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Eisenergänzung bei oberen nichtvarikösen gastrointestinalen Blutungen (FIERCE)

25. März 2025 aktualisiert von: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Intravenöse Eisencarboxymaltose versus oraler Eisensulfatersatz bei Anämie aufgrund akuter nichtvariköser gastrointestinaler Blutung (FIERCE): Protokoll einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Anämie ist eine häufige Komplikation gastrointestinaler Blutungen, von der 61 % der Patienten betroffen sind. Derzeit kann eine durch Magen-Darm-Blutungen verursachte Anämie mit einer Eisenergänzung behandelt werden. Die Dosis und der Verabreichungsweg sind jedoch noch fraglich. Die klinische Studie FIERCE zielt darauf ab, die Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung und einer oralen Eisensubstitution auf Mortalität, ungeplante Notfallbesuche und Krankenhauseinweisungen bei multimorbiden Patienten mit akuter gastrointestinaler Blutung ohne Varizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei gastrointestinalen Blutungen (GIB) ist die Eisenmangelanämie (IDA) eine häufige Komplikation, von der mehr als 60 % der Patienten betroffen sind. Die Behandlung des akuten GIB besteht aus zwei Säulen. Zunächst muss die Blutungsstelle identifiziert und endoskopisch behandelt werden. Zweitens erfordern die daraus resultierende Hypovolämie und Anämie Flüssigkeitswiederbelebung, Transfusion und Ersatz des verlorenen Eisens. Es gibt zwei einfache Möglichkeiten, IDA nach akuter GIB zu behandeln. Die Patienten erhalten entweder ein- bis sechsmal intravenöse (IV) Eiseninfusionen als Teil ihrer Krankenhausbehandlung oder erhalten drei Monate lang eine orale Eisenergänzung. Es gibt eine Lücke in den aktuellen Leitlinien dazu, welchen Ansatz Kliniker wählen sollten.

Hier planen die Forscher eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit einer oralen und intravenösen Eisensupplementierung bei multimorbiden Patienten mit akuter nichtvariköser gastrointestinaler Blutung zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält eine Dosis von 1000 mg i.v. Eisencarboxymaltose am Tag der Randomisierung, während die Eisenergänzung für Gruppe B mit einer Eisensulfattablette täglich (ca. 200-300 mg) für drei Monate. Das primäre Ergebnis ist das zusammengesetzte Ergebnis aus Gesamtmortalität, ungeplantem Notfallbesuch und ungeplanter Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme.

In der ersten Phase planen die Prüfärzte die Rekrutierung von 15 Patienten in jedem Arm, um den Anteil des primären Ergebnisses in den beiden Gruppen zu bewerten. In der zweiten Phase wird basierend auf den Ergebnissen der ersten Phase eine Fallzahlberechnung für das primäre Outcome durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre;
  2. endoskopisch nachgewiesene akute nichtvariköse GIB-Quelle;
  3. 48 Stunden nach der endoskopischen Diagnose und/oder Behandlung;
  4. hämodynamisch stabil;
  5. die Entlassung des Patienten ist geplant;
  6. Hämoglobinspiegel < 10 g/dl am Tag der Randomisierung;
  7. 24 Stunden nach der letzten Transfusion und keine weitere Transfusion erforderlich;
  8. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenprodukte (leichte Nebenwirkungen ausgeschlossen);
  2. frühere Diagnose einer Eisenüberladung [z. B. Transferrin-Rezeptor-Sättigung (TSAT) > 50 %, Ferritin > 160 bei Frauen ng/ml, Ferritin > 270 ng/ml bei Männern) oder Störungen der Eisenverwertung;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Diagnose einer Eisenmalabsorption (nach Ermessen des behandelnden Arztes; z. B. schwere entzündliche Darmerkrankung, aktive Zöliakie);
  5. chronische Erkrankungen im Endstadium (chronische Herzinsuffizienz – New York Heart Association-Klassifikation Klasse 4, Leberzirrhose mit Child-Pugh-C-Score, chronische Nierenerkrankung mit Dialyse, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stufe 4, chronisch entzündliche Erkrankung, Malignome, AIDS);
  6. aktive Malignome;
  7. Leberzirrhose mit bekannten Varizen mit hohem Blutungsrisiko - endoskopische Merkmale mit hohem Risiko für Varizenblutung oder Lebersteifheit, gemessen durch transiente Elastographie >20 Kilopascal und Thrombozytenzahl <150 × 10^9 Zellen/l;
  8. bösartige Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen;
  9. hohes Risiko für mangelnde Compliance oder keinen festen Wohnsitz;
  10. myelo- oder lymphoproliferative Erkrankungen;
  11. Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist (sideroblastische Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Thalassämie, B12-Vitamin- oder Folsäuremangel oder Kombination davon mit IDA);
  12. primäre Gerinnungsstörungen (z. Glanzmann-Thrombasthenie, Von-Willebrand-Krankheit, Hämophylie A, Hämophylie B);
  13. der Patient wird nach der Entlassung in ein anderes Institut verlegt (z. Krankenhaus, Seniorenzentrum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Eisenergänzung
Patienten, die randomisiert einer oralen Eisensulfatbehandlung zugeteilt wurden, ca. 200-300 mg täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Orale Eisenergänzung
Ca. 200-300 mg Eisen(II)-sulfat werden 3 Monate lang täglich oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Intravenöse Eisenergänzung
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Dosis von 1000 mg intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose.
Arzneimittel: Intravenöse Eisensupplementierung
Am Tag der Randomisierung wird eine Dosis von 1000 mg Eisencarboxymaltose intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasst die Gesamtmortalität, ungeplante Notfallbesuche (Hausarzt oder Notfallambulanz) und ungeplante Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund. Die Forscher berechnen den Anteil des Ergebnisses in jedem Arm.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Tod aus irgendeinem Grund. Der Anteil des Ergebnisses wird in jedem Arm berechnet und zwischen den Armen verglichen. Die Forscher werden Untergruppen von Patienten anhand der Todesursache vergleichen.
1 und 3 Monate
Ungeplante Notfallbesuche
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Notfallbesuch aus jeglichem Grund. Der Anteil des Ergebnisses wird in jedem Arm berechnet und zwischen den Armen verglichen. Die Forscher werden Untergruppen von Patienten anhand der Ursache ungeplanter Notfallbesuche vergleichen.
1 und 3 Monate
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund. Der Anteil des Ergebnisses wird in jedem Arm berechnet und zwischen den Armen verglichen. Die Forscher werden Untergruppen von Patienten anhand der Ursache der ungeplanten Aufnahme vergleichen.
1 und 3 Monate
Lebensqualität mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Lebensqualität anhand des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen und 5 Stufen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-Fragebogen in fünf Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderungen der Ganggeschwindigkeit im Vergleich zum Ausgangswert. Die Ganggeschwindigkeit wird auf einem 4 Meter langen flachen Gehweg bewertet.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderungen der Handgriffstärke im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Normalisierung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten von ≥12 g/dl bei Frauen und ≥13 g/Tag im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Hb-Wertes
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Änderung des Hb-Werts vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Serumeisenspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des Serumeisenspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Serumtransferrinspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Änderung des Serumtransferrinspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Änderung der Transferrinsättigung vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Änderung der Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Änderung der Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des Ferritinspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Anzahl der Retikulozyten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung der Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der Anzahl der Erythrozyten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung der Erythrozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung der gesamten Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Erythropoietinspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des Erythropoetinspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Veränderung des Hepcidinspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des Hepcidinspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Änderung des Phosphatspiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Absolute Veränderung des Phosphatspiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Der Prozentsatz der Abbrüche in den beiden Armen.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate +/- 7 Tage
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER): inkrementelle Kosten dividiert durch inkrementelle Wirksamkeit.
1 und 3 Monate +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46395-5/2021/EÜIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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