Rautalisäys ylemmässä ei- suonikohjuisessa maha-suolikanavan verenvuodossa (FIERCE)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: dr Erőss Bálint, University of Pecs
Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi verrattuna oraaliseen rautasulfaatin korvaamiseen anemiassa, joka johtuu akuutista ei- suonikohjuisesta maha-suolikanavan verenvuodosta (FIERCE): Monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Anemia on usein maha-suolikanavan verenvuodon komplikaatio, jota esiintyy 61 prosentilla potilaista.
Tällä hetkellä maha-suolikanavan verenvuodon aiheuttamaa anemiaa voidaan hoitaa rautalisillä.
Annos ja antoreitti ovat kuitenkin edelleen kysymys.
FIERCE-kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen raudan lisäravinteen ja suun kautta otettavan raudankorvauksen vaikutusta kuolleisuuteen, suunnittelemattomiin ensiapukäynteihin ja sairaalaan takaisinottoihin monisairaisilla potilailla, joilla on akuutti ei-varikoosinen maha-suolikanavan verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan verenvuodossa (GIB) raudanpuutosanemia (IDA) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy yli 60 prosentilla potilaista. Akuutin GIB:n hoidossa on kaksi pilaria. Ensinnäkin verenvuotokohta tarvitsee tunnistamisen ja endoskooppisen hoidon. Toiseksi tuloksena oleva hypovolemia ja anemia vaativat nesteen elvyttämistä, verensiirtoa ja menetetyn raudan korvaamista. On kaksi yksinkertaista tapaa hallita IDA:ta akuutin GIB:n jälkeen. Potilaat saavat joko suonensisäistä (IV) rauta-infuusiota yhdestä kuuteen kertaan osana sairaalahoitoaan tai saavat kolme kuukautta suun kautta annettavaa rautalisää. Nykyisissä ohjeissa on aukko siitä, mikä lähestymistapa kliinikon tulisi valita.
Tässä tutkijat suunnittelevat monikeskistä, kaksihaaraista, satunnaistettua, kontrolloitua koetta vertaillakseen suun ja suonensisäisen raudan lisäravinteen tehokkuutta monisairaisilla potilailla, joilla on akuutti ei-varikoosinen maha-suolikanavan verenvuoto. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A saa yhden annoksen 1000 mg IV ferrikarboksimaltoosia satunnaistamispäivänä, kun taas ryhmän B rautalisä annetaan yhdellä rautasulfaattitabletilla joka päivä (n. 200-300 mg) kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on kokonaiskuolleisuuden, suunnittelemattoman hätäkäynnin ja suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton yhdistelmätulos kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat aikovat värvätä 15 potilasta kumpaankin haaraan arvioidakseen ensisijaisen tuloksen osuutta kahdessa ryhmässä. Toisessa vaiheessa suoritetaan otoskokolaskenta ensisijaiselle tulokselle ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bálint Erőss, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3630/887-4028
- Sähköposti: eross.balint@pte.hu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
- Puhelinnumero: +3670/375-1031
- Sähköposti: p.hegyi@tm-centre.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Pécs, Unkari, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 65 vuotta;
- endoskooppisesti todistettu akuutti ei-varikoosinen GIB-lähde;
- 48 tuntia endoskooppisen diagnoosin ja/tai hoidon jälkeen;
- hemodynaamisesti stabiili;
- potilaan kotiuttaminen on suunniteltu;
- hemoglobiinitaso <10 g/dl satunnaistamispäivänä;
- 24 tuntia viimeisen verensiirron jälkeen, eikä lisäsiirtoja tarvita;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys rautatuotteille (ei lieviä sivuvaikutuksia);
- aiempi diagnoosi raudan ylikuormituksesta [esim. transferriinireseptorin saturaatio (TSAT) >50%, ferritiini > 160 naisilla ng/ml, ferritiini >270 ng/ml miehillä) tai raudan käyttöhäiriöt;
- raskaus tai imetys;
- raudan imeytymishäiriön diagnoosi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; esim. vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen keliakia);
- krooniset loppuvaiheen sairaudet (krooninen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association -luokitusluokka 4, maksakirroosi Child Pugh C -pistemäärällä, krooninen munuaissairaus dialyysillä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe 4, krooninen tulehdussairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, AIDS);
- aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
- maksakirroosi, johon liittyy tunnettuja suonikohjuja, joilla on suuri verenvuotoriski - endoskooppiset piirteet, joissa on suuri suonikohjuvuotoriski tai maksan jäykkyys mitattuna ohimenevällä elastografialla >20 kiloPascal ja verihiutaleiden määrä <150 × 10^9 solua/l;
- maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski;
- suuri riski huonosta noudattamisesta tai ilman kiinteää asuinpaikkaa;
- myelo- tai lymfoproliferatiiviset sairaudet;
- anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta (sideroblastinen anemia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, talasemia, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos tai näiden yhdistelmä IDA:n kanssa);
- primaariset hyytymishäiriöt (esim. Glanzmannin trombosthenia, Von Willebrandin tauti, hemofylia A, hemofylia B);
- potilas siirretään kotiutuksen jälkeen toiseen instituuttiin (esim. sairaala, vanhustenhoitokeskus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava rautalisä
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan suun kautta rautasulfaattia, n.
200-300 mg joka päivä 3 kuukauden ajan.
|
Ca. 200-300 mg rautasulfaattia annetaan suun kautta joka päivä 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen raudan lisäys
Potilaat satunnaistettiin saamaan yksi 1000 mg:n annos suonensisäisesti rauta(III)karboksimaltoosia.
|
Yksi annos suonensisäistä 1000 mg:n rautakarboksimaltoosia annetaan satunnaistamisen päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, suunnittelemattoman hätäkäynnin (yleislääkäri tai päivystyspoliklinikka) ja suunnittelemattoman sairaalahoidon mistä tahansa syystä.
Tutkijat laskevat tuloksen osuuden kussakin haarassa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
Tuloksen osuus lasketaan kussakin haarassa ja sitä verrataan käsien välillä.
Tutkijat vertailevat potilaiden alaryhmiä kuolinsyyn perusteella.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat hätäkäynnit
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Hätäkäynti mistä tahansa syystä.
Tuloksen osuus lasketaan kussakin haarassa ja sitä verrataan käsien välillä.
Tutkijat vertailevat potilaiden alaryhmiä suunnittelemattomien ensiapukäyntien syyn perusteella.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Sairaalaan pääsy mistä tahansa syystä.
Tuloksen osuus lasketaan kussakin haarassa ja sitä verrataan käsien välillä.
Tutkijat vertailevat potilaiden alaryhmiä suunnittelemattoman hoidon syyn perusteella.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Muutokset elämänlaadussa mitattuna 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Elämänlaatu EuroQolin viisiulotteisella - 5 tasoa -kyselyllä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna EuroQol viisiulotteisella - 5 tasoa -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) lähtötilanteeseen verrattuna.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Muutokset kävelynopeudessa perusviivaan verrattuna.
Kävelynopeus arvioidaan 4 metrin tasaisella kävelyreitillä.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasoon verrattuna.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa verrattuna perustilaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Hemoglobiinitason normalisointi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot olivat ≥12 g/dl naisilla ja ≥13 g/dl verrattuna lähtötasoon.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Hb-tason absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan hematokriitissä.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos seerumin rautatasossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Seerumin rautatason absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos seerumin transferriinitasossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Seerumin transferriinitason absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan transferriinin saturaatiossa.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos liukoisen transferriinireseptorin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Ferritiinitason muutos
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Ferritiinitason absoluuttinen muutos lähtötasosta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan retikulosyyttien määrässä.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos punasolujen määrässä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan erytrosyyttien lukumäärässä.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos raudan kokonaissitoutumiskyvyssä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin (TIBC) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos erytropoietiinitasossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Erytropoietiinitason absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan C-reaktiivisen proteiinin tasolla.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Muutos hepsidiinitasossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan hepsidiinitasossa.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Fosfaattitason muutos
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Fosfaattitason absoluuttinen muutos lähtötasosta seurantaan.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Keskeytysten prosenttiosuus molemmissa haarassa.
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): lisäkustannukset jaettuna lisätehokkuudella .
|
1 ja 3 kuukautta +/- 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- McLean E, Cogswell M, Egli I, Wojdyla D, de Benoist B. Worldwide prevalence of anaemia, WHO Vitamin and Mineral Nutrition Information System, 1993-2005. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):444-54. doi: 10.1017/S1368980008002401. Epub 2008 May 23.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- McNutt MK, Bradford M, Drazen JM, Hanson B, Howard B, Jamieson KH, Kiermer V, Marcus E, Pope BK, Schekman R, Swaminathan S, Stang PJ, Verma IM. Transparency in authors' contributions and responsibilities to promote integrity in scientific publication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Mar 13;115(11):2557-2560. doi: 10.1073/pnas.1715374115. Epub 2018 Feb 27.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Bager P, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: oral vs. intravenous iron after upper gastrointestinal haemorrhage--a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):176-87. doi: 10.1111/apt.12556. Epub 2013 Nov 19.
- Cotter J, Baldaia C, Ferreira M, Macedo G, Pedroto I. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anemia in gastrointestinal bleeding: A systematic review. World J Gastroenterol. 2020 Dec 7;26(45):7242-7257. doi: 10.3748/wjg.v26.i45.7242.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46395-5/2021/EÜIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .