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Krankenhaus-Netzwerkstudie – Vorbereitung auf eine randomisierte Bewertung von Anti-Pneumonie-Strategien (HONEST-PREPS)

28. November 2023 aktualisiert von: MJM Bonten, UMC Utrecht

HONEST-PREPS: Krankenhausnetzwerkstudie – Vorbereitung auf eine randomisierte Bewertung von Anti-Pneumonie-Strategien

Im Krankenhaus erworbene und beatmungsassoziierte Pneumonien (HAP/VAP) stellen eine erhebliche Belastung für Patienten dar, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Die gemeldete Inzidenz liegt zwischen 10 und 16 % bei allen Intensivpatienten (einschließlich HAP und VAP) und bei etwa 20 bis 30 % bei beatmeten Patienten (VAP). Patienten mit HAP/VAP haben eine hohe Sterblichkeitsrate. Die geschätzte ursächliche Mortalität von VAP liegt bei 6–13 %.

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind der Goldstandard für die Bewertung medizinischer Interventionen, sind in dieser Population jedoch schwierig durchzuführen. Mehrere präventive und therapeutische Behandlungsmöglichkeiten werden entwickelt, die in Phase-III-Studien evaluiert werden müssen. Diese Studien stellen aufgrund der relativ geringen Inzidenz des Ergebnisses eine Herausforderung dar (z. B. HAP/VAP) oder der untersuchten Domäne (z. B. spezifische antibiotikaresistente Infektionen) und das Erfordernis einer Einwilligung nach Aufklärung bei kritisch kranken Patienten. Es besteht Bedarf an einem gut organisierten und gut ausgebildeten internationalen RCT-Netzwerk, das die effiziente Durchführung einer Reihe von RCTs in dieser Population ermöglicht.

Ziel der aktuellen Studie ist der Aufbau einer Infrastruktur zur prospektiven Aufnahme von HAP/VAP-Risikopatienten auf Intensivstationen in mehreren europäischen Ländern. Das Personal vor Ort wird darin geschult, eine GCP-Zertifizierung (Good Clinical Practice) zu erhalten (falls noch nicht geschehen), Patienten mit HAP/VAP-Risiko rechtzeitig zu identifizieren und aufzunehmen, das Auftreten von HAP/VAP rechtzeitig zu erkennen, Einverständniserklärungen zu sammeln und zu sammeln Sie können Daten beschaffen, Daten in eine klinische Datenbank eingeben und ein spezielles System verwenden, um auf Anfragen zu antworten. Die Probenentnahme vor Ort, die Verarbeitung, die Identifizierung des verursachenden Organismus und die Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden validiert und bei Bedarf angepasst, sofern möglich. Sofern die Standortinfrastruktur und die Vorschriften dies zulassen, wird die Möglichkeit einer automatisierten Datenerfassung der einbezogenen Teilnehmer untersucht, um die Nachhaltigkeit der zukünftigen Plattform sicherzustellen. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten als Grundlage für zukünftige diagnostische, präventive und therapeutische Studien verwendet. Z.B. Sie können Annahmen bei der Berechnung der Stichprobengröße und der erwarteten Anzahl eingeschriebener Teilnehmer unterstützen, sie können bei der Priorisierung von Interventionen helfen oder sie können in Simulationen adaptiver Studien zur Optimierung von Entscheidungsregeln verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • University Trauma Hospital
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tschechien
      • Kolín, Tschechien
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha, Tschechien
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien
        • University Hospital Motol
      • Praha, Tschechien
        • General University Hospital Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer Intensivstation mit einem Risiko für bakterielles HAP/VAP aufgenommen werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Es besteht das Risiko, während des Aufenthalts auf der Intensivstation bakterielles HAP oder VAP zu bekommen, definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien:

    • erwartete oder dokumentierte Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 48 Stunden
    • auf die Intensivstation eingewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Der Tod gilt während dieser Krankenhauseinweisung als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar UND einer oder mehrere der Patienten, der stellvertretende Entscheidungsträger oder der behandelnde Arzt sind nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Qualität und Effizienz einer Forschungsplattform für HAP/VAP auf Intensivstationen durch Messung der Aktualität der Aufnahme geeigneter Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie den Anteil der untersuchten, geeigneten Patienten, bei denen das Risiko einer HAP- oder VAP-Entwicklung besteht, indem Sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Qualität und Effizienz einer Forschungsplattform für HAP/VAP auf Intensivstationen durch Erfassung bakterieller HAP/VAP-Episoden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analysieren Sie den Anteil der eingeschlossenen Patienten, die bei der ersten Aufnahme auf die Intensivstation HAP/VAP entwickeln und innerhalb von 24 Stunden nach Ausbruch im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) registriert werden. Bei Patienten, die die HAP/VAP-FDA-Kriterien erfüllen, ist der Beginn definiert als der Zeitpunkt, zu dem im Röntgenbild ein Infiltrat sichtbar wird, das HAP/VAP bestätigt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von HAP/VAP auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 11 Tage
-Inzidenz von HAP und VAP pro 1.000 Patiententage
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 11 Tage
Ermittlung der Umsetzung von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle in der routinemäßigen Intensivpflege zur Prävention von HAP/VAP.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 11 Tage
-Implementierung von HAP/VAP-Infektionspräventionsmaßnahmen auf Intensivstationsebene
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 11 Tage
Bestimmung der mikrobiologischen Ätiologie von HAP/VAP auf der Intensivstation (1).
Zeitfenster: Zwischen dem 7. und 10. Tag nach HAP/VAP-Beginn
-Mikrobiologische Heilung zwischen 7 und 10 Tagen nach HAP/VAP-Beginn (%). (Anteil der Patienten mit positiver HAP/VAP-Diagnose mit Abklingen der Symptome zwischen Tag 7 und 10 nach Beginn)
Zwischen dem 7. und 10. Tag nach HAP/VAP-Beginn
Bestimmung der mikrobiologischen Ätiologie von HAP/VAP auf der Intensivstation (2).
Zeitfenster: +/- 48 Stunden HAP/VAP-Beginn
-Verteilung bakterieller Krankheitserreger (%). (Anteil der identifizierten bakteriellen Krankheitserreger, die mit einer HAP/VAP-Episode assoziiert sind).
+/- 48 Stunden HAP/VAP-Beginn
Zur Bestimmung der mikrobiologischen Ätiologie von HAP/VAP auf der Intensivstation (3)
Zeitfenster: +/- 48 Stunden HAP/VAP-Beginn
-Resistenzprofile bakterieller Krankheitserreger (% resistent) (Anteil resistenter bakterieller Krankheitserreger, die mit einer HAP/VAP-Episode assoziiert sind).
+/- 48 Stunden HAP/VAP-Beginn
Bestimmung des Managements von HAP/VAP auf der Intensivstation (1)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 6 Tage
-IMV (Invasive mechanische Beatmung)-freie Tage bis zu 28 Tage nach VAP-Beginn (Tage).
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 6 Tage
Bestimmung des HAP/VAP-Managements auf der Intensivstation (2)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
-Antibiotikakonsum vor und nach HAP/VAP (Art des pro Patient verabreichten Antibiotikums).
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Bestimmung des Managements von HAP/VAP auf der Intensivstation (3).
Zeitfenster: 90 Tage nach HAP/VAP-Beginn
-Überlebensrate bis zu 90 Tage nach HAP/VAP-Beginn (%) (Anteil der als lebend bestätigten Patienten im Vergleich zu den toten Patienten in %)
90 Tage nach HAP/VAP-Beginn
Bestimmung des Ergebnisses von HAP/VAP auf der Intensivstation (1).
Zeitfenster: Vom Datum des HAP/VAP-Beginns bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
-Überlebensrate auf der Intensivstation (%). (Anteil der Patienten, die lebend von der Intensivstation entlassen wurden, im Vergleich zu Patienten, die auf der Intensivstation verstarben)
Vom Datum des HAP/VAP-Beginns bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Bestimmung des Ergebnisses von HAP/VAP auf der Intensivstation (2).
Zeitfenster: Vom Beginn des HAP/VAP bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 12 Tage
-Überlebensrate im Krankenhaus (%). (Anteil der lebend aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten im Vergleich zu Patienten, die im Krankenhaus verstarben)
Vom Beginn des HAP/VAP bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 12 Tage
Bestimmung des Ergebnisses von HAP/VAP auf der Intensivstation (3).
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
-Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation vor und nach HAP/VAP (Anzahl der Tage, die vor und nach Beginn von HAP/VAP auf der Intensivstation verbracht wurden)
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Bestimmung des Ergebnisses von HAP/VAP auf der Intensivstation (4).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 12 Tage
- Dauer des Krankenhausaufenthalts vor und nach HAP/VAP (Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vor und nach HAP/VAP-Beginn).
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HONEST-PREPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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