Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków (FIERCE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Dożylna karboksymaltoza żelazowa w porównaniu z doustną substytucją siarczanu żelazawego w niedokrwistości spowodowanej ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami (FIERCE): Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Niedokrwistość jest częstym powikłaniem krwawienia z przewodu pokarmowego, występującym u 61% chorych. Obecnie anemię spowodowaną krwawieniem z przewodu pokarmowego można leczyć suplementacją żelaza. Wciąż jednak kwestią sporną pozostaje dawka i droga podania. Badanie kliniczne FIERCE ma na celu porównanie wpływu dożylnej suplementacji żelaza i doustnej wymiany żelaza na śmiertelność, nieplanowane wizyty w nagłych wypadkach i ponowne przyjęcia do szpitala u pacjentów z wieloma chorobami z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W krwawieniach z przewodu pokarmowego (GIB) niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest częstym powikłaniem, dotykającym ponad 60% pacjentów. Istnieją dwa filary leczenia ostrego GIB. Po pierwsze, punkt krwawienia wymaga identyfikacji i leczenia endoskopowego. Po drugie, wynikająca z tego hipowolemia i niedokrwistość wymagają resuscytacji płynowej, transfuzji i uzupełnienia utraconego żelaza. Istnieją dwa proste sposoby radzenia sobie z IDA po ostrym GIB. Pacjenci otrzymują dożylne (IV) wlewy żelaza od jednego do sześciu razy w ramach leczenia szpitalnego lub otrzymują trzymiesięczną doustną suplementację żelaza. Istnieją luki w aktualnych wytycznych dotyczących tego, jakie podejście klinicyści powinni wybrać.

W tym przypadku badacze planują wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać skuteczność doustnej i dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów z wieloma chorobami i ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Grupa A otrzyma jedną dawkę 1000 mg karboksymaltozy żelazowej dożylnie w dniu randomizacji, natomiast suplementacja żelaza dla grupy B będzie prowadzona jedną tabletką siarczanu żelazawego dziennie (ok. 200-300 mg) przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowanej wizyty w nagłych wypadkach i nieplanowanej ponownej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy po przyjęciu.

W pierwszej fazie badacze planują rekrutację 15 pacjentów z każdego ramienia, aby ocenić odsetek pierwotnego wyniku w obu grupach. W drugiej fazie obliczenie wielkości próby dla głównego wyniku zostanie przeprowadzone na podstawie wyników z pierwszej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 65 lat;
  2. potwierdzone endoskopowo ostre źródło GIB bez żylaków;
  3. 48 godzin po diagnostyce i/lub leczeniu endoskopowym;
  4. stabilny hemodynamicznie;
  5. planowane jest wypisanie pacjenta;
  6. stężenie hemoglobiny <10 g/dl w dniu randomizacji;
  7. 24 godziny po ostatniej transfuzji i brak konieczności dalszych transfuzji;
  8. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. znana nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo (z wyłączeniem łagodnych skutków ubocznych);
  2. wcześniejsze rozpoznanie przeciążenia żelazem [np. wysycenie receptora transferyny (TSAT) >50%, ferrytyna >160 u kobiet ng/ml, ferrytyna >270 ng/ml u mężczyzn) lub zaburzenia wykorzystania żelaza;
  3. ciąża lub karmienie piersią;
  4. rozpoznanie złego wchłaniania żelaza (według uznania lekarza prowadzącego; np. ciężkie zapalenie jelit, aktywna celiakia);
  5. przewlekłe schyłkowe choroby (przewlekła niewydolność serca - klasa 4 według klasyfikacji New York Heart Association, marskość wątroby z oceną C Child-Pugh, przewlekła choroba nerek z dializą, przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium 4, przewlekła choroba zapalna, nowotwory złośliwe, AIDS);
  6. aktywne nowotwory złośliwe;
  7. marskość wątroby ze stwierdzonymi żylakami wysokiego ryzyka krwawienia – cechy endoskopowe wysokiego ryzyka krwawienia z żylaków lub sztywności wątroby mierzone przejściową elastografią >20 kPaskal i liczba płytek krwi <150 × 10^9 kom/l;
  8. nowotwory przewodu pokarmowego z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego;
  9. wysokie ryzyko nieprzestrzegania przepisów lub braku stałego miejsca zamieszkania;
  10. choroby mielo- lub limfoproliferacyjne;
  11. niedokrwistość nie związana z niedoborem żelaza (niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, talasemia, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego lub ich połączenie z IDA);
  12. pierwotne zaburzenia krzepnięcia (np. trombastenia Glanzmanna, choroba von Willebranda, hemofilia A, haemofilia B);
  13. pacjent po wypisie zostanie przeniesiony do innego ośrodka (np. szpital, centrum opieki nad osobami starszymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna suplementacja żelaza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustnie siarczan żelazawy, ok. 200-300 mg dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Doustna suplementacja żelaza
Ok. 200-300 mg siarczanu żelazawego będzie podawane doustnie codziennie przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Dożylna suplementacja żelaza
Pacjenci przydzieleni losowo do jednej dawki 1000 mg karboksymaltozy żelazowej podanej dożylnie.
Lek: Dożylna suplementacja żelaza
Jedna dawka dożylna 1000 mg karboksymaltozy żelazowej zostanie podana w dniu randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony punkt końcowy obejmuje śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowaną wizytę w nagłych wypadkach (lekarz pierwszego kontaktu lub ambulatorium) oraz nieplanowane przyjęcie do szpitala z dowolnego powodu. Badacze obliczą odsetek wyniku w każdej grupie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Proporcja wyników zostanie obliczona w każdej grupie i porównana między grupami. Badacze porównają podgrupy pacjentów na podstawie przyczyny zgonu.
1 i 3 miesiące
Nieplanowane wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Wizyta w nagłych wypadkach z dowolnej przyczyny. Proporcja wyników zostanie obliczona w każdej grupie i porównana między grupami. Badacze porównają podgrupy pacjentów na podstawie przyczyny nieplanowanych wizyt w nagłych wypadkach.
1 i 3 miesiące
Nieplanowane przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny. Proporcja wyników zostanie obliczona w każdej grupie i porównana między grupami. Badacze porównają podgrupy pacjentów na podstawie przyczyny nieplanowanego przyjęcia.
1 i 3 miesiące
Jakość życia za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Jakość życia za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol - 5 poziomów
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem EuroQol pięć wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiany prędkości chodu w porównaniu do linii podstawowej. Prędkość chodu będzie oceniana na 4-metrowej płaskiej ścieżce marszowej.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiany siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Normalizacja poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Odsetek uczestników ze stężeniem Hb ≥12 g/dl u kobiet i ≥13 g/d w porównaniu z wartością wyjściową.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu Hb od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana hematokrytu od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu żelaza w surowicy od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu transferyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu transferyny w surowicy od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji w wysyceniu transferyny.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu ferrytyny od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana liczby retikulocytów od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana liczby erytrocytów
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana liczby erytrocytów od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) od wizyty początkowej do obserwacji kontrolnej.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu erytropoetyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu erytropoetyny od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu białka C-reaktywnego od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu hepcydyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu hepcydyny od wartości początkowej do kontrolnej.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Zmiana poziomu fosforanów
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu fosforanów od wartości wyjściowej do kontrolnej.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Procent przerwania leczenia w obu ramionach.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące +/- 7 dni
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER): przyrostowe koszty podzielone przez przyrostową efektywność.
1 i 3 miesiące +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46395-5/2021/EÜIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Doustna suplementacja żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj