HOspital NEtwork STudy - Preparação para uma Avaliação Randomizada de Estratégias Anti-Pneumonia (HONEST-PREPS)
HONEST-PREPS: Estudo de Rede Hospitalar - Preparação para uma Avaliação Randomizada de Estratégias Anti-Pneumonia
A Pneumonia Adquirida em Hospital e Associada à Ventilação (HAP/PAV) representa um fardo significativo para os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A incidência relatada varia de 10 a 16% em todos os pacientes de UTI (incluindo HAP e PAV) e cerca de 20 a 30% em pacientes ventilados (PAV). Pacientes com HAP/PAV têm uma alta taxa de mortalidade. A mortalidade atribuível estimada da PAV é de 6-13%.
Ensaios clínicos randomizados (RCTs) são o padrão-ouro para avaliação de intervenções médicas, mas são difíceis de realizar nessa população. Várias opções de tratamento preventivo e terapêutico estão sendo desenvolvidas e exigirão avaliação em ensaios de fase III. Esses ensaios são desafiadores devido à incidência relativamente baixa do resultado (por exemplo, HAP/VAP) ou do domínio em estudo (ex. infecções específicas resistentes a antibióticos) e a exigência de consentimento informado em pacientes criticamente enfermos. Existe a necessidade de uma rede RCT internacional bem organizada e bem treinada que permita a execução eficiente de uma série de RCTs nesta população.
O objetivo do presente estudo é criar uma infraestrutura para inscrever prospectivamente pacientes em risco de HAP/PAV em UTIs em vários países europeus. O pessoal do local será treinado para obter uma certificação GCP (Boas Práticas Clínicas) (se ainda não o fez), para identificar e inscrever pacientes em risco de HAP/PAV, para identificar oportunamente a ocorrência de PAH/PAV, coletar formulários de consentimento informado, coletar dados de origem, inserir dados em um banco de dados clínico e usar um sistema dedicado para responder a consultas. A coleta de amostras no local, o processamento, a identificação do organismo causador e o teste de suscetibilidade a antibióticos serão validados e adaptados, se necessário, sempre que possível. Onde a infraestrutura e os regulamentos do site permitirem, a possibilidade de coleta automatizada de dados dos participantes incluídos será explorada para garantir a sustentabilidade da futura plataforma. Além disso, os dados coletados serão usados para informar futuros testes diagnósticos, preventivos e terapêuticos. Por exemplo. eles podem apoiar suposições em cálculos de tamanho de amostra e número esperado de participantes inscritos, podem ajudar na priorização de intervenções ou podem ser usados em simulações de testes adaptativos para otimizar regras de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tirana, Albânia
- University Trauma Hospital
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Rijeka, Croácia
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Slavonski Brod, Croácia
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Liepāja, Letônia
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Bucharest, Romênia
- Elias University Emergency Hospital
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Bucharest, Romênia
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Novi Sad, Sérvia
- Clinical Center of Vojvodina
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Kolín, Tcheca
- Regional Hospital Kolin
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Praha, Tcheca
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Tcheca
- University Hospital Motol
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Praha, Tcheca
- General University Hospital Prague
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
Em risco de adquirir HAP bacteriana ou PAV durante a internação na UTI, definido como o atendimento de todos os seguintes critérios:
- tempo de permanência no hospital esperado ou documentado de mais de 48 horas
- internado na UTI
Critério de exclusão:
- A morte é considerada iminente ou inevitável durante esta internação E um ou mais pacientes, substitutos ou médicos assistentes não estão comprometidos com o tratamento ativo completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a qualidade e a eficiência de uma plataforma de pesquisa para HAP/PAV em UTIs, medindo a oportunidade de inscrever pacientes elegíveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie a proporção de pacientes selecionados e elegíveis em risco de desenvolver HAP ou VAP por serem inscritos dentro de 48 horas após a admissão na UTI.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinar a qualidade e eficiência de uma plataforma de pesquisa para PAH/PAV em UTIs por meio da captura de episódios de PAH/PAV bacteriana.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Analisar a proporção de pacientes inscritos que desenvolvem PAH/PAV durante a admissão inicial na UTI e que são registrados no eCRF (Formulário Eletrônico de Relato de Caso) até 24 horas após o início.
O início é definido como o tempo de radiografia mostrando um infiltrado confirmando HAP/PAV para pacientes que atendem aos critérios de HAP/PAV da FDA.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a incidência de PAH/PAV na UTI.
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, uma média de 11 dias
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-Incidência de PAH e PAV por 1.000 pacientes-dia
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Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, uma média de 11 dias
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Determinar a implementação de medidas de prevenção e controle de infecção na rotina de cuidados de UTI para prevenção de PAH/PAV.
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, uma média de 11 dias
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-Implementação de medidas de prevenção de infecção HAP/PAV em nível de UTI
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Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, uma média de 11 dias
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Determinar a etiologia microbiológica da PAH/PAV na UTI (1).
Prazo: Entre os dias 7 e 10 após o início da HAP/PAV
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-Cura microbiológica entre 7 e 10 dias após o início da PAH/PAV (%).
(Proporção de pacientes com diagnóstico positivo de HAP/PAV com resolução dos sintomas entre 7-10 dias após o início)
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Entre os dias 7 e 10 após o início da HAP/PAV
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Determinar a etiologia microbiológica da PAH/PAV na UTI (2).
Prazo: +/- 48 horas de início de HAP/PAV
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-Distribuição de patógenos bacterianos (%).
(Proporção de patógenos bacterianos identificados associados ao episódio de HAP/PAV).
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+/- 48 horas de início de HAP/PAV
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Determinar a etiologia microbiológica da PAH/PAV na UTI (3)
Prazo: +/- 48 horas de início de HAP/PAV
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-Perfis de resistência de patógenos bacterianos (% resistentes) (proporção de patógenos bacterianos resistentes associados ao episódio de HAP/PAV).
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+/- 48 horas de início de HAP/PAV
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Determinar o manejo da PAH/PAV na UTI (1)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, em média 6 dias
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-Dias livres de VMI (Ventilação Mecânica Invasiva) até 28 dias após o início da PAV (dias).
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Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, em média 6 dias
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Determinar o manejo da PAH/PAV na UTI (2)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, em média 11 dias
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-Consumo de antibiótico antes e depois da PAH/PAV (tipo de antibiótico administrado por paciente).
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Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, em média 11 dias
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Determinar o manejo da PAH/PAV na UTI (3).
Prazo: 90 dias após o início da HAP/PAV
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-Taxa de sobrevivência até 90 dias após o início da HAP/PAV (%) (Proporção de pacientes confirmados vivos vs. mortos em %)
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90 dias após o início da HAP/PAV
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Para determinar o resultado de HAP/PAV na UTI (1).
Prazo: Da data do início da PAH/PAV até a data da alta da UTI, em média 11 dias
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- Taxa de sobrevida na UTI (%).
(Proporção de pacientes com alta da UTI vivos vs. pacientes com morte na UTI)
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Da data do início da PAH/PAV até a data da alta da UTI, em média 11 dias
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Para determinar o resultado de HAP/PAV na UTI (2).
Prazo: Da data do início da PAH/PAV até a data da alta hospitalar, em média 12 dias
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-Taxa de sobrevivência hospitalar (%).
(Proporção de pacientes com alta hospitalar com vida vs. pacientes com óbito intra-hospitalar)
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Da data do início da PAH/PAV até a data da alta hospitalar, em média 12 dias
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Para determinar o resultado de HAP/PAV na UTI (3).
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, em média 11 dias
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-Tempo de permanência na UTI antes e depois do HAP/PAV (número de dias passados na UTI antes e depois do início do HAP/PAV)
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Desde a data de admissão até a data de alta da UTI, em média 11 dias
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Para determinar o resultado de HAP/PAV na UTI (4).
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar, em média 12 dias
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-Tempo de internação antes e depois da PAH/PAV (número de dias de internação antes e depois do início da PAH/PAV).
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Da data da inscrição até a data da alta hospitalar, em média 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HONEST-PREPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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