Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nemocniční sítě – příprava na náhodné vyhodnocení protipneumonických strategií (HONEST-PREPS)

28. listopadu 2023 aktualizováno: MJM Bonten, UMC Utrecht

HONEST-PREPS: Studie nemocniční sítě – příprava na náhodné vyhodnocení protipneumonických strategií

Nemocniční a ventilátorem spojená pneumonie (HAP/VAP) představuje významnou zátěž pro pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP). Hlášená incidence se pohybuje od 10-16 % u všech pacientů na JIP (včetně HAP a VAP) a kolem 20-30 % u ventilovaných pacientů (VAP). Pacienti s HAP/VAP mají vysokou mortalitu. Odhadovaná úmrtnost na VAP je 6–13 %.

Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou zlatým standardem pro hodnocení lékařských intervencí, ale v této populaci se obtížně provádějí. Vyvíjí se několik možností preventivní a terapeutické léčby, které budou vyžadovat hodnocení ve studiích fáze III. Tyto studie jsou náročné kvůli relativně nízkému výskytu výsledku (např. HAP/VAP) nebo studované domény (např. specifické infekce rezistentní na antibiotika) a požadavek informovaného souhlasu u kriticky nemocných pacientů. Existuje potřeba dobře organizované a dobře vyškolené mezinárodní sítě RCT, která umožňuje efektivní provádění série RCT v této populaci.

Cílem této studie je vytvořit infrastrukturu pro prospektivní nábor pacientů s rizikem HAP/VAP na JIP v několika evropských zemích. Zaměstnanci na místě budou vyškoleni, aby získali certifikaci GCP (správná klinická praxe) (pokud již nebyla provedena), včas identifikovali a zařadili pacienty s rizikem HAP/VAP, včas identifikovali výskyt HAP/VAP, shromažďovali formuláře informovaného souhlasu, shromažďovali zdrojová data, zadávat data do klinické databáze a používat vyhrazený systém pro odpovědi na dotazy. Odběr vzorků na místě, zpracování, identifikace původce organismu a testování citlivosti na antibiotika budou validovány a v případě potřeby upraveny tam, kde je to možné. Tam, kde to infrastruktura místa a předpisy dovolí, bude prozkoumána možnost automatizovaného sběru dat zahrnutých účastníků, aby byla zajištěna udržitelnost budoucí platformy. Kromě toho budou shromážděná data použita pro budoucí diagnostické, preventivní a terapeutické studie. Např. mohou podporovat předpoklady ve výpočtech velikosti vzorku a očekávaného počtu zapsaných účastníků, mohou pomoci při stanovení priorit intervencí nebo mohou být použity v simulacích adaptivních pokusů k optimalizaci rozhodovacích pravidel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • University Trauma Hospital
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • Francie
      • Limoges, Francie
        • CHU de LImoges
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Česko
      • Kolín, Česko
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha, Česko
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Česko
        • University Hospital Motol
      • Praha, Česko
        • General University Hospital Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP s rizikem bakteriálního HAP/VAP jsou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let

  • Riziko získání bakteriálního HAP nebo VAP během pobytu na JIP, definované jako splňující všechna následující kritéria:

    • očekávaná nebo zdokumentovaná doba hospitalizace delší než 48 hodin
    • přijat na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Smrt je považována za bezprostředně hrozící nebo nevyhnutelnou během tohoto přijetí do nemocnice A jeden nebo více pacientů, náhradní osoby s rozhodovací pravomocí nebo ošetřující lékař nejsou oddáni plné aktivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit kvalitu a efektivitu výzkumné platformy pro HAP/VAP na JIP měřením včasnosti zařazování vhodných pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zhodnoťte podíl vyšetřených vhodných pacientů s rizikem rozvoje HAP nebo VAP tak, že budou zařazeni do 48 hodin od přijetí na JIP.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zjistit kvalitu a efektivitu výzkumné platformy pro HAP/VAP na JIP zachycením bakteriálních epizod HAP/VAP.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analyzujte podíl zapsaných pacientů, u kterých se rozvine HAP/VAP během prvního přijetí na JIP a kteří jsou registrováni v eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu) do 24 hodin po nástupu. Nástup je definován jako čas rentgenového snímku ukazujícího infiltrát potvrzující HAP/VAP u pacientů splňujících HAP/VAP kritéria FDA.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit výskyt HAP/VAP na JIP.
Časové okno: Od data zápisu až do data propuštění na JIP průměrně 11 dní
-Výskyt HAP a VAP na 1 000 pacientských dnů
Od data zápisu až do data propuštění na JIP průměrně 11 dní
Stanovit implementaci preventivních a kontrolních opatření infekcí v běžné péči JIP pro prevenci HAP/VAP.
Časové okno: Od data zápisu až do data propuštění na JIP průměrně 11 dní
-Implementace opatření pro prevenci infekcí HAP/VAP na úrovni JIP
Od data zápisu až do data propuštění na JIP průměrně 11 dní
Zjistit mikrobiologickou etiologii HAP/VAP na JIP (1).
Časové okno: Mezi 7. a 10. dnem po nástupu HAP/VAP
-Mikrobiologické vyléčení mezi 7 a 10 dny po nástupu HAP/VAP (%). (Podíl pacientů s pozitivní diagnózou HAP/VAP s vymizením příznaků mezi 7.–10. dnem po nástupu)
Mezi 7. a 10. dnem po nástupu HAP/VAP
Zjistit mikrobiologickou etiologii HAP/VAP na JIP (2).
Časové okno: +/- 48 hodin nástupu HAP/VAP
-Rozdělení bakteriálních patogenů (%). (Podíl identifikovaných bakteriálních patogenů spojených s epizodou HAP/VAP).
+/- 48 hodin nástupu HAP/VAP
Zjistit mikrobiologickou etiologii HAP/VAP na JIP (3)
Časové okno: +/- 48 hodin nástupu HAP/VAP
-Profily rezistence bakteriálních patogenů (% rezistentních) (podíl rezistentních bakteriálních patogenů spojených s epizodou HAP/VAP).
+/- 48 hodin nástupu HAP/VAP
Určení managementu HAP/VAP na JIP (1)
Časové okno: Od data zápisu až do data propuštění na JIP, v průměru 6 dní
-Dny bez IMV (invazivní mechanická ventilace) až 28 dní po začátku VAP (dny).
Od data zápisu až do data propuštění na JIP, v průměru 6 dní
K určení managementu HAP/VAP na JIP (2)
Časové okno: Od data zápisu až do data propuštění na JIP, v průměru 11 dní
-Konzumace antibiotik před a po HAP/VAP (typ podávaného antibiotika na pacienta).
Od data zápisu až do data propuštění na JIP, v průměru 11 dní
Stanovit management HAP/VAP na JIP (3).
Časové okno: 90 dní po nástupu HAP/VAP
-Přežití až 90 dní po výskytu HAP/VAP (%) (podíl pacientů potvrzených naživu vs. mrtvých v %)
90 dní po nástupu HAP/VAP
K určení výsledku HAP/VAP na JIP (1).
Časové okno: Od data propuknutí HAP/VAP do data propuštění na JIP, v průměru 11 dní
- Míra přežití na JIP (%). (Podíl pacientů propuštěných z JIP živých vs. pacientů s úmrtím na JIP)
Od data propuknutí HAP/VAP do data propuštění na JIP, v průměru 11 dní
K určení výsledku HAP/VAP na JIP (2).
Časové okno: Od data propuknutí HAP/VAP do data propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní
- Míra přežití v nemocnici (%). (Podíl pacientů propuštěných z nemocnice žijících vs. pacientů s úmrtím v nemocnici)
Od data propuknutí HAP/VAP do data propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní
K určení výsledku HAP/VAP na JIP (3).
Časové okno: Od data zápisu až do data propuštění na JIP, v průměru 11 dní
- Délka pobytu na JIP před a po HAP/VAP (počet dní strávených na JIP před a po nástupu HAP/VAP)
Od data zápisu až do data propuštění na JIP, v průměru 11 dní
K určení výsledku HAP/VAP na JIP (4).
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní
-Délka pobytu v nemocnici před a po HAP/VAP (počet dní strávených v nemocnici před a po nástupu HAP/VAP).
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HONEST-PREPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit