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Integrazione di ferro nel sanguinamento gastrointestinale non varicoso superiore (FIERCE)

25 marzo 2025 aggiornato da: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto alla sostituzione del solfato ferroso orale nell'anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale acuto non varicoso (FIERCE): protocollo di uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'anemia è una frequente complicanza del sanguinamento gastrointestinale, che colpisce il 61% dei pazienti. Attualmente, l'anemia causata da sanguinamento gastrointestinale può essere trattata con l'integrazione di ferro. Tuttavia, la dose e la via di somministrazione sono ancora una questione. Lo studio clinico FIERCE mira a confrontare l'effetto della supplementazione di ferro per via endovenosa e della sostituzione del ferro per via orale su mortalità, visite di emergenza non pianificate e riammissioni ospedaliere in pazienti multimorbidi con sanguinamento gastrointestinale acuto non varicoso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'emorragia gastrointestinale (GIB) l'anemia sideropenica (IDA) è una complicanza comune, che colpisce oltre il 60% dei pazienti. Ci sono due pilastri del trattamento del GIB acuto. Innanzitutto, il punto di sanguinamento necessita di identificazione e trattamento endoscopico. In secondo luogo, l'ipovolemia e l'anemia che ne derivano richiedono la somministrazione di fluidi, trasfusioni e la sostituzione del ferro perduto. Esistono due semplici modi per gestire l'IDA dopo GIB acuto. I pazienti hanno infusioni di ferro per via endovenosa (IV) da una a sei volte come parte del loro trattamento ospedaliero o ricevono tre mesi di integrazione di ferro per via orale. C'è una lacuna nelle attuali linee guida su quale approccio i medici dovrebbero scegliere.

Qui i ricercatori pianificano uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato e controllato, per confrontare l'efficacia dell'integrazione di ferro per via orale ed endovenosa in pazienti multimorbosi con sanguinamento gastrointestinale acuto non variceo. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi. Il gruppo A riceverà una dose di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico EV il giorno della randomizzazione, mentre la supplementazione di ferro per il gruppo B verrà eseguita con una compressa di solfato ferroso ogni giorno (ca. 200-300 mg) per tre mesi. L'esito primario sarà l'esito composito di mortalità per tutte le cause, visita di emergenza non pianificata e riammissione ospedaliera non pianificata entro sei mesi dall'arruolamento.

Nella prima fase, i ricercatori prevedono di reclutare 15 pazienti su ciascun braccio per valutare la proporzione dell'esito primario nei due gruppi. Nella seconda fase, verrà eseguito un calcolo della dimensione del campione per l'esito primario sulla base dei risultati della prima fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 65 anni;
  2. fonte GIB acuta non varicea dimostrata endoscopicamente;
  3. 48 ore dopo la diagnosi e/o il trattamento endoscopico;
  4. emodinamicamente stabile;
  5. è prevista la dimissione del paziente;
  6. livello di emoglobina <10 g/dl il giorno della randomizzazione;
  7. 24 ore dopo l'ultima trasfusione e senza necessità di ulteriori trasfusioni;
  8. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. nota ipersensibilità ai prodotti a base di ferro (lievi effetti collaterali esclusi);
  2. precedente diagnosi di sovraccarico di ferro [ad esempio, saturazione del recettore della transferrina (TSAT) >50%, ferritina > 160 ng/ml per le donne, ferritina >270 ng/ml per gli uomini) o disturbi dell'utilizzo del ferro;
  3. gravidanza o allattamento;
  4. diagnosi di malassorbimento di ferro (a discrezione del medico curante; ad esempio, grave malattia infiammatoria intestinale, celiachia attiva);
  5. malattie croniche allo stadio terminale (insufficienza cardiaca cronica-classe 4 di classificazione della New York Heart Association, cirrosi epatica con punteggio Child Pugh C, malattia renale cronica con dialisi, malattia polmonare ostruttiva cronica stadio 4, malattia infiammatoria cronica, tumori maligni, AIDS);
  6. tumori maligni attivi;
  7. cirrosi epatica con varici note ad alto rischio di sanguinamento - caratteristiche endoscopiche di alto rischio di sanguinamento da varici o rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria >20 kiloPascal e conta piastrinica <150 × 10^9 cellule/L;
  8. neoplasie del tratto gastrointestinale ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale;
  9. alto rischio di scarsa compliance o assenza di fissa dimora;
  10. malattie mielo- o linfoproliferative;
  11. anemia non attribuibile a carenza di ferro (anemia sideroblastica, anemia aplastica, anemia emolitica, talassemia, carenza di vitamina B12 o acido folico o combinazione di queste con IDA);
  12. disturbi primari della coagulazione (ad es. Trombastenia di Glanzmann, Malattia di Von Willebrand, Emofilia A, Emofilia B);
  13. il paziente verrà trasferito ad altro istituto dopo la dimissione (es. ospedale, centro di assistenza per anziani).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione orale di ferro
Pazienti randomizzati a ricevere solfato ferroso orale, ca. 200-300 mg al giorno per 3 mesi.
Droga: Integrazione orale di ferro
Circa. 200-300 mg di solfato ferroso saranno somministrati per via orale ogni giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: Supplementazione di ferro per via endovenosa
Pazienti randomizzati a ricevere una dose di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa.
Droga: Supplementazione di ferro per via endovenosa
Il giorno della randomizzazione verrà somministrata una dose di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint composito include la mortalità per tutte le cause, la visita di emergenza non pianificata (medico generico o ambulatorio di emergenza) e il ricovero ospedaliero non pianificato per qualsiasi motivo. Gli investigatori calcoleranno la proporzione del risultato in ciascun braccio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Morte per qualsiasi causa. La proporzione del risultato sarà calcolata in ciascun braccio e confrontata tra i bracci. Gli investigatori confronteranno i sottogruppi di pazienti in base alla causa della mortalità.
1 e 3 mesi
Visite di emergenza non pianificate
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Visita di emergenza per qualsiasi motivo. La proporzione del risultato sarà calcolata in ciascun braccio e confrontata tra i bracci. Gli investigatori confronteranno i sottogruppi di pazienti in base alla causa delle visite di emergenza non pianificate.
1 e 3 mesi
Ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa. La proporzione del risultato sarà calcolata in ciascun braccio e confrontata tra i bracci. Gli investigatori confronteranno i sottogruppi di pazienti in base alla causa del ricovero non pianificato.
1 e 3 mesi
Qualità della vita utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita misurati con il questionario SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey) rispetto al basale.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol a cinque dimensioni - 5 livelli
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita misurati con il questionario EuroQol a cinque dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) rispetto al basale.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Cambiamenti nella velocità dell'andatura rispetto alla linea di base. La velocità dell'andatura sarà valutata su un percorso pianeggiante di 4 metri.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Cambiamenti nel Six-Minute Walk Test (6MWT) rispetto al basale.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Forza della presa
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Cambiamenti nella forza della presa rispetto al basale.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Normalizzazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
La percentuale di partecipanti con livelli di Hb ≥12 g/dL nelle donne e ≥13 g/d, rispetto al basale.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di Hb
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di emoglobina.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up dell'ematocrito.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di ferro sierico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di ferro sierico.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di transferrina sierica
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di transferrina sierica.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up nella saturazione della transferrina.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione della concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up della concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR).
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di ferritina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di ferritina.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del numero di reticolociti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del numero di reticolociti.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del numero di eritrociti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del numero di eritrociti.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione della capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up della capacità totale di legare il ferro (TIBC).
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di eritropoietina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di eritropoietina.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di proteina C-reattiva.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di epcidina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di epcidina.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione del livello di fosfato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione assoluta dal basale al follow-up del livello di fosfato.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
La percentuale di interruzione nei due bracci.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi +/- 7 giorni
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER): costi incrementali divisi per efficacia incrementale.
1 e 3 mesi +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46395-5/2021/EÜIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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