HOspital 네트워크 연구 - 항폐렴 전략의 무작위 평가를 위한 준비 (HONEST-PREPS)
HONEST-PREPS: 병원 네트워크 연구 - 항폐렴 전략의 무작위 평가를 위한 준비
병원 획득 및 인공호흡기 관련 폐렴(HAP/VAP)은 중환자실(ICU)에 입원한 환자에게 상당한 부담을 줍니다. 보고된 발병률 범위는 모든 ICU 환자(HAP 및 VAP 포함)에서 10-16%, 환기 환자(VAP)에서 약 20-30%입니다. HAP/VAP 환자는 사망률이 높습니다. VAP의 추정 기여 사망률은 6-13%입니다.
RCT(Randomized Controlled Trials)는 의학적 개입을 평가하기 위한 황금 표준이지만 이 모집단에서 수행하기는 어렵습니다. 3상 시험에서 평가가 필요한 여러 가지 예방 및 치료 치료 옵션이 개발되고 있습니다. 이러한 시험은 결과의 발생률이 상대적으로 낮기 때문에 도전적입니다(예: HAP/VAP) 또는 연구 중인 도메인(예: 특정 항생제 내성 감염) 및 중환자에 대한 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 이 모집단에서 일련의 RCT를 효율적으로 실행할 수 있도록 잘 조직되고 잘 훈련된 국제 RCT 네트워크가 필요합니다.
현재 연구의 목표는 여러 유럽 국가의 ICU에서 HAP/VAP 위험이 있는 환자를 전향적으로 등록하기 위한 인프라를 설정하는 것입니다. 현장 직원은 GCP(Good Clinical Practice) 인증을 획득하고(아직 완료되지 않은 경우), HAP/VAP 위험이 있는 환자를 적시에 식별 및 등록하고, HAP/VAP 발생을 적시에 식별하고, 사전 동의 양식을 수집하고, 소스 데이터, 임상 데이터베이스에 데이터 입력, 전용 시스템을 사용하여 쿼리에 응답합니다. 현장 샘플 수집, 처리, 원인 유기체 식별 및 항생제 감수성 테스트는 가능한 경우 검증되고 조정됩니다. 사이트 인프라 및 규정이 허용하는 경우 포함된 참가자의 자동화된 데이터 수집 가능성을 탐색하여 미래 플랫폼의 지속 가능성을 보장할 것입니다. 또한 수집된 데이터는 향후 진단, 예방 및 치료 시험을 알리는 데 사용될 것입니다. 예를 들어 표본 크기 계산의 가정과 등록된 참가자의 예상 수를 지원하거나 개입의 우선 순위를 지정하는 데 도움이 되거나 적응 시험 시뮬레이션에서 의사 결정 규칙을 최적화하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liepāja, 라트비아
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Bucharest, 루마니아
- Elias University Emergency Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, 세르비아
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina
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Tirana, 알바니아
- University Trauma Hospital
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Kolín, 체코
- Regional Hospital Kolin
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Praha, 체코
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코
- University Hospital Motol
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Praha, 체코
- General University Hospital Prague
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Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Slavonski Brod, 크로아티아
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 ICU 입원 중 세균성 HAP 또는 VAP에 걸릴 위험이 있는 경우:
- 48시간 이상의 예상 또는 문서화된 병원 체류 기간
- ICU에 입원
제외 기준:
- 입원 중 사망이 임박했거나 불가피한 것으로 간주되며 환자, 대리 의사 결정자 또는 주치의 중 한 명 이상이 완전한 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 등록의 적시성을 측정하여 ICU에서 HAP/VAP에 대한 연구 플랫폼의 품질과 효율성을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICU 입원 48시간 이내에 등록하여 HAP 또는 VAP 발병 위험이 있는 선별된 적격 환자의 비율을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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박테리아 HAP/VAP 에피소드를 캡처하여 ICU에서 HAP/VAP에 대한 연구 플랫폼의 품질과 효율성을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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초기 ICU 입원 중 HAP/VAP가 발생하고 발병 후 24시간 이내에 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 등록된 등록 환자의 비율을 분석합니다.
발병은 HAP/VAP FDA 기준을 충족하는 환자에 대해 HAP/VAP를 확인하는 침윤을 보여주는 X-레이 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 HAP/VAP 발생률을 결정합니다.
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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-환자 1,000일당 HAP 및 VAP 발생률
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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HAP/VAP 예방을 위한 일상적인 ICU 치료에서 감염 예방 및 통제 조치의 구현을 결정합니다.
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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- 중환자실 수준의 HAP/VAP 감염 예방 조치 시행
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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ICU에서 HAP/VAP의 미생물학적 병인을 결정하기 위해(1).
기간: HAP/VAP 발병 후 7~10일 사이
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- HAP/VAP 발병 후 7일에서 10일 사이의 미생물학적 치료(%).
(발병 후 7-10일 사이에 증상이 해소된 양성 HAP/VAP 진단을 받은 환자의 비율)
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HAP/VAP 발병 후 7~10일 사이
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ICU에서 HAP/VAP의 미생물학적 병인을 결정하기 위해(2).
기간: +/- 48시간의 HAP/VAP 발병
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-박테리아 병원균의 분포(%).
(HAP/VAP 에피소드와 관련된 확인된 세균성 병원균의 비율).
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+/- 48시간의 HAP/VAP 발병
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ICU에서 HAP/VAP의 미생물학적 병인을 결정하기 위해(3)
기간: +/- 48시간의 HAP/VAP 발병
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-세균성 병원균의 저항성 프로파일(저항성 %)(HAP/VAP 에피소드와 관련된 저항성 세균성 병원균의 비율).
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+/- 48시간의 HAP/VAP 발병
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ICU에서 HAP/VAP 관리 결정(1)
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 6일
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-IMV(Invasive Mechanical Ventilation)-VAP 개시 후 최대 28일(일)까지 무료.
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 6일
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ICU에서 HAP/VAP 관리 결정(2)
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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-HAP/VAP 전후 항생제 소비(환자당 투여되는 항생제 유형).
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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ICU에서 HAP/VAP 관리 결정(3).
기간: HAP/VAP 발병 후 90일
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-HAP/VAP 발병 후 최대 90일까지 생존율(%)(확인된 환자의 생존 대 사망 비율(%))
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HAP/VAP 발병 후 90일
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ICU에서 HAP/VAP의 결과를 결정하기 위해(1).
기간: HAP/VAP 발병일부터 ICU 퇴원일까지 평균 11일
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-ICU 생존율(%).
(ICU에서 살아서 퇴원한 환자의 비율 vs. ICU에서 사망한 환자의 비율)
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HAP/VAP 발병일부터 ICU 퇴원일까지 평균 11일
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ICU에서 HAP/VAP의 결과를 결정하기 위해(2).
기간: HAP/VAP 발병일부터 퇴원일까지 평균 12일
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-병원 생존율(%).
(병원에서 살아서 퇴원한 환자 대비 병원 내 사망 환자 비율)
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HAP/VAP 발병일부터 퇴원일까지 평균 12일
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ICU에서 HAP/VAP의 결과를 결정하기 위해(3).
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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-HAP/VAP 전후 ICU 체류 기간(HAP/VAP 발병 전후 ICU에서 보낸 일수)
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 11일
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ICU에서 HAP/VAP의 결과를 결정하기 위해(4).
기간: 등록일부터 퇴원일까지 평균 12일
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- HAP/VAP 전후의 입원 기간(HAP/VAP 발병 전후에 병원에서 보낸 일수).
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등록일부터 퇴원일까지 평균 12일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조