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上部非静脈瘤性消化管出血における鉄補給 (FIERCE)

2025年3月25日 更新者:dr Erőss Bálint、University of Pecs

急性非静脈瘤性消化管出血(FIERCE)による貧血における静脈内カルボキシマルトース鉄対経口硫酸鉄置換:多施設無作為化対照試験のプロトコル

貧血は、胃腸出血の頻繁な合併症であり、患者の 61% に影響を与えます。 現在、消化管出血による貧血は鉄分補給で治療できます。 ただし、投与量と投与経路は依然として問題です。 FIERCE 臨床試験は、非静脈瘤性急性消化管出血を伴う多疾患患者の死亡率、予定外の緊急訪問、および再入院に対する静脈内鉄補給と経口鉄補充の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

消化管出血 (GIB) では、鉄欠乏性貧血 (IDA) が一般的な合併症であり、患者の 60% 以上が罹患しています。 急性GIBの治療には2つの柱があります。 まず、出血点の特定と内視鏡治療が必要です。 第二に、結果として生じる血液量減少と貧血は、輸液蘇生、輸血、および失われた鉄の補充を必要とします. 急性胃腸炎の後に IDA を管理するには、2 つの簡単な方法があります。 患者は、病院での治療の一環として 1 ~ 6 回の静脈内 (IV) 鉄注入を受けるか、3 か月間の経口鉄補給を受けます。 臨床医が選択すべきアプローチについて、現在のガイドラインにはギャップがあります。

ここで研究者は、非静脈瘤性急性消化管出血を伴う多病患者における経口および静脈内鉄補給の有効性を比較するために、多中心の 2 アームの無作為化比較試験を計画しています。 患者は、2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 グループAは、無作為化の日に1000mgのIV鉄カルボキシマルトースの1回の投与を受けますが、グループBの鉄補給は、毎日1つの硫酸第一鉄錠剤で行われます(約. 200-300 mg) を 3 か月間。 主な結果は、登録後6か月以内の全死因死亡率、予定外の緊急訪問、および予定外の再入院の複合結果になります。

第 1 段階では、治験責任医師は、2 つのグループの主要転帰の割合を評価するために、各アームで 15 人の患者を募集する予定です。 第 2 段階では、第 1 段階の結果に基づいて、主要な結果のサンプル サイズの計算が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

570

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bálint Erőss, MD, PhD
  • 電話番号:+3630/887-4028
  • メールeross.balint@pte.hu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
  • 電話番号:+3670/375-1031
  • メールp.hegyi@tm-centre.org

研究場所

      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -年齢が65歳以上;
  2. 内視鏡的に証明された急性非静脈瘤GIBソース;
  3. 内視鏡診断および/または治療の48時間後;
  4. 血行動態的に安定;
  5. 患者の退院が計画されています。
  6. 無作為化の日のヘモグロビンレベル<10 g / dl;
  7. 最後の輸血から 24 時間後、それ以上の輸血は必要ありません。
  8. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -鉄製品に対する既知の過敏症(軽度の副作用を除く);
  2. -鉄過剰症の以前の診断[例えば、トランスフェリン受容体飽和(TSAT)> 50%、女性のフェリチン> 160 ng / ml、男性のフェリチン> 270 ng / ml)または鉄利用障害;
  3. 妊娠または授乳;
  4. 鉄吸収不良の診断(主治医の裁量による;例えば、重度の炎症性腸疾患、活動性セリアック病);
  5. 慢性末期疾患 (慢性心不全 - ニューヨーク心臓協会分類クラス 4、Child Pugh C スコアを伴う肝硬変、透析を伴う慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患ステージ 4、慢性炎症性疾患、悪性腫瘍、エイズ);
  6. 活動中の悪性腫瘍;
  7. -出血のリスクが高い既知の静脈瘤を伴う肝硬変-静脈瘤出血のリスクが高い、または一時的なエラストグラフィーで測定された肝臓の硬直の内視鏡的特徴> 20キロパスカルおよび血小板数<150×10 ^ 9細胞/ L;
  8. 消化管出血のリスクが高い消化管悪性腫瘍;
  9. コンプライアンスが不十分であるか、固定された住居がないリスクが高い。
  10. 骨髄またはリンパ増殖性疾患;
  11. 鉄欠乏に起因しない貧血(鉄芽球性貧血、再生不良性貧血、溶血性貧血、サラセミア、ビタミンB12または葉酸欠乏症、またはこれらとIDAの組み合わせ);
  12. 一次凝固障害(例: グランツマン血栓症、フォン・ヴィレブランド病、血友病A、血友病B);
  13. 患者は退院後、別の施設に移されます (例: 病院、シニアケアセンター)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口鉄分補給
患者は無作為に割り付けられ、経口硫酸第一鉄を投与されました。 毎日200〜300mgを3か月間摂取します。
カリフォルニア州200-300 mg の硫酸第一鉄を 3 か月間毎日経口投与します。
アクティブコンパレータ:静脈内鉄分補給
患者は無作為に割り付けられ、1000 mgのカルボキシマルトース第二鉄を1回静脈内投与された。
無作為化の日に、静脈内1000 mgの鉄カルボキシマルトースを1回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な結果
時間枠:3ヶ月
複合エンドポイントには、全死因死亡率、計画外の緊急受診(一般開業医または救急外来診療所)、理由を問わず計画外の入院が含まれます。 研究者は各群の結果の割合を計算します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
いかなる原因による死。 結果の割合は各アームで計算され、アーム間で比較されます。 研究者らは、死亡原因に基づいて患者のサブグループを比較する。
1ヶ月、3ヶ月
予定外の緊急訪問
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
何らかの理由での緊急訪問。 結果の割合は各アームで計算され、アーム間で比較されます。 研究者らは、計画外の緊急来院の原因に基づいて患者のサブグループを比較する。
1ヶ月、3ヶ月
予定外の入院
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
何らかの理由で入院すること。 結果の割合は各アームで計算され、アーム間で比較されます。 研究者らは、計画外の入院の原因に基づいて患者のサブグループを比較する。
1ヶ月、3ヶ月
36 項目の短い形式の健康調査を使用した生活の質
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインと比較した、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケートで測定された生活の質の変化。
1、3 か月 +/- 7 日
EuroQol の 5 次元 - 5 レベルのアンケートを使用した生活の質
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
EuroQol の 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートで測定された、ベースラインと比較した生活の質の変化。
1、3 か月 +/- 7 日
歩行速度
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインと比較した歩行速度の変化。 歩行速度は4メートルの平坦な歩行路で評価されます。
1、3 か月 +/- 7 日
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインと比較した 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化。
1、3 か月 +/- 7 日
握力
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインと比較した握力の変化。
1、3 か月 +/- 7 日
ヘモグロビンレベルの正常化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインと比較して、女性ではHb値が12 g/dL以上、13 g/d以上の参加者の割合。
1、3 か月 +/- 7 日
Hb値の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインからフォローアップまでの Hb レベルの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
ヘマトクリットの変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインからフォローアップまでのヘマトクリット値の絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
血清鉄濃度の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインからフォローアップまでの血清鉄レベルの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
血清トランスフェリン濃度の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
血清トランスフェリンレベルのベースラインから追跡調査までの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
トランスフェリン飽和度の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインからフォローアップまでのトランスフェリン飽和度の絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
可溶性トランスフェリン受容体濃度の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインから追跡調査までの可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) 濃度の絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
フェリチン値の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインからフォローアップまでのフェリチンレベルの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
網赤血球数の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインから追跡調査までの網赤血球数の絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
赤血球数の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
赤血球数のベースラインから追跡調査までの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
総鉄結合能の変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ベースラインからフォローアップまでの総鉄結合能 (TIBC) の絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
エリスロポエチンレベルの変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
エリスロポエチンレベルのベースラインから追跡調査までの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
C 反応性タンパク質レベルのベースラインから追跡調査までの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
ヘプシジンレベルの変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
ヘプシジンレベルのベースラインからフォローアップまでの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
リン酸レベルの変化
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
リン酸レベルのベースラインからフォローアップまでの絶対変化。
1、3 か月 +/- 7 日
有害事象による治療の中止
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
両群における中止の割合。
1、3 か月 +/- 7 日
費用対効果
時間枠:1、3 か月 +/- 7 日
増分費用対効果比 (ICER): 増分費用を増分効果で割ったもの。
1、3 か月 +/- 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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