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Supplémentation en fer dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux (FIERCE)

25 mars 2025 mis à jour par: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Remplacement du carboxymaltose ferrique intraveineux par rapport au sulfate ferreux oral dans l'anémie due à une hémorragie gastro-intestinale aiguë non variqueuse (FIERCE) : protocole d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'anémie est une complication fréquente des saignements gastro-intestinaux, touchant 61 % des patients. Actuellement, l'anémie causée par des saignements gastro-intestinaux peut être traitée avec une supplémentation en fer. Cependant, la dose et la voie d'administration restent une question. L'essai clinique FIERCE vise à comparer l'effet de la supplémentation en fer par voie intraveineuse et du remplacement du fer par voie orale sur la mortalité, les visites d'urgence non planifiées et les réadmissions à l'hôpital chez les patients multimorbides présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë non variqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les hémorragies gastro-intestinales (GIB), l'anémie ferriprive (IDA) est une complication fréquente, affectant plus de 60 % des patients. Il existe deux piliers du traitement du GIB aigu. Tout d'abord, le point de saignement doit être identifié et traité par endoscopie. Deuxièmement, l'hypovolémie et l'anémie qui en résultent nécessitent une réanimation liquidienne, une transfusion et le remplacement du fer perdu. Il existe deux façons simples de gérer l'IDA après un GIB aigu. Les patients reçoivent soit des perfusions intraveineuses (IV) de fer une à six fois dans le cadre de leur traitement hospitalier, soit reçoivent trois mois de supplémentation orale en fer. Il existe une lacune dans les lignes directrices actuelles sur l'approche que les cliniciens devraient choisir.

Ici, les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras, pour comparer l'efficacité de la supplémentation en fer par voie orale et intraveineuse chez les patients multimorbides présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë non variqueuse. Les patients seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes. Le groupe A recevra une dose de 1000 mg de carboxymaltose ferrique IV le jour de la randomisation, tandis que la supplémentation en fer pour le groupe B sera effectuée avec un comprimé de sulfate ferreux chaque jour (env. 200-300 mg) pendant trois mois. Le résultat principal sera le résultat composite de la mortalité toutes causes confondues, des visites d'urgence non planifiées et des réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les six mois suivant l'inscription.

Dans la première phase, les enquêteurs prévoient de recruter 15 patients dans chaque bras pour évaluer la proportion du résultat principal dans les deux groupes. Dans la deuxième phase, un calcul de la taille de l'échantillon pour le résultat principal sera effectué sur la base des résultats de la première phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bálint Erőss, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +3630/887-4028
  • E-mail: eross.balint@pte.hu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
  • Numéro de téléphone: +3670/375-1031
  • E-mail: p.hegyi@tm-centre.org

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 65 ans ;
  2. source de GIB aiguë non variqueuse prouvée par endoscopie ;
  3. 48 heures après le diagnostic endoscopique et/ou le traitement ;
  4. hémodynamiquement stable ;
  5. la sortie du patient est prévue ;
  6. taux d'hémoglobine < 10 g/dl le jour de la randomisation ;
  7. 24 heures après la dernière transfusion et pas besoin de transfusion supplémentaire ;
  8. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité connue aux produits à base de fer (effets secondaires légers exclus);
  2. diagnostic antérieur de surcharge en fer [par exemple, saturation des récepteurs de la transferrine (TSAT) > 50 %, ferritine > 160 pour les femmes ng/ml, ferritine > 270 ng/ml pour les hommes) ou troubles de l'utilisation du fer ;
  3. grossesse ou allaitement;
  4. diagnostic de malabsorption du fer (à la discrétion du clinicien traitant ; p. ex. maladie intestinale inflammatoire grave, maladie cœliaque active);
  5. maladies chroniques en phase terminale (insuffisance cardiaque chronique - New York Heart Association Classification classe 4, cirrhose du foie avec score Child Pugh C, maladie rénale chronique avec dialyse, maladie pulmonaire obstructive chronique stade 4, maladie inflammatoire chronique, tumeurs malignes, SIDA) ;
  6. tumeurs malignes actives ;
  7. cirrhose du foie avec varices connues à haut risque de saignement - caractéristiques endoscopiques de risque élevé de saignement variqueux ou de raideur hépatique mesurée par élastographie transitoire > 20 kiloPascal et numération plaquettaire < 150 × 10^9 cellules/L ;
  8. tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal avec risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale ;
  9. risque élevé de mauvaise observance ou d'absence de domicile fixe ;
  10. les maladies myélo- ou lymphoprolifératives ;
  11. anémie non attribuable à une carence en fer (anémie sidéroblastique, anémie aplasique, anémie hémolytique, thalassémie, carence en vitamine B12 ou en acide folique ou combinaison de celles-ci avec l'IDA) ;
  12. troubles primaires de la coagulation (par ex. thrombasthénie de Glanzmann, maladie de Von Willebrand, hémophylie A, hémophylie B) ;
  13. le patient sera transféré dans un autre institut après sa sortie (par ex. hôpital, centre de soins pour personnes âgées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation orale en fer
Patients randomisés pour recevoir du sulfate ferreux par voie orale, env. 200-300 mg tous les jours pendant 3 mois.
Médicament: Supplémentation orale en fer
Californie. 200 à 300 mg de sulfate ferreux seront administrés par voie orale tous les jours pendant 3 mois.
Comparateur actif: Supplémentation en fer par voie intraveineuse
Patients randomisés pour recevoir une dose de 1000 mg de carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse.
Médicament: Supplémentation en fer par voie intraveineuse
Une dose intraveineuse de 1 000 mg de carboxymaltose ferrique sera administrée le jour de la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 3 mois
Le critère composite comprend la mortalité toutes causes confondues, les visites d'urgence imprévues (médecin généraliste ou clinique externe d'urgence) et les hospitalisations imprévues pour quelque raison que ce soit. Les enquêteurs calculeront la proportion du résultat dans chaque bras.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 et 3 mois
Mort quelle qu'en soit la cause. La proportion du résultat sera calculée dans chaque bras et comparée entre les bras. Les enquêteurs compareront des sous-groupes de patients en fonction de la cause de mortalité.
1 et 3 mois
Visites d'urgence non planifiées
Délai: 1 et 3 mois
Visite d'urgence de toute cause. La proportion du résultat sera calculée dans chaque bras et comparée entre les bras. Les enquêteurs compareront des sous-groupes de patients en fonction de la cause des visites d'urgence imprévues.
1 et 3 mois
Hospitalisation non planifiée
Délai: 1 et 3 mois
Admission à l'hôpital quelle qu'en soit la cause. La proportion du résultat sera calculée dans chaque bras et comparée entre les bras. Les enquêteurs compareront des sous-groupes de patients en fonction de la cause de l'admission non planifiée.
1 et 3 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 items
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changements dans la qualité de vie mesurés avec le questionnaire 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) par rapport à la ligne de base.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions - 5 niveaux
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changements de la qualité de vie mesurés avec le questionnaire EuroQol à cinq dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) par rapport à la ligne de base.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Vitesse de marche
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changements dans la vitesse de marche par rapport à la ligne de base. La vitesse de marche sera évaluée sur un parcours de marche plat de 4 mètres.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Force de préhension
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changements dans la force de la poignée par rapport à la ligne de base.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Normalisation du taux d'hémoglobine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Le pourcentage de participants ayant des taux d'Hb ≥ 12 g/dL chez les femmes et ≥ 13 g/j, par rapport à la valeur initiale.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement du taux d'Hb
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu de la ligne de base au suivi du niveau d'Hb.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification de l'hématocrite
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu de l'état initial au suivi de l'hématocrite.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification du taux de fer sérique
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu du taux de fer sérique entre le départ et le suivi.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification du taux sérique de transferrine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu entre le départ et le suivi du taux sérique de transferrine.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification de la saturation de la transferrine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu de la ligne de base au suivi de la saturation de la transferrine.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification de la concentration des récepteurs solubles de la transferrine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu entre le départ et le suivi de la concentration du récepteur soluble de la transferrine (sTfR).
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification du taux de ferritine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu du niveau de ferritine entre le départ et le suivi.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification du nombre de réticulocytes
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu du nombre de réticulocytes entre le départ et le suivi.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification du nombre d'érythrocytes
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu entre le départ et le suivi du nombre d'érythrocytes.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification de la capacité totale de fixation du fer
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu de la ligne de base au suivi de la capacité totale de fixation du fer (TIBC).
1 et 3 mois +/- 7 jours
Modification du taux d'érythropoïétine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu du niveau d'érythropoïétine entre le départ et le suivi.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement du niveau de protéine C-réactive
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu de la ligne de base au suivi du niveau de protéine C-réactive.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement du niveau d'hepcidine
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu de la ligne de base au suivi du niveau d'hepcidine.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement du niveau de phosphate
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Changement absolu du niveau de phosphate entre la ligne de base et le suivi.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Le pourcentage d'abandon dans les deux bras.
1 et 3 mois +/- 7 jours
Rentabilité
Délai: 1 et 3 mois +/- 7 jours
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) : coûts différentiels divisés par efficacité différentielle.
1 et 3 mois +/- 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46395-5/2021/EÜIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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