- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060731
Jerntilskud ved øvre ikke-variceal gastrointestinal blødning (FIERCE)
Intravenøs jerncarboxymaltose versus oral jernholdig sulfaterstatning ved anæmi på grund af akut ikke-variceal gastrointestinal blødning (FIERCE): Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved gastrointestinal blødning (GIB) er jernmangelanæmi (IDA) en almindelig komplikation, der rammer mere end 60 % af patienterne. Der er to søjler i behandlingen af akut GIB. For det første har blødningspunktet behov for identifikation og endoskopisk behandling. For det andet kræver den resulterende hypovolæmi og anæmi væskegenoplivning, transfusion og udskiftning af det tabte jern. Der er to enkle måder at håndtere IDA efter akut GIB. Patienter får enten intravenøse (IV) jerninfusioner en til seks gange som en del af deres hospitalsbehandling eller får tre måneders oralt jerntilskud. Der er et hul i de nuværende retningslinjer for, hvilken tilgang klinikere skal vælge.
Her planlægger efterforskerne et multicentrisk, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, for at sammenligne effektiviteten af oralt og intravenøst jerntilskud hos multimorbide patienter med akut nonvariceal gastrointestinal blødning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til to grupper. Gruppe A vil modtage én dosis på 1000 mg IV ferricarboxymaltose på dagen for randomisering, mens jerntilskud til gruppe B vil blive udført med én ferrosulfattablet hver dag (ca. 200-300 mg) i tre måneder. Det primære resultat vil være det sammensatte resultat af dødelighed af alle årsager, uplanlagt akutbesøg og uplanlagt hospitalsgenindlæggelse inden for seks måneder efter indskrivning.
I den første fase planlægger efterforskerne at rekruttere 15 patienter på hver arm for at vurdere andelen af det primære resultat i de to grupper. I anden fase vil der blive udført en stikprøvestørrelsesberegning for det primære resultat baseret på resultaterne af den første fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bálint Erőss, MD, PhD
- Telefonnummer: +3630/887-4028
- E-mail: eross.balint@pte.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
- Telefonnummer: +3670/375-1031
- E-mail: p.hegyi@tm-centre.org
Studiesteder
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 65 år;
- endoskopisk bevist akut nonvariceal GIB-kilde;
- 48 timer efter den endoskopiske diagnose og/eller behandling;
- hæmodynamisk stabil;
- udskrivelsen af patienten er planlagt;
- hæmoglobinniveau <10 g/dl på dagen for randomisering;
- 24 timer efter sidste transfusion og intet behov for yderligere transfusion;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for jernprodukter (milde bivirkninger udelukket);
- tidligere diagnose af jernoverskud [f.eks. transferrinreceptormætning (TSAT) >50%, ferritin>160 for kvinder ng/ml, ferritin >270 ng/ml for mænd) eller forstyrrelser i jernudnyttelsen;
- graviditet eller amning;
- diagnose af jernmalabsorption (efter den behandlende læges skøn; f.eks. svær inflammatorisk tarmsygdom, aktiv cøliaki);
- kroniske sygdomme i slutstadiet (kronisk hjertesvigt-New York Heart Association Klassifikationsklasse 4, levercirrhose med Child Pugh C-score, kronisk nyresygdom med dialyse, kronisk obstruktiv lungesygdom stadium 4, kronisk inflammatorisk sygdom, maligniteter, AIDS);
- aktive maligniteter;
- levercirrhose med kendte varicer med høj risiko for blødning - endoskopiske træk med høj risiko for variceal blødning eller leverstivhed målt ved forbigående elastografi >20 kiloPascal og blodpladetal <150 × 10^9 celler/L;
- maligniteter i mave-tarmkanalen med høj risiko for gastrointestinal blødning;
- høj risiko for dårlig overholdelse eller ingen fast bolig;
- myelo- eller lymfoproliferative sygdomme;
- anæmi, der ikke kan tilskrives jernmangel (sideroblastisk anæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, thalassæmi, B12-vitamin- eller folinsyremangel eller kombination af disse med IDA);
- primære koagulationsforstyrrelser (f. Glanzmann trombastheni, Von Willebrands sygdom, hæmofyli A, hæmofyli B);
- patienten vil blive overført til et andet institut efter udskrivelse (f. hospital, ældreplejecenter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oralt jerntilskud
Patienter randomiseret til at modtage oral ferrosulfat, ca.
200-300 mg hver dag i 3 måneder.
|
Ca. 200-300 mg jern(II)sulfat vil blive indgivet oralt hver dag i 3 måneder.
|
Aktiv komparator: Intravenøst jerntilskud
Patienter randomiseret til at modtage én dosis på 1000 mg intravenøs ferricarboxymaltose.
|
En dosis af intravenøs 1000 mg ferricarboxymaltose vil blive administreret på dagen for randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sammensatte endepunkt inkluderer dødelighed af alle årsager, uplanlagt akutbesøg (praktiserende læge eller akutambulatorium) og uplanlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag.
Efterforskerne vil beregne andelen af resultatet i hver arm.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Død af enhver årsag.
Andelen af resultatet vil blive beregnet i hver arm og sammenlignet mellem armene.
Efterforskerne vil sammenligne undergrupper af patienter baseret på dødsårsagen.
|
1 og 3 måneder
|
Uplanlagte akutbesøg
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Nødbesøg uanset årsag.
Andelen af resultatet vil blive beregnet i hver arm og sammenlignet mellem armene.
Efterforskerne vil sammenligne undergrupper af patienter baseret på årsagen til uplanlagte akutbesøg.
|
1 og 3 måneder
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag.
Andelen af resultatet vil blive beregnet i hver arm og sammenlignet mellem armene.
Efterforskerne vil sammenligne undergrupper af patienter baseret på årsagen til uplanlagt indlæggelse.
|
1 og 3 måneder
|
Livskvalitet ved hjælp af den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændringer i livskvalitet målt med 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskema sammenlignet med baseline.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol fem-dimensioner - 5 niveauer spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændringer i livskvalitet målt med EuroQol fem-dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema sammenlignet med baseline.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ganghastighed
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændringer i ganghastighed sammenlignet med baseline.
Ganghastigheden vil blive evalueret på en 4 meter flad gangsti.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændringer i Six-Minute Walk Test (6MWT) sammenlignet med baseline.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændringer i håndgrebsstyrke sammenlignet med baseline.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Normalisering af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Procentdelen af deltagere med Hb-niveauer på ≥12 g/dL hos kvinder og ≥13 g/d sammenlignet med baseline.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i Hb-niveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i hæmatokrit.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i serumjernniveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i serumjernniveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i serum transferrin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i serumtransferrinniveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i transferrinmætning.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i opløselig transferrinreceptorkoncentration
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i opløselig transferrinreceptor (sTfR) koncentration.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i ferritin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i ferritinniveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i antallet af retikulocytter
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i antallet af retikulocytter.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i antallet af erytrocytter
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i antallet af erytrocytter.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i den samlede jernbindende kapacitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i den totale jernbindende kapacitet (TIBC).
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i erythropoietin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i erytropoietinniveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i niveauet af C-reaktivt protein.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i hepcidin niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i hepcidinniveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Ændring i fosfatniveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i fosfatniveau.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Seponering af behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Procentdelen af seponering i de to arme.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER): trinvise omkostninger divideret med trinvis effektivitet.
|
1 og 3 måneder +/- 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- McLean E, Cogswell M, Egli I, Wojdyla D, de Benoist B. Worldwide prevalence of anaemia, WHO Vitamin and Mineral Nutrition Information System, 1993-2005. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):444-54. doi: 10.1017/S1368980008002401. Epub 2008 May 23.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- McNutt MK, Bradford M, Drazen JM, Hanson B, Howard B, Jamieson KH, Kiermer V, Marcus E, Pope BK, Schekman R, Swaminathan S, Stang PJ, Verma IM. Transparency in authors' contributions and responsibilities to promote integrity in scientific publication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Mar 13;115(11):2557-2560. doi: 10.1073/pnas.1715374115. Epub 2018 Feb 27.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Bager P, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: oral vs. intravenous iron after upper gastrointestinal haemorrhage--a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):176-87. doi: 10.1111/apt.12556. Epub 2013 Nov 19.
- Cotter J, Baldaia C, Ferreira M, Macedo G, Pedroto I. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anemia in gastrointestinal bleeding: A systematic review. World J Gastroenterol. 2020 Dec 7;26(45):7242-7257. doi: 10.3748/wjg.v26.i45.7242.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46395-5/2021/EÜIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt jerntilskud
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringKnoglebrud | Akut blodtab anæmiForenede Stater
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutteringInfertilitet, kvinde | BækkenbetændelseNigeria