Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOspital NETwork Study - Forberedelse til en randomiseret evaluering af anti-lungebetændelsesstrategier (HONEST-PREPS)

28. november 2023 opdateret af: MJM Bonten, UMC Utrecht

ÆRLIG FORBEREDELSE: Hospitalsnetværksundersøgelse - Forberedelse til en randomiseret evaluering af strategier mod lungebetændelse

Hospital Acquired and Ventilator Associated Pneumonia (HAP/VAP) udgør en betydelig byrde for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Den rapporterede forekomst spænder fra 10-16 % hos alle ICU-patienter (inklusive HAP og VAP) og omkring 20-30 % hos ventilerede patienter (VAP). Patienter med HAP/VAP har en høj dødelighed. Den estimerede tilskrivelige dødelighed af VAP er 6-13%.

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er guldstandarden for evaluering af medicinske indgreb, men er vanskelige at udføre i denne population. Adskillige forebyggende og terapeutiske behandlingsmuligheder er ved at blive udviklet, som vil kræve evaluering i fase III forsøg. Disse forsøg er udfordrende på grund af den relativt lave forekomst af resultatet (f.eks. HAP/VAP) eller af det undersøgte domæne (f.eks. specifikke antibiotikaresistente infektioner) og kravet om informeret samtykke hos kritisk syge patienter. Der er behov for et velorganiseret og veluddannet internationalt RCT-netværk, der muliggør effektiv udførelse af en række RCT'er i denne population.

Målet med denne undersøgelse er at etablere en infrastruktur til prospektivt at indskrive patienter med risiko for HAP/VAP på intensivafdelinger i flere europæiske lande. Personale på stedet vil blive trænet i at opnå en GCP (Good Clinical Practice)-certificering (hvis det ikke allerede er gjort), til rettidigt at identificere og tilmelde patienter med risiko for HAP/VAP, til rettidigt at identificere forekomsten af ​​HAP/VAP, indsamle informerede samtykkeformularer, indsamle kildedata, indtaste data i en klinisk database og bruge et dedikeret system til at besvare forespørgsler. Prøveindsamling på stedet, behandling, identifikation af den forårsagende organisme og antibiotikumfølsomhedstestning vil blive valideret og tilpasset, hvis det er nødvendigt, hvor det er muligt. Hvor webstedets infrastruktur og regler tillader det, vil muligheden for automatiseret dataindsamling af inkluderede deltagere blive undersøgt for at sikre bæredygtigheden af ​​den fremtidige platform. Endvidere vil indsamlede data blive brugt til at informere fremtidige diagnostiske, forebyggende og terapeutiske forsøg. F.eks. de kan understøtte antagelser i stikprøvestørrelsesberegninger og forventet antal tilmeldte deltagere, de kan hjælpe med at prioritere interventioner, eller de kan bruges i simuleringer af adaptive forsøg for at optimere beslutningsregler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • University Trauma Hospital
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de LImoges
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tjekkiet
      • Kolín, Tjekkiet
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet
        • University Hospital Motol
      • Praha, Tjekkiet
        • General University Hospital Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på en intensivafdeling med risiko for bakteriel HAP/VAP er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år

  • Med risiko for at erhverve bakteriel HAP eller VAP under intensivophold, defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier:

    • forventet eller dokumenteret indlæggelsestid på mere end 48 timer
    • indlagt på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig under denne hospitalsindlæggelse OG en eller flere af patienten, den stedfortrædende beslutningstager eller den behandlende læge er ikke forpligtet til fuld aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme kvaliteten og effektiviteten af ​​en forskningsplatform for HAP/VAP på intensivafdelinger ved at måle aktualiteten af ​​at indskrive kvalificerede patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurder andelen af ​​screenede, kvalificerede patienter med risiko for at udvikle HAP eller VAP ved at blive indskrevet inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At bestemme kvaliteten og effektiviteten af ​​en forskningsplatform for HAP/VAP i ICU'er ved at fange bakterielle HAP/VAP-episoder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Analyser andelen af ​​indskrevne patienter, som udvikler HAP/VAP under den første ICU-indlæggelse, og som er registreret i eCRF (electronic Case Report Form) inden for 24 timer efter debut. Begyndelse er defineret som tidspunktet for røntgenbillede, der viser et infiltrat, der bekræfter HAP/VAP for patienter, der opfylder HAP/VAP FDA-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​HAP/VAP på ICU.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
-Forekomst af HAP og VAP pr. 1.000 patientdage
Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
At bestemme implementeringen af ​​infektionsforebyggelses- og kontrolforanstaltninger i rutinemæssig intensivbehandling til forebyggelse af HAP/VAP.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
-Implementering af HAP/VAP-infektionsforebyggende foranstaltninger på ICU-niveau
Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
For at bestemme mikrobiologisk ætiologi af HAP/VAP på ICU (1).
Tidsramme: Mellem dag 7 og 10 efter HAP/VAP-debut
-Mikrobiologisk helbredelse mellem 7 og 10 dage efter HAP/VAP-debut (%). (Andelen af ​​patienter med positiv HAP/VAP-diagnose med opløsning af symptomerne mellem dag 7-10 efter debut)
Mellem dag 7 og 10 efter HAP/VAP-debut
At bestemme mikrobiologisk ætiologi af HAP/VAP på ICU (2).
Tidsramme: +/- 48 timer efter HAP/VAP-debut
-Fordeling af bakterielle patogener (%). (Andelen af ​​identificerede bakterielle patogener forbundet med HAP/VAP-episode).
+/- 48 timer efter HAP/VAP-debut
For at bestemme mikrobiologisk ætiologi af HAP/VAP på ICU (3)
Tidsramme: +/- 48 timer efter HAP/VAP-debut
- Resistensprofiler for bakterielle patogener (% resistente) (andel af resistent bakteriepatogen forbundet med HAP/VAP-episode).
+/- 48 timer efter HAP/VAP-debut
For at bestemme håndteringen af ​​HAP/VAP på ICU (1)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 6 dage
-IMV (Invasive Mechanical Ventilation)-fri-dage op til 28 dage efter VAP-debut (dage).
Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 6 dage
For at bestemme håndtering af HAP/VAP på ICU (2)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
-Antibiotikaforbrug før og efter HAP/VAP (type antibiotika indgivet pr. patient).
Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
For at bestemme håndtering af HAP/VAP på ICU (3).
Tidsramme: 90 dage efter HAP/VAP-debut
-Overlevelse op til 90 dage efter HAP/VAP-debutrate (%) (andel af patientens bekræftede levende vs. døde i %)
90 dage efter HAP/VAP-debut
For at bestemme resultatet af HAP/VAP på ICU (1).
Tidsramme: Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for ICU-udskrivning, i gennemsnit 11 dage
-ICU overlevelsesrate (%). (Andelen af ​​patienter, der udskrives fra intensivafdelingen i live versus patienter med dødsfald på intensivafdelingen)
Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for ICU-udskrivning, i gennemsnit 11 dage
For at bestemme resultatet af HAP/VAP på ICU (2).
Tidsramme: Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 12 dage
-Hospitalsoverlevelse (%). (Andelen af ​​patienter, der udskrives fra hospitalet i live vs. patienter med dødsfald på hospitalet)
Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 12 dage
For at bestemme resultatet af HAP/VAP på ICU (3).
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
-Længde af ICU-ophold før og efter HAP/VAP (antal dage brugt på ICU før og efter HAP/VAP-debut)
Fra indskrivningsdatoen til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 11 dage
For at bestemme resultatet af HAP/VAP på ICU (4).
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivelsen i gennemsnit 12 dage
-Længde af hospitalsophold før og efter HAP/VAP (antal dage tilbragt på hospitalet før og efter HAP/VAP-debut).
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivelsen i gennemsnit 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HONEST-PREPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner