HOspital Network Study - Préparation à une évaluation randomisée des stratégies de lutte contre la pneumonie (HONEST-PREPS)
HONEST-PREPS : Étude du réseau hospitalier - Préparation à une évaluation randomisée des stratégies anti-pneumonies
Les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation assistée (HAP/VAP) représentent un fardeau important pour les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI). L'incidence rapportée varie de 10 à 16 % chez tous les patients en soins intensifs (y compris HAP et VAP) et d'environ 20 à 30 % chez les patients ventilés (VAP). Les patients atteints de HAP/VAP ont un taux de mortalité élevé. La mortalité attribuable estimée de la PAV est de 6 à 13 %.
Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont l'étalon-or pour évaluer les interventions médicales, mais sont difficiles à réaliser dans cette population. Plusieurs options de traitement préventif et thérapeutique sont en cours de développement et devront être évaluées dans des essais de phase III. Ces essais sont difficiles en raison de l'incidence relativement faible du résultat (par ex. HAP/VAP) ou du domaine étudié (ex. spécifiques résistantes aux antibiotiques) et l'exigence d'un consentement éclairé chez les patients gravement malades. Il est nécessaire de disposer d'un réseau international d'ECR bien organisé et bien formé qui permette l'exécution efficace d'une série d'ECR dans cette population.
L'objectif de l'étude actuelle est de mettre en place une infrastructure pour inscrire de manière prospective les patients à risque de HAP/VAP dans les unités de soins intensifs de plusieurs pays européens. Le personnel du site sera formé pour obtenir une certification GCP (Good Clinical Practice) (si ce n'est pas déjà fait), pour identifier et inscrire en temps opportun les patients à risque de HAP/VAP, pour identifier en temps opportun l'apparition de HAP/VAP, collecter les formulaires de consentement éclairé, collecter sources de données, saisir des données dans une base de données cliniques et utiliser un système dédié pour répondre aux requêtes. La collecte d'échantillons sur le site, le traitement, l'identification de l'organisme causal et les tests de sensibilité aux antibiotiques seront validés et adaptés si nécessaire, dans la mesure du possible. Lorsque l'infrastructure et la réglementation du site le permettent, la possibilité d'une collecte automatisée des données des participants inclus sera explorée pour assurer la pérennité de la future plateforme. De plus, les données recueillies seront utilisées pour éclairer les futurs essais diagnostiques, préventifs et thérapeutiques. Par exemple. ils peuvent soutenir des hypothèses dans les calculs de taille d'échantillon et le nombre prévu de participants inscrits, ils peuvent aider à hiérarchiser les interventions ou ils peuvent être utilisés dans des simulations d'essais adaptatifs pour optimiser les règles de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie
- University Trauma Hospital
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Rijeka, Croatie
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Slavonski Brod, Croatie
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Liepāja, Lettonie
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonie
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Bucharest, Roumanie
- Elias University Emergency Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
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Belgrade, Serbie
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbie
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbie
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Center of Vojvodina
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Kolín, Tchéquie
- Regional Hospital Kolin
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Praha, Tchéquie
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Tchéquie
- University Hospital Motol
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Praha, Tchéquie
- General University Hospital Prague
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
À risque de contracter une PAH ou une PAV bactérienne pendant le séjour en soins intensifs, défini comme répondant à tous les critères suivants :
- durée prévue ou documentée du séjour à l'hôpital de plus de 48 heures
- admis aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Le décès est réputé imminent ou inévitable au cours de cette hospitalisation ET un ou plusieurs des patients, mandataires sociaux ou médecins traitants ne sont pas engagés dans un traitement actif complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la qualité et l'efficacité d'une plateforme de recherche pour HAP/VAP dans les USI en mesurant la rapidité d'inscription des patients éligibles.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluer la proportion de patients dépistés et éligibles à risque de développer une HAP ou une PAV en étant inscrits dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Déterminer la qualité et l'efficacité d'une plateforme de recherche pour HAP/VAP dans les USI en capturant les épisodes bactériens HAP/VAP.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyser la proportion de patients inscrits qui développent HAP/VAP lors de l'admission initiale en USI et qui sont enregistrés dans l'eCRF (formulaire de rapport de cas électronique) dans les 24 heures après le début.
Le début est défini comme le moment où la radiographie montre un infiltrat confirmant HAP/VAP pour les patients répondant aux critères FDA HAP/VAP.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'incidence de HAP/VAP à l'USI.
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, une moyenne de 11 jours
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-Incidence de HAP et VAP pour 1 000 jours-patients
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De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, une moyenne de 11 jours
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Déterminer la mise en œuvre des mesures de prévention et de contrôle des infections dans les soins de routine aux soins intensifs pour la prévention des PN/PAV.
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, une moyenne de 11 jours
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-Mise en œuvre de mesures de prévention des infections HAP/VAP au niveau de l'USI
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De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, une moyenne de 11 jours
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Déterminer l'étiologie microbiologique de HAP/VAP à l'USI (1).
Délai: Entre les jours 7 et 10 après le début de HAP/VAP
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- Guérison microbiologique entre 7 et 10 jours après le début de la PAH/PAV (%).
(Proportion de patients avec un diagnostic positif de HAP/VAP avec la résolution des symptômes entre le jour 7-10 après le début)
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Entre les jours 7 et 10 après le début de HAP/VAP
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Déterminer l'étiologie microbiologique de HAP/VAP à l'USI (2).
Délai: +/- 48 heures d'apparition de HAP/VAP
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-Répartition des pathogènes bactériens (%).
(Proportion de pathogènes bactériens identifiés associés à l'épisode HAP/VAP).
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+/- 48 heures d'apparition de HAP/VAP
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Déterminer l'étiologie microbiologique de HAP/VAP à l'USI (3)
Délai: +/- 48 heures d'apparition de HAP/VAP
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-Profils de résistance des pathogènes bactériens (% résistants) (proportion de pathogènes bactériens résistants associés à l'épisode HAP/PAV).
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+/- 48 heures d'apparition de HAP/VAP
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Pour déterminer la gestion de HAP/VAP à l'ICU (1)
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, en moyenne 6 jours
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-IMV (ventilation mécanique invasive)-jours-libres jusqu'à 28 jours après le début de la PAV (jours).
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De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, en moyenne 6 jours
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Pour déterminer la gestion de HAP/VAP à l'USI (2)
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, en moyenne 11 jours
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-Consommation d'antibiotiques avant et après HAP/VAP (type d'antibiotique administré par patient).
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De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, en moyenne 11 jours
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Déterminer la gestion de HAP/VAP à l'USI (3).
Délai: 90 jours après le début de HAP/VAP
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-Taux de survie jusqu'à 90 jours après l'apparition de HAP/VAP (%) (proportion de patients confirmés vivants par rapport aux morts en %)
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90 jours après le début de HAP/VAP
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Déterminer le résultat du HAP/VAP à l'USI (1).
Délai: De la date d'apparition du HAP/VAP jusqu'à la date de sortie de l'USI, en moyenne 11 jours
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-Taux de survie en USI (%).
(Proportion de patients sortis des soins intensifs vivants par rapport aux patients décédés en soins intensifs)
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De la date d'apparition du HAP/VAP jusqu'à la date de sortie de l'USI, en moyenne 11 jours
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Déterminer le résultat du HAP/VAP à l'USI (2).
Délai: De la date d'apparition de la PN/PAV à la date de sortie de l'hôpital, en moyenne 12 jours
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-Taux de survie à l'hôpital (%).
(Proportion de patients sortis de l'hôpital vivants par rapport aux patients décédés à l'hôpital)
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De la date d'apparition de la PN/PAV à la date de sortie de l'hôpital, en moyenne 12 jours
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Déterminer le résultat du HAP/VAP à l'USI (3).
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, en moyenne 11 jours
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-Durée du séjour en USI avant et après HAP/VAP (nombre de jours passés en USI avant et après l'apparition de HAP/VAP)
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De la date d'inscription à la date de sortie de l'USI, en moyenne 11 jours
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Déterminer le résultat du HAP/VAP à l'USI (4).
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital, en moyenne 12 jours
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-Durée d'hospitalisation avant et après PN/PAV (nombre de jours passés à l'hôpital avant et après le début de PN/PAV).
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De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital, en moyenne 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HONEST-PREPS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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