HOspital NETwork Study - Forberedelse for en randomisert evaluering av anti-lungebetennelsesstrategier (HONEST-PREPS)
ÆRLIG FORBEREDELSE: Sykehusnettverksstudie - Forberedelse for en randomisert evaluering av anti-lungebetennelsesstrategier
Hospital Acquired and Ventilator Associated Pneumonia (HAP/VAP) utgjør en betydelig belastning for pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Rapportert forekomst varierer fra 10-16 % hos alle ICU-pasienter (inkludert HAP og VAP) og rundt 20-30 % hos ventilerte pasienter (VAP). Pasienter med HAP/VAP har høy dødelighet. Estimert tilskrivbar dødelighet av VAP er 6-13 %.
Randomiserte kontrollerte studier (RCT) er gullstandarden for å evaluere medisinske intervensjoner, men er vanskelig å utføre i denne populasjonen. Det utvikles flere forebyggende og terapeutiske behandlingsalternativer som vil kreve evaluering i fase III-studier. Disse forsøkene er utfordrende på grunn av den relativt lave forekomsten av utfallet (f.eks. HAP/VAP) eller av domenet som studeres (f.eks. spesifikke antibiotikaresistente infeksjoner) og kravet om informert samtykke hos kritisk syke pasienter. Det er behov for et velorganisert og godt trent internasjonalt RCT-nettverk som muliggjør effektiv gjennomføring av en rekke RCT i denne populasjonen.
Målet med denne studien er å sette opp en infrastruktur for prospektivt å registrere pasienter med risiko for HAP/VAP på intensivavdelinger i flere europeiske land. Ansatte på stedet vil bli opplært til å oppnå en GCP (Good Clinical Practice)-sertifisering (hvis det ikke allerede er gjort), å identifisere og registrere pasienter med risiko for HAP/VAP i tide, å identifisere forekomst av HAP/VAP i tide, samle inn informerte samtykkeskjemaer, samle inn kildedata, legge inn data i en klinisk database og bruke et dedikert system for å svare på spørsmål. Prøveinnsamling, prosessering, identifisering av den forårsakende organismen og antibiotikaresistenstesting vil bli validert og tilpasset om nødvendig der det er mulig. Der områdets infrastruktur og regelverk tillater det, vil muligheten for automatisert datainnsamling av inkluderte deltakere bli utforsket for å sikre bærekraften til den fremtidige plattformen. Videre vil innsamlede data bli brukt til å informere fremtidige diagnostiske, forebyggende og terapeutiske studier. f.eks. de kan støtte antagelser i utvalgsstørrelsesberegninger og forventet antall påmeldte deltakere, de kan hjelpe til med å prioritere intervensjoner, eller de kan brukes i simuleringer av adaptive forsøk for å optimalisere beslutningsregler.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania
- University Trauma Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Slavonski Brod, Kroatia
- General Hospital Dr Josip Bencevic Slavonski Brod
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Elias University Emergency Hospital
-
Bucharest, Romania
- Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila "
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kolín, Tsjekkia
- Regional Hospital Kolin
-
Praha, Tsjekkia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjekkia
- University Hospital Motol
-
Praha, Tsjekkia
- General University Hospital Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
Med risiko for å få bakteriell HAP eller VAP under ICU-opphold, definert som å oppfylle alle følgende kriterier:
- forventet eller dokumentert sykehus liggetid på mer enn 48 timer
- innlagt på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Døden anses å være nært forestående eller uunngåelig under denne sykehusinnleggelsen OG en eller flere av pasienten, vikarbeslutningstaker eller behandlende lege er ikke forpliktet til full aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bestemme kvaliteten og effektiviteten til en forskningsplattform for HAP/VAP på intensivavdelinger ved å måle aktualiteten til å registrere kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vurder andelen av screenede, kvalifiserte pasienter med risiko for å utvikle HAP eller VAP ved å bli registrert innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
For å bestemme kvaliteten og effektiviteten til en forskningsplattform for HAP/VAP i intensivavdelinger ved å fange opp bakterielle HAP/VAP-episoder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Analyser andelen påmeldte pasienter som utvikler HAP/VAP under den første ICU-innleggelsen og som er registrert i eCRF (electronic Case Report Form) innen 24 timer etter debut.
Debut er definert som tidspunktet for røntgen som viser et infiltrat som bekrefter HAP/VAP for pasienter som oppfyller HAP/VAP FDA-kriteriene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forekomsten av HAP/VAP på intensivavdelingen.
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
-Forekomst av HAP og VAP per 1000 pasientdager
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
Å bestemme implementeringen av infeksjonsforebyggende og kontrolltiltak i rutinemessig intensivbehandling for forebygging av HAP/VAP.
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
-Implementering av HAP/VAP-infeksjonsforebyggende tiltak på ICU-nivå
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
For å bestemme mikrobiologisk etiologi til HAP/VAP ved intensivavdelingen (1).
Tidsramme: Mellom dag 7 og 10 etter HAP/VAP-utbrudd
|
-Mikrobiologisk kur mellom 7 og 10 dager etter HAP/VAP-debut (%).
(Andel pasienter med positiv HAP/VAP-diagnose med oppløsning av symptomene mellom dag 7-10 etter debut)
|
Mellom dag 7 og 10 etter HAP/VAP-utbrudd
|
|
For å bestemme mikrobiologisk etiologi til HAP/VAP ved ICU (2).
Tidsramme: +/- 48 timer med HAP/VAP-utbrudd
|
-Fordeling av bakterielle patogener (%).
(Andel identifiserte bakterielle patogener assosiert med HAP/VAP-episode).
|
+/- 48 timer med HAP/VAP-utbrudd
|
|
For å bestemme mikrobiologisk etiologi til HAP/VAP ved intensivavdelingen (3)
Tidsramme: +/- 48 timer med HAP/VAP-utbrudd
|
-Resistensprofiler for bakterielle patogener (% resistente) (andel av resistente bakterielle patogener assosiert med HAP/VAP-episode).
|
+/- 48 timer med HAP/VAP-utbrudd
|
|
For å bestemme håndtering av HAP/VAP ved ICU (1)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager
|
-IMV (invasiv mekanisk ventilasjon)-frie dager opptil 28 dager etter VAP-start (dager).
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager
|
|
For å bestemme håndtering av HAP/VAP ved intensivavdelingen (2)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
-Antibiotikaforbruk før og etter HAP/VAP (type antibiotika administrert per pasient).
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
For å bestemme håndtering av HAP/VAP ved ICU (3).
Tidsramme: 90 dager etter HAP/VAP-utbrudd
|
-Overlevelse opptil 90 dager etter HAP/VAP-debutrate (%) (Andel av pasientens bekreftede levende vs. døde i %)
|
90 dager etter HAP/VAP-utbrudd
|
|
For å bestemme utfallet av HAP/VAP ved intensivavdelingen (1).
Tidsramme: Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
-ICU overlevelsesrate (%).
(Andelen pasienter som ble skrevet ut fra intensivavdelingen i live versus pasienter med død på intensivavdelingen)
|
Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
For å bestemme utfallet av HAP/VAP på intensivavdelingen (2).
Tidsramme: Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 12 dager
|
- Sykehusoverlevelse (%).
(Andel pasienter som er skrevet ut fra sykehus i live vs. pasienter med dødsfall på sykehus)
|
Fra datoen for HAP/VAP-start til datoen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
For å bestemme utfallet av HAP/VAP på intensivavdelingen (3).
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
- Lengde på ICU-opphold før og etter HAP/VAP (antall dager brukt på ICU før og etter HAP/VAP-debut)
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
For å bestemme utfallet av HAP/VAP på intensivavdelingen (4).
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til utskrivningsdatoen, i gjennomsnitt 12 dager
|
-Lengde på sykehusopphold før og etter HAP/VAP (antall dager brukt på sykehus før og etter HAP/VAP-debut).
|
Fra innmeldingsdatoen til utskrivningsdatoen, i gjennomsnitt 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HONEST-PREPS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .