Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE SIECI SZPITALNEJ - Przygotowanie do randomizowanej oceny strategii przeciw zapaleniu płuc (HONEST-PREPS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: MJM Bonten, UMC Utrecht

UCZCIWE PRZYGOTOWANIE: Badanie sieci szpitali — przygotowanie do randomizowanej oceny strategii przeciw zapaleniu płuc

Szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc (HAP/VAP) stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM). Zgłoszona częstość waha się od 10-16% u wszystkich pacjentów OIOM (w tym HAP i VAP) i około 20-30% u pacjentów wentylowanych (VAP). Pacjenci z HAP/VAP mają wysoki wskaźnik śmiertelności. Szacunkowa śmiertelność związana z VAP wynosi 6-13%.

Randomizowane badania kontrolne (RCT) są złotym standardem oceny interwencji medycznych, ale są trudne do przeprowadzenia w tej populacji. Opracowywanych jest kilka opcji leczenia zapobiegawczego i terapeutycznego, które będą wymagały oceny w badaniach III fazy. Badania te stanowią wyzwanie ze względu na stosunkowo niską częstość występowania wyników (np. HAP/VAP) lub badanej domeny (np. specyficzne infekcje oporne na antybiotyki) oraz wymóg świadomej zgody u pacjentów w stanie krytycznym. Potrzebna jest dobrze zorganizowana i dobrze wyszkolona międzynarodowa sieć RCT, która umożliwi sprawne wykonanie serii RCT w tej populacji.

Celem obecnego badania jest utworzenie infrastruktury umożliwiającej prospektywną rejestrację pacjentów zagrożonych HAP/VAP na oddziałach intensywnej terapii w kilku krajach europejskich. Personel ośrodka zostanie przeszkolony w zakresie uzyskiwania certyfikatu GCP (dobrej praktyki klinicznej) (jeśli jeszcze tego nie zrobiono), terminowej identyfikacji i rejestracji pacjentów zagrożonych HAP/VAP, terminowej identyfikacji występowania HAP/VAP, zbierania formularzy świadomej zgody, zbierania źródło danych, wprowadzać dane do klinicznej bazy danych oraz korzystać z dedykowanego systemu do odpowiadania na zapytania. Pobieranie próbek z miejsca, przetwarzanie, identyfikacja organizmu sprawczego i badanie wrażliwości na antybiotyki zostaną zweryfikowane i dostosowane, jeśli to konieczne, w miarę możliwości. Tam, gdzie pozwala na to infrastruktura i przepisy witryny, zbadana zostanie możliwość automatycznego gromadzenia danych uczestniczących uczestników, aby zapewnić trwałość przyszłej platformy. Ponadto zebrane dane zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach diagnostycznych, zapobiegawczych i terapeutycznych. Np. mogą wspierać założenia w obliczeniach wielkości próby i oczekiwanej liczby zapisanych uczestników, mogą pomóc w ustalaniu priorytetów interwencji lub mogą być wykorzystywane w symulacjach prób adaptacyjnych w celu optymalizacji reguł decyzyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • University Trauma Hospital
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
  • Czechy
      • Kolín, Czechy
        • Regional Hospital Kolin
      • Praha, Czechy
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy
        • University Hospital Motol
      • Praha, Czechy
        • General University Hospital Prague
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • CHU de LImoges
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Paul Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci przyjmowani na OIT z ryzykiem bakteryjnego HAP/VAP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Ryzyko nabycia bakteryjnego HAP lub VAP podczas pobytu na OIT, zdefiniowane jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

    • przewidywany lub udokumentowany pobyt w szpitalu dłuższy niż 48 godzin
    • przyjęty na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że śmierć jest bliska lub nieunikniona podczas tego przyjęcia do szpitala ORAZ co najmniej jeden pacjent, osoba podejmująca decyzję zastępczą lub lekarz prowadzący nie są zobowiązani do pełnego aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie jakości i wydajności platformy badawczej HAP/VAP na OIOM poprzez pomiar terminowości rekrutacji kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocenić odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zagrożonych rozwojem HAP lub VAP poprzez włączenie ich w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Określenie jakości i wydajności platformy badawczej HAP/VAP na oddziałach intensywnej terapii poprzez przechwytywanie bakteryjnych epizodów HAP/VAP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeanalizuj odsetek włączonych pacjentów, u których rozwinął się HAP/VAP podczas pierwszego przyjęcia na OIOM i którzy są zarejestrowani w eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku) w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Początek definiuje się jako czas zdjęcia rentgenowskiego wykazujący naciek potwierdzający HAP/VAP u pacjentów spełniających kryteria HAP/VAP FDA.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania HAP/VAP na OIT.
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
-Częstość występowania HAP i VAP na 1000 pacjentodni
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
Określenie wdrożenia środków zapobiegania i kontroli zakażeń w rutynowej opiece na OIT w celu zapobiegania HAP/VAP.
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
-Wdrożenie środków zapobiegania zakażeniom HAP/VAP na poziomie OIT
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
Określenie mikrobiologicznej etiologii HAP/VAP na OIT (1).
Ramy czasowe: Między 7 a 10 dniem po wystąpieniu HAP/VAP
- Wyleczenie mikrobiologiczne między 7 a 10 dniem po wystąpieniu HAP/VAP (%). (Odsetek pacjentów z dodatnim rozpoznaniem HAP/VAP z ustąpieniem objawów między 7 a 10 dniem od wystąpienia)
Między 7 a 10 dniem po wystąpieniu HAP/VAP
Określenie etiologii mikrobiologicznej HAP/VAP na OIT (2).
Ramy czasowe: +/- 48 godzin początku HAP/VAP
-Dystrybucja patogenów bakteryjnych (%). (Odsetek zidentyfikowanych patogenów bakteryjnych związanych z epizodem HAP/VAP).
+/- 48 godzin początku HAP/VAP
Określenie mikrobiologicznej etiologii HAP/VAP na OIT (3)
Ramy czasowe: +/- 48 godzin początku HAP/VAP
-Profile oporności patogenów bakteryjnych (% opornych) (odsetek opornych patogenów bakteryjnych związanych z epizodem HAP/VAP).
+/- 48 godzin początku HAP/VAP
Określenie postępowania w przypadku HAP/VAP na OIT (1)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 6 dni
-IMV (inwazyjna wentylacja mechaniczna) - dni wolne do 28 dni po wystąpieniu VAP (dni).
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 6 dni
Określenie postępowania w przypadku HAP/VAP na OIT (2)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
- Zużycie antybiotyku przed i po HAP/VAP (rodzaj antybiotyku podawanego pacjentowi).
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
Określenie postępowania w przypadku HAP/VAP na OIT (3).
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu HAP/VAP
-Częstość przeżycia do 90 dni po wystąpieniu HAP/VAP (%) (odsetek pacjentów potwierdzonych żywych i zmarłych w %)
90 dni po wystąpieniu HAP/VAP
Aby określić wynik HAP/VAP na OIT (1).
Ramy czasowe: Od dnia wystąpienia HAP/VAP do dnia wypisu z OIOM średnio 11 dni
-Wskaźnik przeżycia na OIT (%). (Odsetek pacjentów wypisanych z OIT przy życiu w porównaniu do pacjentów ze zgonem na OIOM)
Od dnia wystąpienia HAP/VAP do dnia wypisu z OIOM średnio 11 dni
Aby określić wynik HAP/VAP na OIT (2).
Ramy czasowe: Od dnia wystąpienia HAP/VAP do dnia wypisu ze szpitala średnio 12 dni
-Wskaźnik przeżycia w szpitalu (%). (Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala żywych vs. pacjentów ze zgonem wewnątrzszpitalnym)
Od dnia wystąpienia HAP/VAP do dnia wypisu ze szpitala średnio 12 dni
Aby określić wynik HAP/VAP na OIOM (3).
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
-Długość pobytu na OIT przed i po HAP/VAP (liczba dni spędzonych na OIT przed i po wystąpieniu HAP/VAP)
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio 11 dni
Aby określić wynik HAP/VAP na OIOM (4).
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala średnio 12 dni
-Długość pobytu w szpitalu przed i po HAP/VAP (liczba dni spędzonych w szpitalu przed i po wystąpieniu HAP/VAP).
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala średnio 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HONEST-PREPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj