Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott vid övre icke-variceala gastrointestinala blödningar (FIERCE)

25 mars 2025 uppdaterad av: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Intravenös järnkarboxymaltos kontra oral järnsulfatersättning vid anemi på grund av akut icke-variiceal gastrointestinal blödning (FIERCE): Protokoll för en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Anemi är en frekvent komplikation av gastrointestinala blödningar, som drabbar 61 % av patienterna. För närvarande kan anemi orsakad av gastrointestinal blödning behandlas med järntillskott. Dosen och administreringssättet är dock fortfarande en fråga. Den kliniska FIERCE-studien syftar till att jämföra effekten av intravenös järntillskott och oral järnersättning på dödlighet, oplanerade akutbesök och återinläggningar på sjukhus hos multisjuka patienter med akut icke-variceal gastrointestinal blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid gastrointestinal blödning (GIB) är järnbristanemi (IDA) en vanlig komplikation som drabbar mer än 60 % av patienterna. Det finns två pelare i behandlingen av akut GIB. För det första behöver blödningspunkten identifiering och endoskopisk behandling. För det andra kräver den resulterande hypovolemin och anemin vätskeupplivning, transfusion och ersättning av det förlorade järnet. Det finns två enkla sätt att hantera IDA efter akut GIB. Patienterna får antingen intravenösa (IV) järninfusioner en till sex gånger som en del av sin sjukhusbehandling eller får tre månaders oralt järntillskott. Det finns en lucka i nuvarande riktlinjer för vilket tillvägagångssätt läkare bör välja.

Här planerar utredarna en multicentrisk, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av oralt och intravenöst järntillskott hos multisjuka patienter med akut icke-variceal gastrointestinal blödning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två grupper. Grupp A kommer att få en dos på 1000 mg IV ferrikarboxymaltos på dagen för randomisering, medan järntillskott för grupp B kommer att utföras med en järnsulfattablett varje dag (ca. 200-300 mg) i tre månader. Det primära resultatet kommer att vara det sammansatta resultatet av dödlighet av alla orsaker, oplanerat akutbesök och oplanerad sjukhusåterinläggning inom sex månader efter inskrivningen.

I den första fasen planerar utredarna att rekrytera 15 patienter på varje arm för att bedöma andelen av det primära resultatet i de två grupperna. I den andra fasen kommer en urvalsstorleksberäkning för det primära resultatet att utföras baserat på resultaten från den första fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pécs, Ungern, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 65 år;
  2. endoskopiskt bevisad akut icke-variceal GIB-källa;
  3. 48 timmar efter den endoskopiska diagnosen och/eller behandlingen;
  4. hemodynamiskt stabil;
  5. utskrivningen av patienten är planerad;
  6. hemoglobinnivå <10 g/dl på randomiseringsdagen;
  7. 24 timmar efter den senaste transfusionen och inget behov av ytterligare transfusion;
  8. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. känd överkänslighet mot järnprodukter (milda biverkningar uteslutna);
  2. tidigare diagnos av järnöverskott [t.ex. transferrinreceptormättnad (TSAT) >50 %, ferritin>160 för kvinnor ng/ml, ferritin >270 ng/ml för män) eller störningar i järnutnyttjandet;
  3. graviditet eller amning;
  4. diagnos av järnmalabsorption (efter bedömning av den behandlande läkaren; t.ex. svår inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv celiaki);
  5. kroniska sjukdomar i slutstadiet (kronisk hjärtsvikt-New York Heart Association Klassificering klass 4, levercirros med Child Pugh C-poäng, kronisk njursjukdom med dialys, kronisk obstruktiv lungsjukdom steg 4, kronisk inflammatorisk sjukdom, maligniteter, AIDS);
  6. aktiva maligniteter;
  7. levercirros med kända varicer med hög blödningsrisk - endoskopiska drag av hög risk för variceal blödning eller leverstelhet mätt med transient elastografi >20 kiloPascal och trombocytantal <150 × 10^9 celler/L;
  8. maligniteter i mag-tarmkanalen med hög risk för gastrointestinal blödning;
  9. hög risk för dålig efterlevnad eller ingen fast bostad;
  10. myelo- eller lymfoproliferativa sjukdomar;
  11. anemi som inte beror på järnbrist (sideroblastisk anemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, talassemi, B12-vitamin- eller folsyrabrist eller kombination av dessa med IDA);
  12. primära koagulationsstörningar (t.ex. Glanzmann-trombasteni, Von Willebrands sjukdom, hemofili A, hemofili B);
  13. patienten kommer att överföras till ett annat institut efter utskrivning (t. sjukhus, äldrevårdscentral).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt järntillskott
Patienter randomiserade att få oralt järnsulfat, ca. 200-300 mg varje dag i 3 månader.
Ca. 200-300 mg järnsulfat kommer att administreras oralt varje dag i 3 månader.
Aktiv komparator: Intravenöst järntillskott
Patienter randomiserade att få en dos på 1000 mg intravenös ferrikarboxymaltos.
En dos av intravenös 1000 mg järn(III)karboxymaltos kommer att administreras på randomiseringsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: 3 månader
Den sammansatta endpointen inkluderar dödlighet av alla orsaker, oplanerat akutbesök (allmänläkare eller akutpoliklinik) och oplanerad sjukhusinläggning av någon anledning. Utredarna kommer att beräkna andelen av resultatet i varje arm.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 och 3 månader
Död oavsett orsak. Andelen av utfallet kommer att beräknas i varje arm och jämföras mellan armarna. Utredarna kommer att jämföra undergrupper av patienter baserat på dödsorsaken.
1 och 3 månader
Oplanerade akutbesök
Tidsram: 1 och 3 månader
Akutbesök oavsett orsak. Andelen av utfallet kommer att beräknas i varje arm och jämföras mellan armarna. Utredarna kommer att jämföra undergrupper av patienter baserat på orsaken till oplanerade akutbesök.
1 och 3 månader
Oplanerad sjukhusinläggning
Tidsram: 1 och 3 månader
Sjukhusinläggning oavsett orsak. Andelen av utfallet kommer att beräknas i varje arm och jämföras mellan armarna. Utredarna kommer att jämföra undergrupper av patienter baserat på orsaken till oplanerad intagning.
1 och 3 månader
Livskvalitet med hjälp av 36-punkters kortformig hälsoundersökning
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändringar i livskvalitet mätt med 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) frågeformuläret jämfört med baslinjen.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Livskvalitet med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär - 5 nivåer
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol femdimensionella - 5 nivåer (EQ-5D-5L) frågeformulär jämfört med baslinjen.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Gånghastighet
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändringar i gånghastighet jämfört med baslinjen. Gånghastigheten kommer att utvärderas på en 4 meter platt gångväg.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändringar i sex minuters gångtest (6MWT) jämfört med baslinjen.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändringar i handtagsstyrka jämfört med baslinjen.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Normalisering av hemoglobinnivån
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Andelen deltagare med Hb-nivåer på ≥12 g/dL hos kvinnor och ≥13 g/d, jämfört med baslinjen.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i Hb-nivå
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i Hb-nivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i hematokrit
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i hematokrit.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring av järnnivå i serum
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i serumjärnnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i serumtransferrinnivå
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i serumtransferrinnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i transferrinmättnad
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i transferrinmättnad.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i koncentrationen av löslig transferrinreceptor
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i koncentration av löslig transferrinreceptor (sTfR).
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i ferritinnivå
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i ferritinnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i antalet retikulocyter
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning av antalet retikulocyter.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i antalet erytrocyter
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning av antalet erytrocyter.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring av den totala järnbindningskapaciteten
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning av total järnbindningskapacitet (TIBC).
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i erytropoietinnivån
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i erytropoietinnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning av C-reaktivt proteinnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i hepcidinnivå
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i hepcidinnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Förändring i fosfatnivå
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i fosfatnivå.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Procentandelen av avbrott i de två armarna.
1 och 3 månader +/- 7 dagar
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 och 3 månader +/- 7 dagar
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER): inkrementella kostnader dividerat med inkrementell effektivitet .
1 och 3 månader +/- 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera