOGES
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod, Kroatië
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical center Kragujevac
      • Novi Sad, Servië
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tsjechië
      • Kolín, Tsjechië
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha, Tsjechië
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië
        • University Hospital Motol
      • Praha, Tsjechië
        • General University Hospital Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op een IC met risico op bacteriële HAP/VAP komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar

  • Risico op het krijgen van bacterieel HAP of VAP tijdens verblijf op de IC, gedefinieerd als voldoen aan alle volgende criteria:

    • verwachte of gedocumenteerde opnameduur van meer dan 48 uur
    • opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Het overlijden wordt tijdens deze ziekenhuisopname als dreigend of onvermijdelijk beschouwd EN een of meer van de patiënt, plaatsvervangende beslisser of behandelend arts zijn niet verplicht tot volledige actieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit en efficiëntie van een onderzoeksplatform voor HAP/VAP op IC's bepalen door de tijdigheid van het inschrijven van in aanmerking komende patiënten te meten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeel het percentage gescreende, in aanmerking komende patiënten die het risico lopen HAP of VAP te ontwikkelen door binnen 48 uur na opname op de IC te worden ingeschreven.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vaststellen van de kwaliteit en efficiëntie van een onderzoeksplatform voor HAP/VAP op IC's door bacteriële HAP/VAP-episoden vast te leggen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Analyseer het aandeel ingeschreven patiënten dat HAP/VAP ontwikkelt tijdens de eerste opname op de IC en dat binnen 24 uur na aanvang wordt geregistreerd in het eCRF (Electronic Case Report Form). Onset wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de röntgenfoto een infiltraat laat zien dat HAP/VAP bevestigt voor patiënten die voldoen aan de HAP/VAP FDA-criteria.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de incidentie van HAP/VAP op de IC.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC gemiddeld 11 dagen
- Incidentie van HAP en VAP per 1.000 patiëntendagen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC gemiddeld 11 dagen
Vaststellen van de implementatie van maatregelen voor infectiepreventie en -bestrijding in de routinematige IC-zorg ter preventie van HAP/VAP.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC gemiddeld 11 dagen
-Implementatie van maatregelen ter voorkoming van HAP/VAP-infectie op ICU-niveau
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC gemiddeld 11 dagen
Vaststellen van de microbiologische etiologie van HAP/VAP op de IC (1).
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en 10 na aanvang van HAP/VAP
-Microbiologische genezing tussen 7 en 10 dagen na aanvang van HAP/VAP (%). (Aandeel patiënten met een positieve HAP/VAP-diagnose waarbij de symptomen verdwijnen tussen dag 7-10 na aanvang)
Tussen dag 7 en 10 na aanvang van HAP/VAP
Vaststellen van de microbiologische etiologie van HAP/VAP op de IC (2).
Tijdsspanne: +/- 48 uur na aanvang van HAP/VAP
-Verdeling van bacteriële pathogenen (%). (Aandeel geïdentificeerde bacteriële pathogenen geassocieerd met HAP/VAP-episode).
+/- 48 uur na aanvang van HAP/VAP
Vaststellen van de microbiologische etiologie van HAP/VAP op de IC (3)
Tijdsspanne: +/- 48 uur na aanvang van HAP/VAP
-Resistentieprofielen van bacteriële pathogenen (% resistent) (aandeel resistente bacteriële pathogenen geassocieerd met HAP/VAP-episode).
+/- 48 uur na aanvang van HAP/VAP
Vaststellen beheer HAP/VAP op de IC (1)
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van IC-ontslag
-IMV (Invasive Mechanical Ventilation)-vrije dagen tot 28 dagen na het ontstaan ​​van VAP (dagen).
Gemiddeld 6 dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van IC-ontslag
Vaststellen beheer HAP/VAP op de IC (2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld 11 dagen
-Antibioticagebruik voor en na HAP/VAP (soort antibioticum toegediend per patiënt).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld 11 dagen
Vaststellen beheer HAP/VAP op de IC (3).
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van HAP/VAP
Overlevingspercentage tot 90 dagen na aanvang van HAP/VAP (%)
90 dagen na aanvang van HAP/VAP
Om de uitkomst van HAP/VAP op de IC te bepalen (1).
Tijdsspanne: Gemiddeld 11 dagen vanaf de datum van het ontstaan ​​van HAP/VAP tot de datum van ontslag op de IC
-ICU-overlevingspercentage (%). (Aandeel patiënten die levend van de IC worden ontslagen vs. patiënten die op de IC zijn overleden)
Gemiddeld 11 dagen vanaf de datum van het ontstaan ​​van HAP/VAP tot de datum van ontslag op de IC
Om de uitkomst van HAP/VAP op de IC te bepalen (2).
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 dagen vanaf de datum waarop HAP/VAP begint tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
-Ziekenhuisoverlevingspercentage (%). (Aandeel patiënten die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen vs. patiënten die in het ziekenhuis zijn overleden)
Gemiddeld 12 dagen vanaf de datum waarop HAP/VAP begint tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Om de uitkomst van HAP/VAP op de IC te bepalen (3).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld 11 dagen
- Duur van het verblijf op de IC voor en na HAP/VAP (aantal dagen doorgebracht op de IC voor en na aanvang van HAP/VAP)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld 11 dagen
Om de uitkomst van HAP/VAP op de IC te bepalen (4).
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
-Lengte van het ziekenhuisverblijf voor en na HAP/VAP (aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor en na aanvang van HAP/VAP).
Gemiddeld 12 dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HONEST-PREPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren