- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060731
Suplementação de ferro no sangramento gastrointestinal não varicoso superior (FIERCE)
Carboximaltose Férrica Intravenosa Versus Reposição de Sulfato Ferroso Oral na Anemia Devido a Hemorragia Gastrointestinal Aguda Não Varicosa (FIERCE): Protocolo de um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na hemorragia digestiva (SGI), a anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma complicação comum, afetando mais de 60% dos pacientes. Existem dois pilares no tratamento da SGI aguda. Primeiro, o ponto de sangramento precisa de identificação e tratamento endoscópico. Em segundo lugar, a hipovolemia e a anemia resultantes requerem ressuscitação volêmica, transfusão e reposição do ferro perdido. Existem duas maneiras simples de gerenciar IDA após GIB aguda. Os pacientes recebem infusões intravenosas (IV) de ferro de uma a seis vezes como parte do tratamento hospitalar ou recebem três meses de suplementação oral de ferro. Há uma lacuna nas diretrizes atuais sobre qual abordagem os médicos devem escolher.
Aqui, os investigadores planejam um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de dois braços, para comparar a eficácia da suplementação oral e intravenosa de ferro em pacientes multimórbidos com sangramento gastrointestinal agudo não varicoso. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos. O grupo A receberá uma dose de 1000 mg de carboximaltose férrica IV no dia da randomização, enquanto a suplementação de ferro para o grupo B será realizada com um comprimido de sulfato ferroso todos os dias (ca. 200-300 mg) por três meses. O resultado primário será o resultado composto de mortalidade por todas as causas, visita de emergência não planejada e readmissão hospitalar não planejada dentro de seis meses após a inscrição.
Na primeira fase, os investigadores planejam recrutar 15 pacientes em cada braço para avaliar a proporção do desfecho primário nos dois grupos. Na segunda fase, um cálculo do tamanho da amostra para o desfecho primário será realizado com base nos resultados da primeira fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bálint Erőss, MD, PhD
- Número de telefone: +3630/887-4028
- E-mail: eross.balint@pte.hu
Estude backup de contato
- Nome: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
- Número de telefone: +3670/375-1031
- E-mail: p.hegyi@tm-centre.org
Locais de estudo
-
-
-
Pécs, Hungria, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 65 anos;
- fonte de GIB aguda não varicosa comprovada endoscopicamente;
- 48 horas após o diagnóstico e/ou tratamento endoscópico;
- estável hemodinamicamente;
- a alta do paciente é planejada;
- nível de hemoglobina <10 g/dl no dia da randomização;
- 24 horas após a última transfusão e sem necessidade de nova transfusão;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida a produtos de ferro (excluídos efeitos colaterais leves);
- diagnóstico prévio de sobrecarga de ferro [por exemplo, saturação do receptor de transferrina (TSAT) > 50%, ferritina > 160 para mulheres ng/ml, ferritina > 270 ng/ml para homens) ou distúrbios da utilização de ferro;
- gravidez ou amamentação;
- diagnóstico de má absorção de ferro (a critério do médico assistente; por exemplo, doença inflamatória intestinal grave, doença celíaca ativa);
- doenças crônicas em estágio terminal (insuficiência cardíaca crônica classe 4 da New York Heart Association Classification, cirrose hepática com escore Child Pugh C, doença renal crônica com diálise, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio 4, doença inflamatória crônica, malignidades, AIDS);
- malignidades ativas;
- cirrose hepática com varizes conhecidas com alto risco de sangramento - características endoscópicas de alto risco de sangramento varicoso ou rigidez hepática medida por elastografia transitória >20 kiloPascal e contagem de plaquetas <150 × 10^9 células/L;
- malignidades do trato gastrointestinal com alto risco de sangramento gastrointestinal;
- alto risco de cumprimento insatisfatório ou sem residência fixa;
- doenças mieloproliferativas ou linfoproliferativas;
- anemia não atribuível à deficiência de ferro (anemia sideroblástica, anemia aplástica, anemia hemolítica, talassemia, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico ou combinação destes com IDA);
- distúrbios primários da coagulação (por exemplo, Trombastenia de Glanzmann, doença de Von Willebrand, Hemofilia A, Hemofilia B);
- o paciente será transferido para outro instituto após a alta (por exemplo, hospital, centro de cuidados sénior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplementação oral de ferro
Pacientes randomizados para receber sulfato ferroso oral, ca.
200-300 mg todos os dias durante 3 meses.
|
Ca. 200-300 mg de sulfato ferroso serão administrados por via oral todos os dias durante 3 meses.
|
|
Comparador Ativo: Suplementação intravenosa de ferro
Pacientes randomizados para receber uma dose de 1.000 mg de carboximaltose férrica intravenosa.
|
Uma dose de 1000 mg de carboximaltose férrica intravenosa será administrada no dia da randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado composto
Prazo: 3 meses
|
O endpoint composto inclui mortalidade por todas as causas, visita de emergência não planejada (clínico geral ou ambulatório de emergência) e internação hospitalar não planejada por qualquer motivo.
Os investigadores calcularão a proporção do resultado em cada braço.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 e 3 meses
|
Morte por qualquer causa.
A proporção do resultado será calculada em cada braço e comparada entre os braços.
Os investigadores irão comparar subgrupos de pacientes com base na causa da mortalidade.
|
1 e 3 meses
|
|
Visitas de emergência não planejadas
Prazo: 1 e 3 meses
|
Visita de emergência por qualquer causa.
A proporção do resultado será calculada em cada braço e comparada entre os braços.
Os investigadores irão comparar subgrupos de pacientes com base na causa das visitas de emergência não planejadas.
|
1 e 3 meses
|
|
Internação hospitalar não planejada
Prazo: 1 e 3 meses
|
Internação hospitalar por qualquer causa.
A proporção do resultado será calculada em cada braço e comparada entre os braços.
Os investigadores irão comparar subgrupos de pacientes com base na causa da admissão não planejada.
|
1 e 3 meses
|
|
Qualidade de vida usando o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudanças na qualidade de vida medidas com o questionário 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Qualidade de vida usando o EuroQol cinco dimensões - questionário de 5 níveis
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alterações na qualidade de vida medidas com o questionário EuroQol de cinco dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alterações na velocidade da marcha em comparação com a linha de base.
A velocidade da marcha será avaliada em uma caminhada plana de 4 metros.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alterações no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) em comparação com a linha de base.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alterações na força de preensão manual em comparação com a linha de base.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Normalização do nível de hemoglobina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
A porcentagem de participantes com níveis de Hb ≥12 g/dL em mulheres e ≥13 g/d, em comparação com a linha de base.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Mudança no nível de Hb
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de Hb.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no hematócrito
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no hematócrito.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no nível de ferro sérico
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de ferro sérico.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no nível de transferrina sérica
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no nível de transferrina sérica.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento na saturação da transferrina.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração na concentração do receptor de transferrina solúvel
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento na concentração do receptor de transferrina solúvel (sTfR).
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no nível de ferritina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de ferritina.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no número de reticulócitos
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no número de reticulócitos.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no número de eritrócitos
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no número de eritrócitos.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração na capacidade total de ligação do ferro
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudança absoluta desde o início até o acompanhamento na capacidade total de ligação do ferro (TIBC).
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no nível de eritropoietina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de eritropoietina.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no nível de proteína C-reativa
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de proteína C-reativa.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Alteração no nível de hepcidina
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no nível de hepcidina.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Mudança no nível de fosfato
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Mudança absoluta desde a linha de base até o acompanhamento no nível de fosfato.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Descontinuação do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
A porcentagem de descontinuação nos dois braços.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
|
Custo-benefício
Prazo: 1 e 3 meses +/- 7 dias
|
A relação de custo-efetividade incremental (ICER): custos incrementais divididos pela eficácia incremental.
|
1 e 3 meses +/- 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- McLean E, Cogswell M, Egli I, Wojdyla D, de Benoist B. Worldwide prevalence of anaemia, WHO Vitamin and Mineral Nutrition Information System, 1993-2005. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):444-54. doi: 10.1017/S1368980008002401. Epub 2008 May 23.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- McNutt MK, Bradford M, Drazen JM, Hanson B, Howard B, Jamieson KH, Kiermer V, Marcus E, Pope BK, Schekman R, Swaminathan S, Stang PJ, Verma IM. Transparency in authors' contributions and responsibilities to promote integrity in scientific publication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Mar 13;115(11):2557-2560. doi: 10.1073/pnas.1715374115. Epub 2018 Feb 27.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Bager P, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: oral vs. intravenous iron after upper gastrointestinal haemorrhage--a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):176-87. doi: 10.1111/apt.12556. Epub 2013 Nov 19.
- Cotter J, Baldaia C, Ferreira M, Macedo G, Pedroto I. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anemia in gastrointestinal bleeding: A systematic review. World J Gastroenterol. 2020 Dec 7;26(45):7242-7257. doi: 10.3748/wjg.v26.i45.7242.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46395-5/2021/EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .