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Suplementação de ferro no sangramento gastrointestinal não varicoso superior (FIERCE)

25 de março de 2025 atualizado por: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Carboximaltose Férrica Intravenosa Versus Reposição de Sulfato Ferroso Oral na Anemia Devido a Hemorragia Gastrointestinal Aguda Não Varicosa (FIERCE): Protocolo de um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

A anemia é uma complicação frequente da hemorragia digestiva, afetando 61% dos pacientes. Atualmente, a anemia causada por sangramento gastrointestinal pode ser tratada com suplementação de ferro. No entanto, a dose e a via de administração ainda são uma questão. O ensaio clínico FIERCE visa comparar o efeito da suplementação intravenosa de ferro e da reposição oral de ferro na mortalidade, visitas de emergência não planejadas e reinternações hospitalares em pacientes multimórbidos com sangramento gastrointestinal agudo não varicoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na hemorragia digestiva (SGI), a anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma complicação comum, afetando mais de 60% dos pacientes. Existem dois pilares no tratamento da SGI aguda. Primeiro, o ponto de sangramento precisa de identificação e tratamento endoscópico. Em segundo lugar, a hipovolemia e a anemia resultantes requerem ressuscitação volêmica, transfusão e reposição do ferro perdido. Existem duas maneiras simples de gerenciar IDA após GIB aguda. Os pacientes recebem infusões intravenosas (IV) de ferro de uma a seis vezes como parte do tratamento hospitalar ou recebem três meses de suplementação oral de ferro. Há uma lacuna nas diretrizes atuais sobre qual abordagem os médicos devem escolher.

Aqui, os investigadores planejam um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de dois braços, para comparar a eficácia da suplementação oral e intravenosa de ferro em pacientes multimórbidos com sangramento gastrointestinal agudo não varicoso. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos. O grupo A receberá uma dose de 1000 mg de carboximaltose férrica IV no dia da randomização, enquanto a suplementação de ferro para o grupo B será realizada com um comprimido de sulfato ferroso todos os dias (ca. 200-300 mg) por três meses. O resultado primário será o resultado composto de mortalidade por todas as causas, visita de emergência não planejada e readmissão hospitalar não planejada dentro de seis meses após a inscrição.

Na primeira fase, os investigadores planejam recrutar 15 pacientes em cada braço para avaliar a proporção do desfecho primário nos dois grupos. Na segunda fase, um cálculo do tamanho da amostra para o desfecho primário será realizado com base nos resultados da primeira fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bálint Erőss, MD, PhD
  • Número de telefone: +3630/887-4028
  • E-mail: eross.balint@pte.hu

Estude backup de contato

  • Nome: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
  • Número de telefone: +3670/375-1031
  • E-mail: p.hegyi@tm-centre.org

Locais de estudo

      • Pécs, Hungria, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 65 anos;
  2. fonte de GIB aguda não varicosa comprovada endoscopicamente;
  3. 48 horas após o diagnóstico e/ou tratamento endoscópico;
  4. estável hemodinamicamente;
  5. a alta do paciente é planejada;
  6. nível de hemoglobina <10 g/dl no dia da randomização;
  7. 24 horas após a última transfusão e sem necessidade de nova transfusão;
  8. consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade conhecida a produtos de ferro (excluídos efeitos colaterais leves);
  2. diagnóstico prévio de sobrecarga de ferro [por exemplo, saturação do receptor de transferrina (TSAT) > 50%, ferritina > 160 para mulheres ng/ml, ferritina > 270 ng/ml para homens) ou distúrbios da utilização de ferro;
  3. gravidez ou amamentação;
  4. diagnóstico de má absorção de ferro (a critério do médico assistente; por exemplo, doença inflamatória intestinal grave, doença celíaca ativa);
  5. doenças crônicas em estágio terminal (insuficiência cardíaca crônica classe 4 da New York Heart Association Classification, cirrose hepática com escore Child Pugh C, doença renal crônica com diálise, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio 4, doença inflamatória crônica, malignidades, AIDS);
  6. malignidades ativas;
  7. cirrose hepática com varizes conhecidas com alto risco de sangramento - características endoscópicas de alto risco de sangramento varicoso ou rigidez hepática medida por elastografia transitória >20 kiloPascal e contagem de plaquetas <150 × 10^9 células/L;
  8. malignidades do trato gastrointestinal com alto risco de sangramento gastrointestinal;
  9. alto risco de cumprimento insatisfatório ou sem residência fixa;
  10. doenças mieloproliferativas ou linfoproliferativas;
  11. anemia não atribuível à deficiência de ferro (anemia sideroblástica, anemia aplástica, anemia hemolítica, talassemia, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico ou combinação destes com IDA);
  12. distúrbios primários da coagulação (por exemplo, Trombastenia de Glanzmann, doença de Von Willebrand, Hemofilia A, Hemofilia B);
  13. o paciente será transferido para outro instituto após a alta (por exemplo, hospital, centro de cuidados sénior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação oral de ferro
Pacientes randomizados para receber sulfato ferroso oral, ca. 200-300 mg todos os dias durante 3 meses.
Ca. 200-300 mg de sulfato ferroso serão administrados por via oral todos os dias durante 3 meses.
Comparador Ativo: Suplementação intravenosa de ferro
Pacientes randomizados para receber uma dose de 1.000 mg de carboximaltose férrica intravenosa.
Uma dose de 1000 mg de carboximaltose férrica intravenosa será administrada no dia da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: 3 meses
O endpoint composto inclui mortalidade por todas as causas, visita de emergência não planejada (clínico geral ou ambulatório de emergência) e internação hospitalar não planejada por qualquer motivo. Os investigadores calcularão a proporção do resultado em cada braço.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 e 3 meses
Morte por qualquer causa. A proporção do resultado será calculada em cada braço e comparada entre os braços. Os investigadores irão comparar subgrupos de pacientes com base na causa da mortalidade.
1 e 3 meses
Visitas de emergência não planejadas
Prazo: 1 e 3 meses
Visita de emergência por qualquer causa. A proporção do resultado será calculada em cada braço e comparada entre os braços. Os investigadores irão comparar subgrupos de pacientes com base na causa das visitas de emergência não planejadas.
1 e 3 meses
Internação hospitalar não planejada
Prazo: 1 e 3 meses
Internação hospitalar por qualquer causa. A proporção do resultado será calculada em cada braço e comparada entre os braços. Os investigadores irão comparar subgrupos de pacientes com base na causa da admissão não planejada.
1 e 3 meses
Qualidade de vida usando o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudanças na qualidade de vida medidas com o questionário 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Qualidade de vida usando o EuroQol cinco dimensões - questionário de 5 níveis
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alterações na qualidade de vida medidas com o questionário EuroQol de cinco dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Velocidade de marcha
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alterações na velocidade da marcha em comparação com a linha de base. A velocidade da marcha será avaliada em uma caminhada plana de 4 metros.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alterações no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) em comparação com a linha de base.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Força de preensão manual
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alterações na força de preensão manual em comparação com a linha de base.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Normalização do nível de hemoglobina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
A porcentagem de participantes com níveis de Hb ≥12 g/dL em mulheres e ≥13 g/d, em comparação com a linha de base.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança no nível de Hb
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de Hb.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no hematócrito
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no hematócrito.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no nível de ferro sérico
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de ferro sérico.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no nível de transferrina sérica
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no nível de transferrina sérica.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento na saturação da transferrina.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração na concentração do receptor de transferrina solúvel
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento na concentração do receptor de transferrina solúvel (sTfR).
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no nível de ferritina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de ferritina.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no número de reticulócitos
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no número de reticulócitos.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no número de eritrócitos
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no número de eritrócitos.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração na capacidade total de ligação do ferro
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento na capacidade total de ligação do ferro (TIBC).
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no nível de eritropoietina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de eritropoietina.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no nível de proteína C-reativa
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de proteína C-reativa.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração no nível de hepcidina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de hepcidina.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança no nível de fosfato
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
Mudança absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no nível de fosfato.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Descontinuação do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
A porcentagem de descontinuação nos dois braços.
1 e 3 meses +/- 7 dias
Custo-benefício
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
A relação de custo-efetividade incremental (ICER): custos incrementais divididos pela eficácia incremental.
1 e 3 meses +/- 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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