HOspital REtwork STUdy - Preparazione per una valutazione randomizzata delle strategie anti-polmonite (HONEST-PREPS)

La polmonite acquisita in ospedale e associata al ventilatore (HAP/VAP) rappresenta un onere significativo per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). L'incidenza riportata varia dal 10 al 16% in tutti i pazienti in terapia intensiva (inclusi HAP e VAP) e intorno al 20-30% nei pazienti ventilati (VAP). I pazienti con HAP/VAP hanno un alto tasso di mortalità. La mortalità attribuibile stimata della VAP è del 6-13%.

Gli studi randomizzati controllati (RCT) sono il gold standard per la valutazione degli interventi medici, ma sono difficili da eseguire in questa popolazione. Sono in fase di sviluppo diverse opzioni di trattamento preventivo e terapeutico che richiederanno una valutazione negli studi di fase III. Questi studi sono impegnativi a causa dell'incidenza relativamente bassa dell'esito (ad es. HAP/VAP) o del dominio oggetto di studio (es. specifiche infezioni resistenti agli antibiotici) e il requisito del consenso informato nei pazienti critici. C'è bisogno di una rete RCT internazionale ben organizzata e ben addestrata che consenta l'esecuzione efficiente di una serie di RCT in questa popolazione.

Lo scopo del presente studio è quello di creare un'infrastruttura per arruolare in modo prospettico i pazienti a rischio di HAP/VAP nelle unità di terapia intensiva in diversi paesi europei. Il personale del sito sarà addestrato per ottenere una certificazione GCP (Good Clinical Practice) (se non già fatto), per identificare tempestivamente e arruolare i pazienti a rischio di HAP/VAP, per identificare tempestivamente l'insorgenza di HAP/VAP, raccogliere moduli di consenso informato, raccogliere reperire i dati, inserire i dati in un database clinico e utilizzare un sistema dedicato per rispondere alle domande. La raccolta del campione in loco, l'elaborazione, l'identificazione dell'organismo causale e il test di sensibilità agli antibiotici saranno convalidati e adattati, se necessario, ove possibile. Laddove l'infrastruttura e le normative del sito lo consentano, verrà esplorata la possibilità di raccolta automatizzata dei dati dei partecipanti inclusi per garantire la sostenibilità della futura piattaforma. Inoltre, i dati raccolti saranno utilizzati per informare futuri studi diagnostici, preventivi e terapeutici. Per esempio. possono supportare le ipotesi nei calcoli delle dimensioni del campione e il numero previsto di partecipanti iscritti, possono aiutare a stabilire le priorità degli interventi o possono essere utilizzati nelle simulazioni di prove adattive per ottimizzare le regole decisionali.