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상부 비정맥류 위장관 출혈에서 철분 보충 (FIERCE)

2025년 3월 25일 업데이트: dr Erőss Bálint, University of Pecs

급성 비정맥류 위장관 출혈(FIERCE)로 인한 빈혈에서 정맥 내 Ferric Carboxymaltose 대 경구용 Ferrous Sulfate 교체: 다기관 무작위 통제 시험 프로토콜

빈혈은 위장관 출혈의 흔한 합병증으로 환자의 61%에 영향을 미칩니다. 현재 위장관 출혈로 인한 빈혈은 철분 보충으로 치료할 수 있다. 그러나 투여 용량과 경로는 여전히 의문입니다. FIERCE 임상 시험은 급성 비정맥류 위장관 출혈이 있는 복합 병적 환자의 사망률, 계획되지 않은 응급 방문 및 병원 재입원에 대한 정맥 철분 보충 및 경구 철 대체 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장 출혈(GIB)에서 철결핍성 빈혈(IDA)은 환자의 60% 이상에 영향을 미치는 흔한 합병증입니다. 급성 GIB 치료에는 두 가지 기둥이 있습니다. 첫째, 출혈점을 확인하고 내시경적 치료가 필요하다. 둘째, 결과적인 저혈량증과 빈혈은 체액 소생술, 수혈, 손실된 철분의 보충을 필요로 합니다. 급성 GIB 후 IDA를 관리하는 두 가지 간단한 방법이 있습니다. 환자는 병원 치료의 일환으로 정맥 주사(IV) 철분 주입을 1~6회 받거나 3개월간 경구 철분 보충을 받습니다. 임상의가 선택해야 하는 접근 방식에 대한 현재 지침에는 차이가 있습니다.

여기서 연구자들은 급성 비정맥류 위장관 출혈이 있는 복합 병적 환자에서 경구 및 정맥 내 철 보충의 효능을 비교하기 위해 다심, 2군, 무작위 통제 시험을 계획합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A는 무작위 배정일에 1000mg의 IV 철 카르복시말토오스 1회 용량을 투여받는 반면, 그룹 B의 철분 보충은 매일 황산제일철 정제 1개로 수행됩니다(ca. 200~300mg)을 3개월간 투여합니다. 주요 결과는 등록 후 6개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 응급 방문 및 계획되지 않은 병원 재입원의 복합 결과가 될 것입니다.

첫 번째 단계에서 연구자들은 두 그룹에서 주요 결과의 비율을 평가하기 위해 각 팔에 15명의 환자를 모집할 계획입니다. 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계의 결과를 기반으로 1차 결과에 대한 표본 크기 계산이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

570

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 65세;
  2. 내시경으로 입증된 급성 비정맥류 GIB 소스;
  3. 내시경 진단 및/또는 치료 후 48시간;
  4. 혈역학적으로 안정하다;
  5. 환자의 퇴원이 계획되어 있습니다.
  6. 무작위배정 당일 헤모글로빈 수치 <10g/dl;
  7. 마지막 수혈 후 24시간, 추가 수혈이 필요하지 않은 경우
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 철 제품에 대한 알려진 과민성(경미한 부작용 제외);
  2. 이전의 철분 과부하 진단[예: 트랜스페린 수용체 포화도(TSAT) >50%, 여성의 경우 페리틴 > 160 ng/ml, 남성의 경우 페리틴 >270 ng/ml] 또는 철 이용 장애;
  3. 임신 또는 모유 수유;
  4. 철분 흡수 장애의 진단(담당 임상의의 재량에 따라, 예를 들어 중증 염증성 장 질환, 활동성 셀리악병);
  5. 만성 말기 질환(만성 심부전-뉴욕 심장 협회 분류 클래스 4, Child Pugh C 점수를 동반한 간경변증, 투석을 동반한 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 4기, 만성 염증성 질환, 악성 종양, AIDS);
  6. 활동성 악성종양;
  7. 출혈 위험이 높은 것으로 알려진 정맥류가 있는 간경변증 - 과도 탄성 조영술 >20 킬로파스칼 및 혈소판 수 <150 × 10^9 세포/L로 측정한 정맥류 출혈 또는 간 경직의 위험이 높은 내시경 특징;
  8. 위장관 출혈 위험이 높은 위장관 악성종양;
  9. 순응도가 낮거나 고정된 거주지가 없을 위험이 높습니다.
  10. 골수 또는 림프 증식성 질환;
  11. 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈(철적혈구 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 지중해빈혈, B12 비타민 또는 엽산 결핍 또는 이들과 IDA의 조합);
  12. 원발성 응고 장애(예: 글란즈만 혈소판무력증, 폰빌레브란트병, 혈우병 A, 혈우병 B);
  13. 환자는 퇴원 후 다른 기관으로 이송됩니다(예: 병원, 노인요양원).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 철분 보충
구강 황산제일철을 무작위로 투여받은 환자, ca. 3개월 동안 매일 200~300mg.
의약품: 경구 철분 보충
Ca. 200-300mg의 황산 제1철을 3개월 동안 매일 경구 투여합니다.
활성 비교기: 정맥 철분 보충
무작위로 1000mg의 ferric carboxymaltose를 1회 정맥 주사하도록 환자를 배정했습니다.
의약품: 정맥 철분 보충
정맥 내 1000 mg 페릭 카르복시말토즈의 1회 용량은 무작위화 당일에 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과
기간: 3 개월
복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 응급 방문(일반의 또는 응급 외래 진료소) 및 어떤 이유로든 계획되지 않은 병원 입원이 포함됩니다. 조사관은 각 부문에서 결과의 비율을 계산합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 3개월
모든 원인으로 인한 사망. 결과의 비율은 각 부문에서 계산되고 부문 간에 비교됩니다. 조사관은 사망 원인에 따라 환자의 하위 그룹을 비교할 것입니다.
1, 3개월
계획되지 않은 긴급 방문
기간: 1, 3개월
어떤 이유로든 긴급 방문. 결과의 비율은 각 부문에서 계산되고 부문 간에 비교됩니다. 조사관은 계획되지 않은 응급 방문의 원인에 따라 환자의 하위 그룹을 비교할 것입니다.
1, 3개월
계획되지 않은 병원 입원
기간: 1, 3개월
어떤 이유로든 병원 입원. 결과의 비율은 각 부문에서 계산되고 부문 간에 비교됩니다. 조사관은 계획되지 않은 입원의 원인에 따라 환자의 하위 그룹을 비교할 것입니다.
1, 3개월
36개 항목의 약식 건강 설문조사를 사용한 삶의 질
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선과 비교하여 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
1, 3개월 +/- 7일
EuroQol 5차원 - 5단계 질문지를 사용한 삶의 질
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선과 비교하여 EuroQol 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
1, 3개월 +/- 7일
보행 속도
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선과 비교하여 보행 속도의 변화. 보행 속도는 4미터의 평평한 보행 경로에서 평가됩니다.
1, 3개월 +/- 7일
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선과 비교한 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화.
1, 3개월 +/- 7일
손잡이 강도
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선과 비교한 핸드그립 강도의 변화.
1, 3개월 +/- 7일
헤모글로빈 수준의 정상화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선과 비교하여 Hb 수치가 여성의 경우 12g/dL 이상이고 13g/d 이상인 참가자의 비율.
1, 3개월 +/- 7일
Hb 수준의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
Hb 수준의 기준선에서 후속 조치까지의 절대 변화.
1, 3개월 +/- 7일
헤마토크릿의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
헤마토크릿의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
혈청 철분 수치의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
혈청 철분 수준의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
혈청 트랜스페린 수치의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
혈청 트랜스페린 수준의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
트랜스페린 포화도의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
기준선에서 후속 조치까지의 트랜스페린 포화도의 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
가용성 트랜스페린 수용체 농도의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
수용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도의 기준선에서 후속 조치까지 절대 변화.
1, 3개월 +/- 7일
페리틴 수치의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
페리틴 수치의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
망상 적혈구 수의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
망상 적혈구 수의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
적혈구 수의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
적혈구 수의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
총 철 결합 용량의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
총 철 결합 용량(TIBC)의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
에리스로포이에틴 수치의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
에리스로포이에틴 수준의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
C 반응성 단백질 수준에서 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
헵시딘 수치의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
헵시딘 수준의 기준선에서 후속 조치까지 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
인산염 수준의 변화
기간: 1, 3개월 +/- 7일
베이스라인에서 후속 조치까지의 인산염 수준의 절대적인 변화.
1, 3개월 +/- 7일
부작용으로 인한 치료 중단
기간: 1, 3개월 +/- 7일
두 부문의 중단 비율.
1, 3개월 +/- 7일
비용 효율성
기간: 1, 3개월 +/- 7일
증분 비용 효율성 비율(ICER): 증분 비용을 증분 효과로 나눈 값입니다.
1, 3개월 +/- 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46395-5/2021/EÜIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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