HOspital NEtwork Study - Förberedelse för en randomiserad utvärdering av strategier mot lunginflammation (HONEST-PREPS)
ÄRLIGA FÖRBEREDELSER: Sjukhusnätverksstudie - Förberedelse för en randomiserad utvärdering av strategier mot lunginflammation
Hospital Acquired and Ventilator Associated Pneumonia (HAP/VAP) utgör en betydande börda för patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Den rapporterade incidensen varierar från 10-16 % hos alla intensivvårdspatienter (inklusive HAP och VAP) och runt 20-30 % hos ventilerade patienter (VAP). Patienter med HAP/VAP har en hög dödlighet. Den uppskattade hänförbara dödligheten för VAP är 6-13%.
Randomized Controlled Trials (RCT) är guldstandarden för att utvärdera medicinska ingrepp, men är svåra att utföra i denna population. Flera förebyggande och terapeutiska behandlingsalternativ utvecklas som kommer att kräva utvärdering i fas III-studier. Dessa försök är utmanande på grund av den relativt låga incidensen av resultatet (t.ex. HAP/VAP) eller av domänen som studeras (t.ex. specifika antibiotikaresistenta infektioner) och kravet på informerat samtycke hos kritiskt sjuka patienter. Det finns ett behov av ett välorganiserat och välutbildat internationellt RCT-nätverk som möjliggör ett effektivt genomförande av en serie RCT i denna population.
Syftet med den aktuella studien är att upprätta en infrastruktur för att prospektivt registrera patienter med risk för HAP/VAP på intensivvårdsavdelningar i flera europeiska länder. Platspersonal kommer att utbildas för att erhålla en GCP-certifiering (Good Clinical Practice) (om den inte redan har gjorts), att i tid identifiera och registrera patienter med risk för HAP/VAP, att i tid identifiera förekomsten av HAP/VAP, samla in informerade samtyckesformulär, samla in källdata, skriv in data i en klinisk databas och använd ett dedikerat system för att svara på frågor. Samling, bearbetning av prover på plats, identifiering av den orsakande organismen och testning av antibiotikakänslighet kommer att valideras och anpassas om så är möjligt. Där webbplatsens infrastruktur och regler tillåter, kommer möjligheten till automatiserad datainsamling av inkluderade deltagare att undersökas för att säkerställa hållbarheten för den framtida plattformen. Vidare kommer insamlad data att användas för att informera framtida diagnostiska, förebyggande och terapeutiska prövningar. T.ex. de kan stödja antaganden i urvalsstorleksberäkningar och förväntat antal inskrivna deltagare, de kan hjälpa till att prioritera interventioner, eller så kan de användas i simuleringar av adaptiva försök för att optimera beslutsregler.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien
- University Trauma Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Slavonski Brod, Kroatien
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettland
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettland
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Elias University Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbien
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kolín, Tjeckien
- Regional Hospital Kolin
-
Praha, Tjeckien
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjeckien
- University Hospital Motol
-
Praha, Tjeckien
- General University Hospital Prague
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
Med risk för att få bakteriell HAP eller VAP under intensivvårdsvistelse, definierat som att uppfylla alla följande kriterier:
- förväntad eller dokumenterad sjukhusvistelse på mer än 48 timmar
- inlagd på ICU
Exklusions kriterier:
- Döden anses vara nära förestående eller oundviklig under denna sjukhusinläggning OCH en eller flera av patienten, vikarie beslutsfattare eller behandlande läkare är inte engagerade i full aktiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma kvaliteten och effektiviteten hos en forskningsplattform för HAP/VAP på intensivvårdsavdelningar genom att mäta aktualiteten för att registrera kvalificerade patienter.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Bedöm andelen screenade, kvalificerade patienter som riskerar att utveckla HAP eller VAP genom att skrivas in inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Att bestämma kvaliteten och effektiviteten hos en forskningsplattform för HAP/VAP på intensivvårdsavdelningar genom att fånga bakteriella HAP/VAP-episoder.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Analysera andelen inskrivna patienter som utvecklar HAP/VAP under den första intensivvårdsinläggningen och som är registrerade i eCRF (electronic Case Report Form) inom 24 timmar efter debut.
Debut definieras som tiden för röntgen som visar ett infiltrat som bekräftar HAP/VAP för patienter som uppfyller HAP/VAP FDA-kriterierna.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa förekomsten av HAP/VAP på ICU.
Tidsram: Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
-Förekomst av HAP och VAP per 1 000 patientdagar
|
Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Att bestämma implementeringen av infektionsförebyggande och kontrollåtgärder i rutinmässig intensivvård för förebyggande av HAP/VAP.
Tidsram: Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
-Implementering av HAP/VAP-infektionsförebyggande åtgärder på ICU-nivå
|
Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
|
För att bestämma mikrobiologisk etiologi för HAP/VAP på ICU (1).
Tidsram: Mellan dag 7 och 10 efter HAP/VAP-debut
|
-Mikrobiologisk bot mellan 7 och 10 dagar efter HAP/VAP-debut (%).
(Andel patienter med positiv HAP/VAP-diagnos med upplösning av symtomen mellan dag 7-10 efter debuten)
|
Mellan dag 7 och 10 efter HAP/VAP-debut
|
|
För att fastställa mikrobiologisk etiologi för HAP/VAP på ICU (2).
Tidsram: +/- 48 timmar efter HAP/VAP-debut
|
-Fördelning av bakteriella patogener (%).
(Andel identifierade bakteriella patogener associerade med HAP/VAP-episod).
|
+/- 48 timmar efter HAP/VAP-debut
|
|
För att bestämma mikrobiologisk etiologi för HAP/VAP på ICU (3)
Tidsram: +/- 48 timmar efter HAP/VAP-debut
|
- Resistensprofiler för bakteriella patogener (% resistenta) (andel av resistent bakteriepatogen associerad med HAP/VAP-episod).
|
+/- 48 timmar efter HAP/VAP-debut
|
|
För att bestämma hantering av HAP/VAP på ICU (1)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 6 dagar
|
-IMV (Invasive Mechanical Ventilation)-fria dagar upp till 28 dagar efter VAP-debut (dagar).
|
Från inskrivningsdatum till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 6 dagar
|
|
För att bestämma hantering av HAP/VAP på ICU (2)
Tidsram: Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
-Antibiotikakonsumtion före och efter HAP/VAP (typ av antibiotika som administreras per patient).
|
Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
|
För att bestämma hantering av HAP/VAP på ICU (3).
Tidsram: 90 dagar efter HAP/VAP-debut
|
- Överlevnad upp till 90 dagar efter HAP/VAP-debutfrekvens (%) (Andelen patienter som bekräftats levande kontra döda i %)
|
90 dagar efter HAP/VAP-debut
|
|
För att fastställa utfallet av HAP/VAP på ICU (1).
Tidsram: Från datumet för HAP/VAP-start till och med datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
-ICU överlevnadsfrekvens (%).
(Andel patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen levande jämfört med patienter med dödsfall på intensivvårdsavdelningen)
|
Från datumet för HAP/VAP-start till och med datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
|
För att fastställa utfallet av HAP/VAP på ICU (2).
Tidsram: Från datumet för HAP/VAP-start till och med datumet för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
-Sjukhusöverlevnad (%).
(Andel patienter som skrivs ut från sjukhus levande kontra patienter med dödsfall på sjukhus)
|
Från datumet för HAP/VAP-start till och med datumet för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
|
För att fastställa utfallet av HAP/VAP på ICU (3).
Tidsram: Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
- Längd på ICU-vistelse före och efter HAP/VAP (antal dagar tillbringade på ICU före och efter HAP/VAP-debut)
|
Från inskrivningsdatum fram till datumet för ICU-utskrivning, i genomsnitt 11 dagar
|
|
För att fastställa utfallet av HAP/VAP på ICU (4).
Tidsram: Från inskrivningsdatum till och med utskrivningsdatum, i genomsnitt 12 dagar
|
-Längd på sjukhusvistelse före och efter HAP/VAP (antal dagar tillbringade på sjukhus före och efter HAP/VAP-debut).
|
Från inskrivningsdatum till och med utskrivningsdatum, i genomsnitt 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HONEST-PREPS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .