Kórházi HÁLÓZATI TANULMÁNY – Felkészülés a tüdőgyulladás elleni stratégiák véletlenszerű értékelésére (HONEST-PREPS)
Őszinte előkészületek: Kórházi Hálózati Tanulmány – Felkészülés a tüdőgyulladás elleni stratégiák véletlenszerű értékelésére
A kórházban szerzett és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (HAP/VAP) jelentős terhet jelent az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek számára. A jelentett incidencia 10-16% között mozog minden intenzív osztályos betegnél (beleértve a HAP-ot és a VAP-t is), és körülbelül 20-30% a lélegeztetett betegeknél (VAP). A HAP/VAP-ban szenvedő betegek halálozási aránya magas. A VAP becsült mortalitása 6-13%.
A randomizált kontrollált kísérletek (RCT) az orvosi beavatkozások értékelésének arany standardja, de ebben a populációban nehéz elvégezni. Számos megelőző és terápiás kezelési lehetőség kidolgozása folyamatban van, amelyeket a III. fázisú vizsgálatok során kell értékelni. Ezek a vizsgálatok kihívást jelentenek az eredmény viszonylag alacsony előfordulási gyakorisága miatt (pl. HAP/VAP) vagy a vizsgált tartományé (pl. specifikus antibiotikum-rezisztens fertőzések) és a tájékozott beleegyezés követelménye kritikus állapotú betegeknél. Szükség van egy jól szervezett és jól képzett nemzetközi RCT hálózatra, amely lehetővé teszi egy sor RCT hatékony végrehajtását ebben a populációban.
A jelenlegi tanulmány célja egy olyan infrastruktúra létrehozása, amely lehetővé teszi a HAP/VAP kockázatának kitett betegek intenzív osztályokba való felvételét több európai országban. A helyszíni személyzetet kiképzik a GCP (Helyes Klinikai Gyakorlat) tanúsítvány megszerzésére (ha még nem tette meg), a HAP/VAP kockázatának kitett betegek időben történő azonosítására és felvételére, a HAP/VAP előfordulásának időben történő azonosítására, a tájékozott beleegyezési űrlapok összegyűjtésére, forrásadatokat, adatokat vigyen be egy klinikai adatbázisba, és egy dedikált rendszert használjon a lekérdezések megválaszolásához. A helyszíni mintagyűjtést, -feldolgozást, a kórokozó azonosítását és az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot validálni kell, és szükség szerint módosítani kell. Ahol a helyszíni infrastruktúra és a szabályozás lehetővé teszi, a jövőbeni platform fenntarthatóságának biztosítása érdekében megvizsgálják a résztvevők automatizált adatgyűjtésének lehetőségét. Ezenkívül az összegyűjtött adatokat a jövőbeni diagnosztikai, megelőző és terápiás vizsgálatok tájékoztatására is felhasználják. Például. alátámaszthatják a feltételezéseket a mintanagyság számításánál és a beiratkozott résztvevők várható számánál, segíthetnek a beavatkozások rangsorolásában, vagy alkalmazhatók adaptív kísérletek szimulációiban a döntési szabályok optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tirana, Albánia
- University Trauma Hospital
-
-
-
-
-
Kolín, Csehország
- Regional Hospital Kolin
-
Praha, Csehország
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Csehország
- University Hospital Motol
-
Praha, Csehország
- General University Hospital Prague
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Slavonski Brod, Horvátország
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettország
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettország
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Elias University Emergency Hospital
-
Bucharest, Románia
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Szerbia
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Szerbia
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Novi Sad, Szerbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
Fennáll a bakteriális HAP vagy VAP megszerzésének kockázata az intenzív osztályon való tartózkodás során, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
- a kórházi tartózkodás várható vagy dokumentált időtartama meghaladja a 48 órát
- bekerült az intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
- Jelen kórházi felvétel során a halál közelinek vagy elkerülhetetlennek minősül, ÉS egy vagy több beteg, döntéshozó helyettesítő vagy kezelőorvos nem kötelezte el magát a teljes körű aktív kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályokon a HAP/VAP kutatási platform minőségének és hatékonyságának meghatározása a jogosult betegek felvételének időszerűségének mérésével.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Mérje fel a szűrt, alkalmas betegek arányát, akiknél fennáll a HAP vagy VAP kialakulásának kockázata, ha az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül beiratkoznak.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A HAP/VAP kutatási platform minőségének és hatékonyságának meghatározása intenzív osztályokon a bakteriális HAP/VAP epizódok rögzítésével.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Elemezze azoknak a bevont betegeknek az arányát, akiknél HAP/VAP alakul ki az első intenzív osztályra történő felvétel során, és akiket regisztráltak az eCRF-ben (elektronikus esetjelentési űrlap) a kezdetet követő 24 órán belül.
A kezdet az az időpont, amikor a röntgenfelvétel során a HAP/VAP-t megerősítő infiltrátum megerősíti a HAP/VAP FDA-kritériumoknak megfelelő betegek esetében.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAP/VAP előfordulásának meghatározása az intenzív osztályon.
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
-HAP és VAP előfordulása 1000 betegnaponként
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
|
Meghatározni a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési intézkedések végrehajtását a rutin intenzív osztályos ellátásban a HAP/VAP megelőzésére.
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
-ICU szintű HAP/VAP fertőzésmegelőzési intézkedések végrehajtása
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
|
A HAP/VAP mikrobiológiai etiológiájának meghatározása az intenzív osztályon (1).
Időkeret: A HAP/VAP kezdete utáni 7. és 10. nap között
|
-Mikrobiológiai gyógyulás a HAP/VAP megjelenése után 7-10 nappal (%).
(A pozitív HAP/VAP diagnózissal rendelkező betegek aránya, akiknél a tünetek a megjelenést követő 7-10. napon megszűntek)
|
A HAP/VAP kezdete utáni 7. és 10. nap között
|
|
A HAP/VAP mikrobiológiai etiológiájának meghatározása az intenzív osztályon (2).
Időkeret: +/- 48 óra a HAP/VAP kezdete
|
-A bakteriális kórokozók megoszlása (%).
(A HAP/VAP epizódhoz kapcsolódó azonosított bakteriális kórokozók aránya).
|
+/- 48 óra a HAP/VAP kezdete
|
|
A HAP/VAP mikrobiológiai etiológiájának meghatározása az intenzív osztályon (3)
Időkeret: +/- 48 óra a HAP/VAP kezdete
|
-A bakteriális kórokozók rezisztencia profilja (% rezisztens) (a rezisztens bakteriális kórokozó aránya a HAP/VAP epizóddal kapcsolatban).
|
+/- 48 óra a HAP/VAP kezdete
|
|
A HAP/VAP kezelésének meghatározása az intenzív osztályon (1)
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
-IMV (invazív mechanikus lélegeztetés)-mentes napok a VAP kezdete után 28 napig (nap).
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
|
A HAP/VAP kezelésének meghatározása az intenzív osztályon (2)
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
-Antibiotikum fogyasztás a HAP/VAP előtt és után (betegenként adott antibiotikum típusa).
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
|
A HAP/VAP kezelésének meghatározása az intenzív osztályon (3).
Időkeret: 90 nappal a HAP/VAP kezdete után
|
- Túlélési arány 90 napig a HAP/VAP kezdete után (%) (a beteg igazoltan élő és halott aránya százalékban)
|
90 nappal a HAP/VAP kezdete után
|
|
A HAP/VAP kimenetelének meghatározása az intenzív osztályon (1).
Időkeret: A HAP/VAP kezdetétől az intenzív osztálytól való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
- ICU túlélési arány (%).
(Az intenzív osztályból életben elbocsátott betegek aránya, vs. intenzív osztályon elhalálozott betegek aránya)
|
A HAP/VAP kezdetétől az intenzív osztálytól való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
|
A HAP/VAP kimenetelének meghatározása az intenzív osztályon (2).
Időkeret: A HAP/VAP kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
-Kórházi túlélési arány (%).
(A kórházból életben hazaengedett betegek aránya a kórházban elhunyt betegekhez képest)
|
A HAP/VAP kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
A HAP/VAP kimenetelének meghatározása az intenzív osztályon (3).
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a HAP/VAP előtt és után (az intenzív osztályon eltöltött napok száma a HAP/VAP kezdete előtt és után)
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 11 nap
|
|
A HAP/VAP kimenetelének meghatározása az intenzív osztályon (4).
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
-A kórházi tartózkodás hossza a HAP/VAP előtt és után (a kórházban töltött napok száma a HAP/VAP kezdete előtt és után).
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HONEST-PREPS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .