Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud ved øvre ikke-variceal gastrointestinal blødning (FIERCE)

27. november 2023 opdateret af: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Intravenøs jerncarboxymaltose versus oral jernholdig sulfaterstatning ved anæmi på grund af akut ikke-variceal gastrointestinal blødning (FIERCE): Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Anæmi er en hyppig komplikation af gastrointestinal blødning, som påvirker 61 % af patienterne. I øjeblikket kan anæmi forårsaget af gastrointestinal blødning behandles med jerntilskud. Dog er dosis og administrationsvej stadig et spørgsmål. Det kliniske FIERCE-studie har til formål at sammenligne effekten af ​​intravenøs jerntilskud og oral jernerstatning på dødelighed, uplanlagte akutbesøg og hospitalsgenindlæggelser hos multimorbide patienter med akut ikke-variceal gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Ved gastrointestinal blødning (GIB) er jernmangelanæmi (IDA) en almindelig komplikation, der rammer mere end 60 % af patienterne. Der er to søjler i behandlingen af ​​akut GIB. For det første har blødningspunktet behov for identifikation og endoskopisk behandling. For det andet kræver den resulterende hypovolæmi og anæmi væskegenoplivning, transfusion og udskiftning af det tabte jern. Der er to enkle måder at håndtere IDA efter akut GIB. Patienter får enten intravenøse (IV) jerninfusioner en til seks gange som en del af deres hospitalsbehandling eller får tre måneders oralt jerntilskud. Der er et hul i de nuværende retningslinjer for, hvilken tilgang klinikere skal vælge.

Her planlægger efterforskerne et multicentrisk, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, for at sammenligne effektiviteten af ​​oralt og intravenøst ​​jerntilskud hos multimorbide patienter med akut nonvariceal gastrointestinal blødning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til to grupper. Gruppe A vil modtage én dosis på 1000 mg IV ferricarboxymaltose på dagen for randomisering, mens jerntilskud til gruppe B vil blive udført med én ferrosulfattablet hver dag (ca. 200-300 mg) i tre måneder. Det primære resultat vil være det sammensatte resultat af dødelighed af alle årsager, uplanlagt akutbesøg og uplanlagt hospitalsgenindlæggelse inden for seks måneder efter indskrivning.

I den første fase planlægger efterforskerne at rekruttere 15 patienter på hver arm for at vurdere andelen af ​​det primære resultat i de to grupper. I anden fase vil der blive udført en stikprøvestørrelsesberegning for det primære resultat baseret på resultaterne af den første fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 65 år;
  2. endoskopisk bevist akut nonvariceal GIB-kilde;
  3. 48 timer efter den endoskopiske diagnose og/eller behandling;
  4. hæmodynamisk stabil;
  5. udskrivelsen af ​​patienten er planlagt;
  6. hæmoglobinniveau <10 g/dl på dagen for randomisering;
  7. 24 timer efter sidste transfusion og intet behov for yderligere transfusion;
  8. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt overfølsomhed over for jernprodukter (milde bivirkninger udelukket);
  2. tidligere diagnose af jernoverskud [f.eks. transferrinreceptormætning (TSAT) >50%, ferritin>160 for kvinder ng/ml, ferritin >270 ng/ml for mænd) eller forstyrrelser i jernudnyttelsen;
  3. graviditet eller amning;
  4. diagnose af jernmalabsorption (efter den behandlende læges skøn; f.eks. svær inflammatorisk tarmsygdom, aktiv cøliaki);
  5. kroniske sygdomme i slutstadiet (kronisk hjertesvigt-New York Heart Association Klassifikationsklasse 4, levercirrhose med Child Pugh C-score, kronisk nyresygdom med dialyse, kronisk obstruktiv lungesygdom stadium 4, kronisk inflammatorisk sygdom, maligniteter, AIDS);
  6. aktive maligniteter;
  7. levercirrhose med kendte varicer med høj risiko for blødning - endoskopiske træk med høj risiko for variceal blødning eller leverstivhed målt ved forbigående elastografi >20 kiloPascal og blodpladetal <150 × 10^9 celler/L;
  8. maligniteter i mave-tarmkanalen med høj risiko for gastrointestinal blødning;
  9. høj risiko for dårlig overholdelse eller ingen fast bolig;
  10. myelo- eller lymfoproliferative sygdomme;
  11. anæmi, der ikke kan tilskrives jernmangel (sideroblastisk anæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, thalassæmi, B12-vitamin- eller folinsyremangel eller kombination af disse med IDA);
  12. primære koagulationsforstyrrelser (f. Glanzmann trombastheni, Von Willebrands sygdom, hæmofyli A, hæmofyli B);
  13. patienten vil blive overført til et andet institut efter udskrivelse (f. hospital, ældreplejecenter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jerntilskud
Patienter randomiseret til at modtage oral ferrosulfat, ca. 200-300 mg hver dag i 3 måneder.
Ca. 200-300 mg jern(II)sulfat vil blive indgivet oralt hver dag i 3 måneder.
Aktiv komparator: Intravenøst ​​jerntilskud
Patienter randomiseret til at modtage én dosis på 1000 mg intravenøs ferricarboxymaltose.
En dosis af intravenøs 1000 mg ferricarboxymaltose vil blive administreret på dagen for randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: 3 måneder
Det sammensatte endepunkt inkluderer dødelighed af alle årsager, uplanlagt akutbesøg (praktiserende læge eller akutambulatorium) og uplanlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag. Efterforskerne vil beregne andelen af ​​resultatet i hver arm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Død af enhver årsag. Andelen af ​​resultatet vil blive beregnet i hver arm og sammenlignet mellem armene. Efterforskerne vil sammenligne undergrupper af patienter baseret på dødsårsagen.
1 og 3 måneder
Uplanlagte akutbesøg
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Nødbesøg uanset årsag. Andelen af ​​resultatet vil blive beregnet i hver arm og sammenlignet mellem armene. Efterforskerne vil sammenligne undergrupper af patienter baseret på årsagen til uplanlagte akutbesøg.
1 og 3 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Hospitalsindlæggelse uanset årsag. Andelen af ​​resultatet vil blive beregnet i hver arm og sammenlignet mellem armene. Efterforskerne vil sammenligne undergrupper af patienter baseret på årsagen til uplanlagt indlæggelse.
1 og 3 måneder
Livskvalitet ved hjælp af den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændringer i livskvalitet målt med 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskema sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol fem-dimensioner - 5 niveauer spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændringer i livskvalitet målt med EuroQol fem-dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ganghastighed
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændringer i ganghastighed sammenlignet med baseline. Ganghastigheden vil blive evalueret på en 4 meter flad gangsti.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændringer i Six-Minute Walk Test (6MWT) sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændringer i håndgrebsstyrke sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Normalisering af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Procentdelen af ​​deltagere med Hb-niveauer på ≥12 g/dL hos kvinder og ≥13 g/d sammenlignet med baseline.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i Hb-niveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i hæmatokrit.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i serumjernniveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i serumjernniveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i serum transferrin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i serumtransferrinniveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i transferrinmætning.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptorkoncentration
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i opløselig transferrinreceptor (sTfR) koncentration.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i ferritin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i ferritinniveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i antallet af retikulocytter
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i antallet af retikulocytter.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i antallet af erytrocytter
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i antallet af erytrocytter.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i den samlede jernbindende kapacitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i den totale jernbindende kapacitet (TIBC).
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i erythropoietin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i erytropoietinniveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i niveauet af C-reaktivt protein.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i hepcidin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i hepcidinniveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Ændring i fosfatniveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i fosfatniveau.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Seponering af behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Procentdelen af ​​seponering i de to arme.
1 og 3 måneder +/- 7 dage
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER): trinvise omkostninger divideret med trinvis effektivitet.
1 og 3 måneder +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt jerntilskud

3
Abonner