Estudio de red hospitalaria: preparación para una evaluación aleatoria de estrategias contra la neumonía (HONEST-PREPS)
HONEST-PREPS: Estudio de red hospitalaria - Preparación para una evaluación aleatoria de estrategias contra la neumonía
La neumonía adquirida en el hospital y asociada al ventilador (HAP/VAP) representa una carga significativa para los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La incidencia notificada oscila entre el 10 y el 16 % en todos los pacientes de la UCI (incluidas la HAP y la VAP) y alrededor del 20-30 % en los pacientes ventilados (VAP). Los pacientes con HAP/VAP tienen una alta tasa de mortalidad. La mortalidad atribuible estimada de VAP es 6-13%.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) son el estándar de oro para evaluar las intervenciones médicas, pero son difíciles de realizar en esta población. Se están desarrollando varias opciones de tratamiento preventivo y terapéutico que requerirán evaluación en ensayos de fase III. Estos ensayos son desafiantes debido a la incidencia relativamente baja del resultado (p. HAP/VAP) o del dominio en estudio (ej. infecciones específicas resistentes a antibióticos) y la exigencia del consentimiento informado en pacientes críticos. Existe la necesidad de una red internacional de ECA bien organizada y bien capacitada que permita la ejecución eficiente de una serie de ECA en esta población.
El objetivo del estudio actual es establecer una infraestructura para inscribir prospectivamente a pacientes con riesgo de HAP/VAP en UCI en varios países europeos. El personal del sitio será capacitado para obtener una certificación GCP (buenas prácticas clínicas) (si aún no lo ha hecho), para identificar e inscribir de manera oportuna a los pacientes en riesgo de HAP/VAP, para identificar oportunamente la ocurrencia de HAP/VAP, recopilar formularios de consentimiento informado, recopilar obtener datos, introducir datos en una base de datos clínica y utilizar un sistema dedicado para responder a las consultas. La recolección de muestras en el sitio, el procesamiento, la identificación del organismo causante y las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se validarán y adaptarán si es necesario cuando sea posible. Cuando la infraestructura y las regulaciones del sitio lo permitan, se explorará la posibilidad de recopilar datos de forma automatizada de los participantes incluidos para garantizar la sostenibilidad de la futura plataforma. Además, los datos recopilados se utilizarán para informar futuros ensayos de diagnóstico, preventivos y terapéuticos. P.ej. pueden respaldar las suposiciones en los cálculos del tamaño de la muestra y el número esperado de participantes inscritos, pueden ayudar a priorizar las intervenciones o pueden usarse en simulaciones de ensayos adaptativos para optimizar las reglas de decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania
- University Trauma Hospital
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Kolín, Chequia
- Regional Hospital Kolin
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Praha, Chequia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia
- University Hospital Motol
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Praha, Chequia
- General University Hospital Prague
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Rijeka, Croacia
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Slavonski Brod, Croacia
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Liepāja, Letonia
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Bucharest, Rumania
- Elias University Emergency Hospital
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Bucharest, Rumania
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
En riesgo de adquirir HAP o VAP bacteriana durante la estancia en la UCI, definido como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
- duración prevista o documentada de la estancia hospitalaria de más de 48 horas
- ingresado en la UCI
Criterio de exclusión:
- Se considera que la muerte es inminente o inevitable durante esta admisión en el hospital Y uno o más de los pacientes, el sustituto para la toma de decisiones o el médico tratante no están comprometidos con un tratamiento activo completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la calidad y eficiencia de una plataforma de investigación para HAP/VAP en UCI midiendo la oportunidad de inscribir a los pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar la proporción de pacientes seleccionados elegibles en riesgo de desarrollar HAP o VAP al inscribirse dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la calidad y eficiencia de una plataforma de investigación de HAP/VAP en UCI mediante la captura de episodios bacterianos de HAP/VAP.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Analizar la proporción de pacientes inscritos que desarrollan HAP/VAP durante la admisión inicial en la UCI y que están registrados en el eCRF (Formulario electrónico de informe de casos) dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
El inicio se define como el momento en que la radiografía muestra un infiltrado que confirma HAP/VAP para pacientes que cumplen los criterios de la FDA para HAP/VAP.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de HAP/VAP en la UCI.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 11 días
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-Incidencia de HAP y VAP por 1.000 pacientes-día
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 11 días
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Determinar la implementación de medidas de prevención y control de infecciones en la atención rutinaria de UCI para la prevención de HAP/VAP.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 11 días
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-Implementación de medidas de prevención de infecciones HAP/VAP a nivel de UCI
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 11 días
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Determinar la etiología microbiológica de la HAP/VAP en la UCI (1).
Periodo de tiempo: Entre los días 7 y 10 después del inicio de HAP/VAP
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-Cura microbiológica entre 7 y 10 días después del inicio de NAH/NAV (%).
(Proporción de pacientes con diagnóstico positivo de HAP/VAP con la resolución de los síntomas entre el día 7-10 después del inicio)
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Entre los días 7 y 10 después del inicio de HAP/VAP
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Determinar la etiología microbiológica de la HAP/VAP en la UCI (2).
Periodo de tiempo: +/- 48 horas de inicio de HAP/VAP
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-Distribución de patógenos bacterianos (%).
(Proporción de patógenos bacterianos identificados asociados con el episodio de HAP/VAP).
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+/- 48 horas de inicio de HAP/VAP
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Determinar la etiología microbiológica de la HAP/VAP en la UCI (3)
Periodo de tiempo: +/- 48 horas de inicio de HAP/VAP
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-Perfiles de resistencia de patógenos bacterianos (% resistentes) (proporción de patógenos bacterianos resistentes asociados a episodio de HAP/VAP).
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+/- 48 horas de inicio de HAP/VAP
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Determinar manejo de HAP/VAP en UCI (1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, una media de 6 días
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-IMV (Ventilación Mecánica Invasiva) -días libres- hasta 28 días después del inicio de la NAV (días).
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, una media de 6 días
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Determinar manejo de HAP/VAP en UCI (2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, en promedio 11 días
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-Consumo de antibióticos antes y después de HAP/VAP (tipo de antibiótico administrado por paciente).
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, en promedio 11 días
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Determinar el manejo de la HAP/VAP en la UCI (3).
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de HAP/VAP
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-Supervivencia hasta 90 días después de la tasa de inicio de HAP/VAP (%) (Proporción de pacientes confirmados vivos versus muertos en %)
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90 días después del inicio de HAP/VAP
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Para determinar el resultado de HAP/VAP en la UCI (1).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de HAP/VAP hasta la fecha de alta de la UCI, en promedio 11 días
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-Tasa de supervivencia en UCI (%).
(Proporción de pacientes dados de alta vivos de la UCI frente a pacientes con muerte en la UCI)
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Desde la fecha de inicio de HAP/VAP hasta la fecha de alta de la UCI, en promedio 11 días
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Para determinar el resultado de HAP/VAP en la UCI (2).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de NAH/NAV hasta la fecha de alta hospitalaria, una media de 12 días
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-Tasa de supervivencia hospitalaria (%).
(Proporción de pacientes dados de alta vivos del hospital vs. pacientes con muerte intrahospitalaria)
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Desde la fecha de inicio de NAH/NAV hasta la fecha de alta hospitalaria, una media de 12 días
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Para determinar el resultado de HAP/VAP en la UCI (3).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, en promedio 11 días
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-Duración de la estancia en la UCI antes y después de la NAC/NAV (número de días pasados en la UCI antes y después del inicio de la NAC/NAV)
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, en promedio 11 días
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Para determinar el resultado de HAP/VAP en la UCI (4).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta hospitalaria, una media de 12 días
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-Duración de la estancia hospitalaria antes y después de la HAP/VAP (número de días de estancia en el hospital antes y después del inicio de la HAP/VAP).
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta hospitalaria, una media de 12 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HONEST-PREPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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