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上段非静脉曲张性消化道出血的补铁 (FIERCE)

2025年3月25日 更新者:dr Erőss Bálint、University of Pecs

静脉注射羧基麦芽糖铁与口服硫酸亚铁替代治疗急性非静脉曲张性胃肠道出血 (FIERCE) 引起的贫血:一项多中心随机对照试验方案

贫血是胃肠道出血的常见并发症,影响了 61% 的患者。 目前,消化道出血引起的贫血可以通过补铁来治疗。 然而,给药的剂量和途径仍然是一个问题。 FIERCE 临床试验旨在比较静脉补铁和口服补铁对合并急性非静脉曲张性胃肠道出血患者的死亡率、计划外急诊和再入院率的影响。

研究概览

详细说明

在胃肠道出血 (GIB) 中,缺铁性贫血 (IDA) 是一种常见的并发症,影响了 60% 以上的患者。 急性 GIB 的治疗有两大支柱。 首先,出血点需要鉴别和内镜治疗。 其次,由此产生的低血容量和贫血需要液体复苏、输血和补充丢失的铁。 有两种简单的方法可以在急性 GIB 后管理 IDA。 作为住院治疗的一部分,患者要么接受静脉 (IV) 铁剂输注 1 到 6 次,要么接受三个月的口服铁补充剂。 目前关于临床医生应该选择哪种方法的指南存在差距。

在这里,研究人员计划进行一项多中心、双臂、随机对照试验,以比较口服和静脉补铁对患有急性非静脉曲张性胃肠道出血的多病症患者的疗效。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两组。 A 组将在随机化当天接受一剂 1000 mg 静脉注射羧基麦芽糖铁,而 B 组将每天服用一片硫酸亚铁片进行补铁(约 200-300 毫克)三个月。 主要结果将是入组后六个月内全因死亡率、计划外急诊和计划外再入院的综合结果。

在第一阶段,研究人员计划每组招募 15 名患者,以评估主要结果在两组中的比例。 在第二阶段,将根据第一阶段的结果对主要结果进行样本量计算。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

570

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Pécs、匈牙利、7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁;
  2. 经内窥镜证实的急性非静脉曲张胃肠道出血来源;
  3. 内窥镜诊断和/或治疗后48小时;
  4. 血液动力学稳定;
  5. 计划患者出院;
  6. 随机化当天血红蛋白水平 <10 g/dl;
  7. 最后一次输血后 24 小时,无需再次输血;
  8. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对铁产品过敏(不包括轻微的副作用);
  2. 既往诊断铁过载 [例如,转铁蛋白受体饱和度 (TSAT) >50%,女性铁蛋白 > 160 ng/ml,男性铁蛋白 >270 ng/ml)或铁利用障碍;
  3. 怀孕或哺乳;
  4. 铁吸收不良的诊断(由主治医师决定;例如,严重的炎症性肠病、活动性腹腔疾病);
  5. 慢性终末期疾病(慢性心力衰竭 - 纽约心脏协会分类 4 级、Child Pugh C 评分肝硬化、透析慢性肾病、慢性阻塞性肺病 4 期、慢性炎症性疾病、恶性肿瘤、艾滋病);
  6. 活动性恶性肿瘤;
  7. 肝硬化伴已知静脉曲张出血风险高 - 通过瞬时弹性成像 >20 千帕和血小板计数 <150 × 10^9 细胞/L 测量的静脉曲张出血高风险或肝硬度的内镜特征;
  8. 胃肠道出血风险高的胃肠道恶性肿瘤;
  9. 依从性差或居无定所的高风险;
  10. 骨髓或淋巴增生性疾病;
  11. 非铁缺乏引起的贫血(铁粒幼细胞性贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、地中海贫血、B12 维生素或叶酸缺乏症或这些与 IDA 的组合);
  12. 原发性凝血障碍(例如 Glanzmann thrombasthenia、Von Willebrand 病、A 型血友病、B 型血友病);
  13. 患者出院后将被转移到另一家机构(例如 医院、老年护理中心)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服补铁
患者随机接受口服硫酸亚铁,约。 每天 200-300 毫克,持续 3 个月。
钙。每天口服 200-300 毫克硫酸亚铁,持续 3 个月。
有源比较器:静脉补铁
患者随机接受一剂 1000 mg 羧基麦芽糖铁静脉注射。
将在随机化当天给予一剂静脉内 1000 mg 羧基麦芽糖铁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合结果
大体时间:3个月
复合终点包括全因死亡率、计划外急诊(全科医生或急诊门诊)以及任何原因的计划外入院。 研究人员将计算每组结果的比例。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:1、3个月
因任何原因死亡。 结果的比例将在每个臂中计算并在臂之间进行比较。 研究人员将根据死亡原因对患者亚组进行比较。
1、3个月
计划外的紧急访问
大体时间:1、3个月
任何原因的紧急访问。 结果的比例将在每个臂中计算并在臂之间进行比较。 研究人员将根据计划外急诊的原因比较患者亚组。
1、3个月
计划外入院
大体时间:1、3个月
因任何原因入院。 结果的比例将在每个臂中计算并在臂之间进行比较。 研究人员将根据计划外入院的原因对患者亚组进行比较。
1、3个月
使用 36 项短期健康调查的生活质量
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
与基线相比,使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 问卷测量的生活质量变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
使用 EuroQol 五维生活质量 - 5 级问卷
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
与基线相比,使用 EuroQol 五维 - 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷测量的生活质量变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
步态速度
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
与基线相比步态速度的变化。 将在 4 米的平坦步行路径上评估步态速度。
1 和 3 个月 +/- 7 天
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
与基线相比,六分钟步行测试 (6MWT) 的变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
握力
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
与基线相比,握力的变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
血红蛋白水平正常化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
与基线相比,女性 Hb 水平≥12 g/dL 和≥13 g/d 的参与者百分比。
1 和 3 个月 +/- 7 天
Hb 水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
Hb 水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
血细胞比容变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
血细胞比容从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
血清铁水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
血清铁水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
血清转铁蛋白水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
血清转铁蛋白水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
转铁蛋白饱和度的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
转铁蛋白饱和度从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
可溶性转铁蛋白受体浓度的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 浓度从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
铁蛋白水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
铁蛋白水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
网织红细胞数量的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
网织红细胞数量从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
红细胞数量的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
红细胞数量从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
总铁结合力的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
总铁结合力 (TIBC) 从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
促红细胞生成素水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
促红细胞生成素水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
C反应蛋白水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
C 反应蛋白水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
铁调素水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
铁调素水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
磷酸盐水平的变化
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
磷酸盐水平从基线到随访的绝对变化。
1 和 3 个月 +/- 7 天
由于不良事件而终止治疗
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
两组的停药百分比。
1 和 3 个月 +/- 7 天
成本效益
大体时间:1 和 3 个月 +/- 7 天
增量成本效益比 (ICER):增量成本除以增量有效性。
1 和 3 个月 +/- 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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