Sairaalaverkon tutkimus – Keuhkokuumeen vastaisten strategioiden satunnaistetun arvioinnin valmistelu (HONEST-PREPS)
HONEST-PREPPS: Sairaalaverkostotutkimus – Keuhkokuumeen vastaisten strategioiden satunnaistettujen arvioiden valmistelu
Hospital Acquired and Ventilator Associated Pneumonia (HAP/VAP) muodostaa merkittävän taakan tehohoitoyksikölle (ICU) joutuville potilaille. Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 10-16 %:sta kaikissa teho-osaston potilaissa (mukaan lukien HAP ja VAP) ja noin 20-30 % ventilaatiopotilailla (VAP). HAP/VAP-potilailla on korkea kuolleisuus. Arvioitu VAP-kuolleisuus on 6-13 %.
Randomised Controlled Trials (RCT) ovat lääketieteellisten toimenpiteiden arvioinnin kultainen standardi, mutta niitä on vaikea suorittaa tässä populaatiossa. Kehitellään useita ehkäiseviä ja terapeuttisia hoitovaihtoehtoja, jotka edellyttävät arviointia vaiheen III tutkimuksissa. Nämä kokeet ovat haastavia tulosten suhteellisen alhaisen ilmaantuvuuden vuoksi (esim. HAP/VAP) tai tutkittavasta verkkotunnuksesta (esim. tietyt antibioottiresistentit infektiot) ja tietoisen suostumuksen vaatimus kriittisesti sairaiden potilaiden osalta. Tarvitaan hyvin organisoitu ja hyvin koulutettu kansainvälinen RCT-verkosto, joka mahdollistaa RCT-sarjan tehokkaan suorittamisen tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa infrastruktuuri HAP/VAP-riskissä olevien potilaiden rekisteröimiseksi teho-osastoille useissa Euroopan maissa. Työpaikan henkilökuntaa koulutetaan hankkimaan GCP (Good Clinical Practice) -sertifikaatti (ellei sitä ole jo tehty), tunnistamaan ja rekisteröimään potilaat, joilla on HAP/VAP-riski, tunnistamaan ajoissa HAP/VAP:n esiintyminen, keräämään tietoon perustuvia suostumuslomakkeita, keräämään lähdetiedot, syötä tiedot kliiniseen tietokantaan ja käytä erityistä järjestelmää vastataksesi kyselyihin. Näytteenotto, käsittely, aiheuttavan organismin tunnistaminen ja antibioottiherkkyystestaus validoidaan ja mukautetaan tarvittaessa, jos mahdollista. Kun sivuston infrastruktuuri ja määräykset sen sallivat, tutkitaan mahdollisuutta automaattiseen tiedonkeruuun osallistuvien osallistujien kanssa tulevan alustan kestävyyden varmistamiseksi. Lisäksi kerättyjä tietoja käytetään tulevien diagnostisten, ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten tutkimusten tekemiseen. Esim. ne voivat tukea oletuksia otoskoon laskelmissa ja osallistujien odotetussa määrässä, ne voivat auttaa interventioiden priorisoinnissa tai niitä voidaan käyttää adaptiivisten kokeiden simulaatioissa päätöksentekosääntöjen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tirana, Albania
- University Trauma Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Slavonski Brod, Kroatia
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Elias University Emergency Hospital
-
Bucharest, Romania
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia
- Clinical center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kolín, Tšekki
- Regional Hospital Kolin
-
Praha, Tšekki
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Praha, Tšekki
- University Hospital Motol
-
Praha, Tšekki
- General University Hospital Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Riski saada bakteeriperäinen HAP tai VAP teho-osaston aikana, määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
- odotettu tai dokumentoitu sairaalahoidon kesto yli 48 tuntia
- otettu teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön tämän sairaalahoidon aikana JA yksi tai useampi potilas, sijainen päätöksentekijä tai hoitava lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen aktiivihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää teho-osastoilla olevan HAP/VAP-tutkimusalustan laadun ja tehokkuuden mittaamalla kelvollisten potilaiden rekisteröinnin oikea-aikaisuutta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi seulottujen, kelvollisten potilaiden osuutta, joilla on riski saada HAP tai VAP, ilmoittautumalla 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Määrittää HAP/VAP-tutkimusalustan laadun ja tehokkuuden teho-osastoilla vangitsemalla bakteeriperäisiä HAP/VAP-jaksoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Analysoi niiden potilaiden osuus, joille kehittyy HAP/VAP ensimmäisen teho-osastolle käynnin aikana ja jotka on rekisteröity eCRF:ään (sähköinen tapausraporttilomake) 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
Alku on määritelty ajankohtana, jolloin röntgenkuvaus osoittaa infiltraation, joka vahvistaa HAP/VAP:n potilailla, jotka täyttävät HAP/VAP FDA:n kriteerit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää HAP/VAP:n esiintyvyyden teho-osastolla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
-HAP:n ja VAP:n ilmaantuvuus 1000 potilaspäivää kohden
|
Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
|
Määrittää infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden toteuttaminen rutiininomaisessa teho-osastohoidossa HAP/VAP:n ehkäisemiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
- ICU-tason HAP/VAP-infektioiden ehkäisytoimenpiteiden toteuttaminen
|
Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
|
HAP/VAP:n mikrobiologisen etiologian määrittäminen teho-osastolla (1).
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 10 välillä HAP/VAP:n alkamisen jälkeen
|
-Mikrobiologinen parantuminen 7-10 päivää HAP/VAP:n alkamisen jälkeen (%).
(Osuus potilaista, joilla on positiivinen HAP/VAP-diagnoosi ja joiden oireet hävisivät 7-10 päivänä oireiden alkamisen jälkeen)
|
Päivän 7 ja 10 välillä HAP/VAP:n alkamisen jälkeen
|
|
HAP/VAP:n mikrobiologisen etiologian määrittäminen teho-osastolla (2).
Aikaikkuna: +/- 48 tuntia HAP/VAP:n alkamista
|
- Bakteeripatogeenien jakautuminen (%).
(HAP/VAP-jaksoon liittyvien tunnistettujen bakteeripatogeenien osuus).
|
+/- 48 tuntia HAP/VAP:n alkamista
|
|
HAP/VAP:n mikrobiologisen etiologian määrittäminen teho-osastolla (3)
Aikaikkuna: +/- 48 tuntia HAP/VAP:n alkamista
|
- Bakteeripatogeenien resistenssiprofiilit (% resistentti) (HAP/VAP-jaksoon liittyvän resistentin bakteeripatogeenin osuus).
|
+/- 48 tuntia HAP/VAP:n alkamista
|
|
HAP/VAP-hallinnan määrittäminen teho-osastolla (1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään keskimäärin 6 päivää
|
-IMV (Invasive Mechanical Ventilation) -vapaita päiviä jopa 28 päivää VAP:n alkamisen jälkeen (päivää).
|
Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään keskimäärin 6 päivää
|
|
HAP/VAP-hallinnan määrittäminen teho-osastolla (2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
-Antibioottien käyttö ennen ja jälkeen HAP/VAP:n (potilaskohtaisesti annettava antibioottityyppi).
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
|
Määrittää HAP/VAP:n hallinnan teho-osastolla (3).
Aikaikkuna: 90 päivää HAP/VAP:n alkamisesta
|
-Eloonjäämisaika jopa 90 päivää HAP/VAP:n alkamisen jälkeen (%) (osuus vahvistetusta potilaan elossa vs. kuolleista prosentteina)
|
90 päivää HAP/VAP:n alkamisesta
|
|
HAP/VAP:n tulosten määrittäminen teho-osastolla (1).
Aikaikkuna: HAP/VAP:n alkamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin 11 päivää
|
- ICU-eloonjäämisprosentti (%).
(Teho-osastolta elävinä kotiutuneiden potilaiden osuus vs. teho-osastolla kuolleet potilaat)
|
HAP/VAP:n alkamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin 11 päivää
|
|
HAP/VAP:n tulosten määrittäminen teho-osastolla (2).
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 päivää HAP/VAP:n alkamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
|
-Sairaalaan selviytymisprosentti (%).
(Elävinä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden osuus verrattuna sairaalassa kuolleisiin potilaisiin)
|
Keskimäärin 12 päivää HAP/VAP:n alkamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
|
|
HAP/VAP:n tulosten määrittäminen teho-osastolla (3).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
- Tehoosaston oleskelun pituus ennen ja jälkeen HAP/VAP:n (tehohoidossa vietetyt päivät ennen ja jälkeen HAP/VAP:n alkamisen)
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään keskimäärin 11 päivää
|
|
HAP/VAP:n tulosten määrittäminen teho-osastolla (4).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamiseen keskimäärin 12 päivää
|
- Sairaalahoidon pituus ennen ja jälkeen HAP/VAP:n (sairaalassa vietetyt päivät ennen ja jälkeen HAP/VAP:n alkamisen).
|
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamiseen keskimäärin 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HONEST-PREPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .