此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

医院网络研究 - 准备抗肺炎策略的随机评估 (HONEST-PREPS)

2023年11月28日 更新者：MJM Bonten、UMC Utrecht

HONEST-PREPS：医院网络研究 - 准备抗肺炎策略的随机评估

医院获得性和呼吸机相关性肺炎 (HAP/VAP) 对入住重症监护病房 (ICU) 的患者构成重大负担。 所有 ICU 患者（包括 HAP 和 VAP）的报告发病率范围为 10-16%，通气患者 (VAP) 的发病率约为 20-30%。 HAP/VAP 患者的死亡率很高。 VAP 的估计归因死亡率为 6-13%。

随机对照试验 (RCT) 是评估医疗干预的金标准，但很难在该人群中执行。 几种预防和治疗方案正在开发中，需要在 III 期试验中进行评估。 由于结果的发生率相对较低（例如， HAP/VAP）或正在研究的领域（例如 特定抗生素耐药性感染）和危重病人知情同意的要求。 需要一个组织良好且训练有素的国际 RCT 网络，以便能够在该人群中有效地执行一系列 RCT。

当前研究的目的是建立一个基础设施，以便在几个欧洲国家的 ICU 中前瞻性地招募有 HAP/VAP 风险的患者。 现场人员将接受培训以获得 GCP（良好临床实践）认证（如果尚未完成），及时识别和招募有 HAP/VAP 风险的患者，及时识别 HAP/VAP 的发生，收集知情同意书，收集源数据，将数据输入临床数据库，并使用专用系统回复查询。 现场样本采集、处理、识别致病微生物和抗生素敏感性测试将在可能的情况下根据需要进行验证和调整。 在网站基础设施和法规允许的情况下，将探索自动收集参与者数据的可能性，以确保未来平台的可持续性。 此外，收集的数据将用于为未来的诊断、预防和治疗试验提供信息。 例如。它们可能支持样本量计算中的假设和预期的注册参与者数量，它们可能有助于确定干预措施的优先级，或者它们可能用于适应性试验的模拟以优化决策规则。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod、克罗地亚
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 拉脱维亚
      • Liepāja、拉脱维亚
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、拉脱维亚
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • 捷克语
      • Kolín、捷克语
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha、捷克语
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha、捷克语
        • University Hospital Motol
      • Praha、捷克语
        • General University Hospital Prague
  • 法国
      • Limoges、法国
        • CHU de Limoges
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • 阿尔巴尼亚
      • Tirana、阿尔巴尼亚
        • University Trauma Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住 ICU 的有​​细菌性​​ HAP/VAP 风险的患者有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁

  • 在 ICU 住院期间有感染细菌性 HAP 或 VAP 的风险，定义为满足以下所有标准：

    • 预期或记录的住院时间超过 48 小时
    • 住进ICU

排除标准：

  • 在入院期间死亡被认为是迫在眉睫或不可避免，并且患者、替代决策者或主治医师中的一名或多名未承诺接受全面的积极治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过衡量招募符合条件的患者的及时性，确定 ICU 中 HAP/VAP 研究平台的质量和效率。
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过在 ICU 入院后 48 小时内登记，评估经过筛选的、符合条件的有发生 HAP 或 VAP 风险的患者的比例。
通过学习完成，平均2年
通过捕获细菌 HAP/VAP 事件来确定 ICU 中 HAP/VAP 研究平台的质量和效率。
大体时间：通过学习完成，平均2年
分析在首次入住 ICU 期间发生 HAP/VAP 并在发病后 24 小时内登记在 eCRF（电子病例报告表）中的登记患者的比例。 发作定义为 X 射线显示浸润的时间，确认符合 HAP/VAP FDA 标准的患者的 HAP/VAP。
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 ICU 中 HAP/VAP 的发生率。
大体时间：从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
- 每 1,000 个患者日的 HAP 和 VAP 发生率
从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
确定在ICU常规护理中实施感染预防和控制措施以预防HAP/VAP。
大体时间：从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
-实施ICU级HAP/VAP感染预防措施
从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的微生物学病因 (1)。
大体时间：HAP/VAP 发作后第 7 至 10 天
-HAP/VAP 发病后 7 至 10 天的微生物学治愈 (%)。 （发病后 7-10 天症状消退的 HAP/VAP 诊断阳性患者的比例）
HAP/VAP 发作后第 7 至 10 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的微生物学病因 (2)。
大体时间：+/- 48 小时的 HAP/VAP 发作
-细菌病原体的分布（%）。 （与 HAP/VAP 发作相关的已鉴定细菌病原体的比例）。
+/- 48 小时的 HAP/VAP 发作
确定 ICU 中 HAP/VAP 的微生物学病因 (3)
大体时间：+/- 48 小时的 HAP/VAP 发作
-细菌病原体的耐药性概况（耐药性百分比）（与 HAP/VAP 事件相关的耐药细菌病原体的比例）。
+/- 48 小时的 HAP/VAP 发作
确定 ICU 的 HAP/VAP 管理 (1)
大体时间：从入组之日到出 ICU 之日，平均 6 天
-IMV（有创机械通气）-VAP 发作后长达 28 天的无天数（天）。
从入组之日到出 ICU 之日，平均 6 天
确定 ICU 的 HAP/VAP 管理 (2)
大体时间：从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
-HAP/VAP 前后的抗生素消耗（每位患者使用的抗生素类型）。
从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的管理 (3)。
大体时间：HAP/VAP 发作后 90 天
-HAP/VAP 发作后 90 天的存活率 (%)（患者确认存活与死亡的比例，以 % 表示）
HAP/VAP 发作后 90 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的结果 (1)。
大体时间：从 HAP/VAP 发病之日到 ICU 出院之日，平均 11 天
-ICU 存活率 (%)。 （从 ICU 活着出院的患者与在 ICU 死亡的患者的比例）
从 HAP/VAP 发病之日到 ICU 出院之日，平均 11 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的结果 (2)。
大体时间：从 HAP/VAP 发病之日到出院之日，平均 12 天
-医院存活率（%）。 （活着出院的患者与住院死亡患者的比例）
从 HAP/VAP 发病之日到出院之日，平均 12 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的结果 (3)。
大体时间：从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
-HAP/VAP 前后 ICU 停留时间（HAP/VAP 发作前后在 ICU 停留的天数）
从入组之日到出 ICU 之日，平均 11 天
确定 ICU 中 HAP/VAP 的结果 (4)。
大体时间：从入组之日到出院之日，平均 12 天
-HAP/VAP 前后的住院时间（HAP/VAP 发作前后住院天数）。
从入组之日到出院之日，平均 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

调查人员

  • 首席研究员：Marc Bonten, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月12日

研究注册日期

首次提交

2021年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HONEST-PREPS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅