Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HOspital NETwork STudy - Подготовка к рандомизированной оценке стратегий борьбы с пневмонией (HONEST-PREPS)

28 ноября 2023 г. обновлено: MJM Bonten, UMC Utrecht

HONEST-PREPS: исследование сети больниц — подготовка к рандомизированной оценке стратегий борьбы с пневмонией

Внутрибольничная и вентилятор-ассоциированная пневмония (HAP/VAP) представляет собой серьезное бремя для пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Зарегистрированная заболеваемость колеблется от 10-16% у всех пациентов ОИТ (включая HAP и VAP) и около 20-30% у пациентов на ИВЛ (VAP). Пациенты с ГАП/ВАП имеют высокий уровень смертности. Расчетная атрибутивная смертность от ВАП составляет 6-13%.

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) являются золотым стандартом для оценки медицинских вмешательств, но их трудно проводить в этой популяции. Разрабатываются несколько вариантов профилактического и терапевтического лечения, которые потребуют оценки в исследованиях фазы III. Эти испытания сложны из-за относительно низкой частоты исхода (например, HAP/VAP) или изучаемого домена (например, специфические инфекции, устойчивые к антибиотикам) и требование информированного согласия у пациентов в критическом состоянии. Существует потребность в хорошо организованной и хорошо обученной международной сети РКИ, которая позволит эффективно проводить серию РКИ в этой популяции.

Целью настоящего исследования является создание инфраструктуры для проспективного включения пациентов с риском ГП/ВАП в отделения интенсивной терапии в нескольких европейских странах. Персонал учреждения будет обучен получению сертификата GCP (надлежащей клинической практики) (если он еще не пройден), своевременному выявлению и регистрации пациентов с риском ГП/ВАП, своевременному выявлению возникновения ГП/ВАП, сбору форм информированного согласия, сбору исходные данные, вводить данные в клиническую базу данных и использовать специальную систему для ответов на запросы. Сбор образцов на месте, обработка, идентификация возбудителя и тестирование на чувствительность к антибиотикам будут утверждены и адаптированы, если это необходимо, где это возможно. Там, где это позволяют инфраструктура и правила сайта, будет изучена возможность автоматического сбора данных о включенных участниках, чтобы обеспечить устойчивость будущей платформы. Кроме того, собранные данные будут использованы для будущих диагностических, профилактических и терапевтических исследований. Например. они могут поддерживать допущения при расчете размера выборки и ожидаемого числа зарегистрированных участников, они могут помочь в определении приоритетности вмешательств или их можно использовать при моделировании адаптивных испытаний для оптимизации правил принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания
        • University Trauma Hospital
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Франция
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod, Хорватия
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • Чехия
      • Kolín, Чехия
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha, Чехия
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия
        • University Hospital Motol
      • Praha, Чехия
        • General University Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с риском бактериального ГАП/ВАП, имеют право участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет

  • Риск заражения бактериальным ГАП или ВАП во время пребывания в отделении интенсивной терапии определяется как соответствие всем следующим критериям:

    • ожидаемая или задокументированная продолжительность пребывания в больнице более 48 часов
    • госпитализирован в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, И один или несколько пациентов, заместитель лица, принимающего решения, или лечащий врач не привержены полному активному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить качество и эффективность исследовательской платформы для HAP/VAP в отделениях интенсивной терапии путем измерения своевременности регистрации подходящих пациентов.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценить долю пациентов, прошедших скрининг и соответствующих критериям, с риском развития ГП или ВАП, поступивших в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Определить качество и эффективность исследовательской платформы для HAP/VAP в отделениях интенсивной терапии путем регистрации бактериальных эпизодов HAP/VAP.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Проанализируйте долю зарегистрированных пациентов, у которых развился ГП/ВАП во время первоначального поступления в отделение интенсивной терапии и которые зарегистрированы в eCRF (электронная форма истории болезни) в течение 24 часов после начала заболевания. Начало определяется как время рентгенологического исследования, показывающего инфильтрат, подтверждающий HAP/VAP у пациентов, отвечающих критериям HAP/VAP FDA.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту ГП/ВАП в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
-Заболеваемость HAP и VAP на 1000 пациенто-дней
С момента поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
Определить внедрение мер профилактики и контроля инфекций в рутинной помощи в отделении интенсивной терапии для профилактики ГП/ВАП.
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
-Внедрение мер профилактики инфекции HAP/VAP на уровне отделения интенсивной терапии.
С момента поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
Для определения микробиологической этиологии ГП/ВАП в отделении интенсивной терапии (1).
Временное ограничение: Между 7 и 10 днями после начала ГП/ВАП
-Микробиологическое излечение между 7 и 10 днями после начала ГП/ВАП (%). (Доля пациентов с положительным диагнозом ГП/ВАП, у которых симптомы исчезли на 7–10-й день после начала заболевания)
Между 7 и 10 днями после начала ГП/ВАП
Для определения микробиологической этиологии ГП/ВАП в отделении интенсивной терапии (2).
Временное ограничение: +/- 48 часов от начала ГП/ВАП
-Распределение бактериальных возбудителей (%). (Доля идентифицированных бактериальных патогенов, связанных с эпизодом ГП/ВАП).
+/- 48 часов от начала ГП/ВАП
Для определения микробиологической этиологии ГП/ВАП в ОИТ (3)
Временное ограничение: +/- 48 часов от начала ГП/ВАП
- Профили резистентности бактериальных патогенов (% резистентности) (доля резистентных бактериальных патогенов, связанных с эпизодом ГП/ВАП).
+/- 48 часов от начала ГП/ВАП
Для определения лечения HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (1)
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 6 дней
-ИВЛ (инвазивная механическая вентиляция)-дни отсутствия до 28 дней после начала ВАП (дни).
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 6 дней
Для определения лечения HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (2)
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
- Потребление антибиотиков до и после HAP/VAP (тип антибиотика, назначаемого пациенту).
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
Определить лечение HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (3).
Временное ограничение: 90 дней после начала ГП/ВАП
- Выживаемость до 90 дней после начала HAP/VAP (%) (доля подтвержденных живых пациентов по сравнению с умершими в %)
90 дней после начала ГП/ВАП
Для определения исхода HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (1).
Временное ограничение: От даты начала ГП/ВАП до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 11 дней
-ОИТ выживаемость (%). (Доля пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии живыми, по сравнению с пациентами со смертью в отделении интенсивной терапии)
От даты начала ГП/ВАП до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 11 дней
Определить исход HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (2).
Временное ограничение: От даты начала ГП/ВАП до даты выписки из стационара в среднем 12 дней
- Госпитальная выживаемость (%). (Доля пациентов, выписанных из больницы живыми, по сравнению с пациентами, умершими в больнице)
От даты начала ГП/ВАП до даты выписки из стационара в среднем 12 дней
Для определения исхода HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (3).
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
-Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до и после HAP/VAP (количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии до и после начала HAP/VAP)
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней.
Для определения исхода HAP/VAP в отделении интенсивной терапии (4).
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки из стационара в среднем 12 дней
- Продолжительность пребывания в больнице до и после ГП/ВАП (количество дней, проведенных в больнице до и после начала ГП/ВАП).
С момента поступления до даты выписки из стационара в среднем 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HONEST-PREPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться