Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd ved øvre ikke-variceal gastrointestinal blødning (FIERCE)

27. november 2023 oppdatert av: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Intravenøs jernkarboksymaltose versus oral jernholdig sulfaterstatning ved anemi på grunn av akutt ikke-variceal gastrointestinal blødning (FIERCE): Protokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie

Anemi er en hyppig komplikasjon av gastrointestinal blødning, som rammer 61 % av pasientene. For tiden kan anemi forårsaket av gastrointestinal blødning behandles med jerntilskudd. Imidlertid er dosen og administreringsveien fortsatt et spørsmål. Den kliniske FIERCE-studien tar sikte på å sammenligne effekten av intravenøs jerntilskudd og oral jernerstatning på dødelighet, uplanlagte akuttbesøk og sykehusreinnleggelser hos multimorbide pasienter med akutt ikke-variceal gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved gastrointestinal blødning (GIB) er jernmangelanemi (IDA) en vanlig komplikasjon som rammer mer enn 60 % av pasientene. Det er to pilarer i behandlingen av akutt GIB. For det første trenger blødningspunktet identifikasjon og endoskopisk behandling. For det andre krever den resulterende hypovolemien og anemien væskegjenoppliving, transfusjon og erstatning av det tapte jernet. Det er to enkle måter å håndtere IDA etter akutt GIB. Pasienter har enten intravenøse (IV) jerninfusjoner én til seks ganger som en del av sykehusbehandlingen eller får tre måneders oralt jerntilskudd. Det er et gap i gjeldende retningslinjer for hvilken tilnærming klinikere bør velge.

Her planlegger etterforskerne en multisentrisk, to-arms, randomisert kontrollert studie, for å sammenligne effekten av oralt og intravenøst ​​jerntilskudd hos multimorbide pasienter med akutt ikke-variceal gastrointestinal blødning. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper. Gruppe A vil motta én dose på 1000 mg IV ferri-karboksymaltose på randomiseringsdagen, mens jerntilskudd for gruppe B vil bli utført med én jernsulfattablett hver dag (ca. 200-300 mg) i tre måneder. Det primære utfallet vil være det sammensatte utfallet av dødelighet av alle årsaker, uplanlagt akuttbesøk og ikke-planlagt sykehusreinnleggelse innen seks måneder etter innskrivning.

I den første fasen planlegger etterforskerne å rekruttere 15 pasienter på hver arm for å vurdere andelen av primærutfallet i de to gruppene. I den andre fasen vil det bli utført en prøvestørrelsesberegning for det primære utfallet basert på resultatene fra den første fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 65 år;
  2. endoskopisk påvist akutt nonvariceal GIB-kilde;
  3. 48 timer etter endoskopisk diagnose og/eller behandling;
  4. hemodynamisk stabil;
  5. utskrivning av pasienten er planlagt;
  6. hemoglobinnivå <10 g/dl på randomiseringsdagen;
  7. 24 timer etter siste transfusjon og ikke behov for ytterligere transfusjon;
  8. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent overfølsomhet for jernprodukter (milde bivirkninger utelukket);
  2. tidligere diagnose av jernoverskudd [f.eks. transferrinreseptormetning (TSAT) >50 %, ferritin>160 for kvinner ng/ml, ferritin >270 ng/ml for menn) eller forstyrrelser i jernutnyttelsen;
  3. graviditet eller amming;
  4. diagnose av jernmalabsorpsjon (etter skjønn av behandlende kliniker; f.eks. alvorlig inflammatorisk tarmsykdom, aktiv cøliaki);
  5. kroniske sykdommer i sluttstadiet (kronisk hjertesvikt-New York Heart Association Klassifikasjonsklasse 4, levercirrhose med Child Pugh C-score, kronisk nyresykdom med dialyse, kronisk obstruktiv lungesykdom stadium 4, kronisk inflammatorisk sykdom, maligniteter, AIDS);
  6. aktive maligniteter;
  7. levercirrhose med kjente varicer med høy risiko for blødning - endoskopiske trekk med høy risiko for variceal blødning eller leverstivhet målt ved forbigående elastografi >20 kiloPascal og blodplateantall <150 × 10^9 celler/L;
  8. maligniteter i mage-tarmkanalen med høy risiko for gastrointestinal blødning;
  9. høy risiko for dårlig overholdelse eller ingen fast bolig;
  10. myelo- eller lymfoproliferative sykdommer;
  11. anemi som ikke kan tilskrives jernmangel (sideroblastisk anemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, talassemi, vitamin B12 eller folsyremangel eller kombinasjon av disse med IDA);
  12. primære koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Glanzmann trombasteni, Von Willebrands sykdom, hemofili A, hemofili B);
  13. pasienten vil bli overført til et annet institutt etter utskrivning (f. sykehus, eldresenter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jerntilskudd
Pasienter randomisert til å motta oralt jernholdig sulfat, ca. 200-300 mg hver dag i 3 måneder.
Legemiddel: Oralt jerntilskudd
Ca. 200-300 mg jernsulfat vil bli administrert oralt hver dag i 3 måneder.
Aktiv komparator: Intravenøs jerntilskudd
Pasienter randomisert til å motta én dose på 1000 mg intravenøs jernkarboksymaltose.
Legemiddel: Intravenøs jerntilskudd
Én dose intravenøs 1000 mg jernkarboksymaltose vil bli administrert på randomiseringsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Det sammensatte endepunktet inkluderer dødelighet av alle årsaker, uplanlagt akuttbesøk (allmennlege eller akuttpoliklinikk) og ikke-planlagt sykehusinnleggelse uansett årsak. Etterforskerne vil beregne andelen av utfallet i hver arm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Død uansett årsak. Andelen av utfallet vil bli beregnet i hver arm og sammenlignet mellom armene. Etterforskerne vil sammenligne undergrupper av pasienter basert på årsaken til dødelighet.
1 og 3 måneder
Uplanlagte akuttbesøk
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Nødbesøk uansett årsak. Andelen av utfallet vil bli beregnet i hver arm og sammenlignet mellom armene. Etterforskerne vil sammenligne undergrupper av pasienter basert på årsaken til uplanlagte akuttbesøk.
1 og 3 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Sykehusinnleggelse uansett årsak. Andelen av utfallet vil bli beregnet i hver arm og sammenlignet mellom armene. Etterforskerne vil sammenligne undergrupper av pasienter basert på årsaken til ikke-planlagt innleggelse.
1 og 3 måneder
Livskvalitet ved å bruke 36-elementers kortformede helseundersøkelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endringer i livskvalitet målt med 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) spørreskjema sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Livskvalitet ved hjelp av EuroQol fem-dimensjoner - 5 nivåer spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endringer i livskvalitet målt med EuroQol fem-dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Ganghastighet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endringer i ganghastighet sammenlignet med baseline. Ganghastighet vil bli evaluert på en 4 meter flat gangvei.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endringer i seks-minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endringer i håndgrepsstyrke sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Normalisering av hemoglobinnivået
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Prosentandelen av deltakere med Hb-nivåer på ≥12 g/dL hos kvinner og ≥13 g/d, sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i Hb-nivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i Hb-nivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i hematokrit
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i hematokrit.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i serumjernnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i serumjernnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i serumtransferrinnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i serumtransferrinnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i transferrinmetning.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i konsentrasjon av løselig transferrinreseptor (sTfR).
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i ferritinnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i ferritinnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i antall retikulocytter
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i antall retikulocytter.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i antall erytrocytter
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i antall erytrocytter.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i total jernbindingskapasitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i total jernbindende kapasitet (TIBC).
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i erytropoietinnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i erytropoietinnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i C-reaktivt proteinnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i hepcidinnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i hepcidinnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Endring i fosfatnivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i fosfatnivå.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Seponering av behandlingen på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Prosentandelen av seponering i de to armene.
1 og 3 måneder +/- 7 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dager
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER): inkrementelle kostnader delt på inkrementell effektivitet .
1 og 3 måneder +/- 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46395-5/2021/EÜIG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Oralt jerntilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere