Vaspótlás felső nem variceális gyomor-bélrendszeri vérzésben (FIERCE)
2025. március 25. frissítette: dr Erőss Bálint, University of Pecs
Intravénás vas-karboxi-maltóz versus orális vas-szulfát pótlása vérszegénységben az akut nem variceális gyomor-bélrendszeri vérzés miatt (FIERCE): Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat protokollja
A vérszegénység a gyomor-bélrendszeri vérzés gyakori szövődménye, a betegek 61%-át érinti.
Jelenleg a gyomor-bélrendszeri vérzés okozta vérszegénység vaspótlással kezelhető.
A dózis és az adagolás módja azonban továbbra is kérdéses.
A FIERCE klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az intravénás vaspótlás és az orális vaspótlás hatását a mortalitásra, a nem tervezett sürgősségi látogatásokra és a kórházi visszafogadásra akut, nem variceális gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő multimorbid betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrointestinalis vérzésben (GIB) gyakori szövődmény a vashiányos vérszegénység (IDA), amely a betegek több mint 60%-át érinti. Az akut GIB kezelésének két pillére van. Először is, a vérzési pont azonosítása és endoszkópos kezelése szükséges. Másodszor, az ebből eredő hipovolémia és vérszegénység folyadék-újraélesztést, transzfúziót és az elvesztett vas pótlását igényli. Két egyszerű módja van az IDA kezelésének akut GIB után. A betegek vagy intravénás (IV) vasinfúziót kapnak 1-6 alkalommal a kórházi kezelés részeként, vagy három hónapos orális vaspótlást kapnak. Hiányosak a jelenlegi irányelvek arra vonatkozóan, hogy a klinikusoknak melyik megközelítést kell választaniuk.
Itt a kutatók egy multicentrikus, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy összehasonlítsák az orális és intravénás vaspótlás hatékonyságát akut nem variceális gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő multimorbid betegeknél. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek két csoportba. Az A csoport egy adag 1000 mg IV vas-karboximaltózt kap a randomizálás napján, míg a B csoport vaspótlását naponta egy vas-szulfát tablettával (kb. 200-300 mg) három hónapig. Az elsődleges eredmény az összes okból bekövetkezett halálozás, a nem tervezett sürgősségi vizit és a nem tervezett kórházi visszafogadás összetett eredménye lesz a felvételt követő hat hónapon belül.
Az első fázisban a vizsgálók azt tervezik, hogy mindkét karon 15 beteget vesznek fel, hogy felmérjék az elsődleges kimenetel arányát a két csoportban. A második szakaszban az elsõdleges eredmény mintanagyságának számítását végzik el az elsõ fázis eredményei alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
570
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bálint Erőss, MD, PhD
- Telefonszám: +3630/887-4028
- E-mail: eross.balint@pte.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
- Telefonszám: +3670/375-1031
- E-mail: p.hegyi@tm-centre.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 65 év;
- endoszkóposan igazolt akut nem variceális GIB forrás;
- 48 órával az endoszkópos diagnózis és/vagy kezelés után;
- hemodinamikailag stabil;
- a beteg elbocsátását tervezik;
- hemoglobinszint <10 g/dl a randomizáció napján;
- 24 órával az utolsó transzfúzió után, és nincs szükség további transzfúzióra;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység a vastermékekkel szemben (enyhe mellékhatások kizárva);
- vastúlterhelés korábbi diagnózisa [pl. transzferrin receptor szaturáció (TSAT) >50%, ferritin > 160 nőknél ng/ml, ferritin >270 ng/ml férfiaknál) vagy vasfelhasználási zavarok;
- terhesség vagy szoptatás;
- vas-felszívódási zavar diagnosztizálása (a kezelőorvos döntése alapján; pl. súlyos gyulladásos bélbetegség, aktív cöliákia);
- krónikus végstádiumú betegségek (krónikus szívelégtelenség – New York Heart Association Classification Class 4, májcirrhosis Child Pugh C pontszámmal, krónikus vesebetegség dialízissel, krónikus obstruktív tüdőbetegség 4. stádium, krónikus gyulladásos betegség, rosszindulatú daganatok, AIDS);
- aktív rosszindulatú daganatok;
- májcirrhosis ismert varixokkal, magas vérzési kockázattal – a varicealis vérzés magas kockázatának endoszkópos jellemzői vagy a májmerevség, tranziens elasztográfiával >20 kiloPascal és vérlemezkeszám <150 × 10^9 sejt/l;
- gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok, amelyek nagy kockázatot jelentenek a gyomor-bélrendszeri vérzésre;
- magas a rossz megfelelés vagy állandó tartózkodási hely hiányának kockázata;
- mielo- vagy limfoproliferatív betegségek;
- nem vashiánynak tulajdonítható vérszegénység (sideroblasztos anaemia, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, thalassaemia, B12-vitamin- vagy folsavhiány vagy ezek kombinációja IDA-val);
- primer véralvadási zavarok (pl. Glanzmann-trombaszténia, Von Willebrand-kór, Haemophilia A, Haemophilia B);
- a beteget a hazabocsátás után egy másik intézetbe helyezik át (pl. kórház, idősgondozási központ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális vaspótlás
A véletlenszerűen kiválasztott betegek orális vas-szulfátot kaptak, kb.
200-300 mg naponta 3 hónapig.
|
Kb. 200-300 mg vas-szulfátot kell beadni szájon át minden nap 3 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás vaspótlás
A betegeket véletlenszerűen egy adag 1000 mg-os intravénás vas-karboximaltózra osztották be.
|
Egy adag intravénás 1000 mg vas-karboximaltózt adnak be a randomizálás napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
Az összetett végpont magában foglalja a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, a nem tervezett sürgősségi látogatást (háziorvosnál vagy sürgősségi ambulancián), valamint a bármilyen okból történő nem tervezett kórházi felvételt.
A vizsgálók kiszámítják az eredmény arányát az egyes karokban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Halál bármilyen okból.
A végeredmény arányát minden karban kiszámítják, és a karok között összehasonlítják.
A vizsgálók összehasonlítják a betegek alcsoportjait a halálozás okai alapján.
|
1 és 3 hónap
|
|
Nem tervezett sürgősségi látogatások
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Sürgősségi látogatás bármilyen okból.
A végeredmény arányát minden karban kiszámítják, és a karok között összehasonlítják.
A vizsgálók összehasonlítják a betegek alcsoportjait a nem tervezett sürgősségi vizitek okai alapján.
|
1 és 3 hónap
|
|
Nem tervezett kórházi felvétel
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Kórházi felvétel bármilyen okból.
A végeredmény arányát minden karban kiszámítják, és a karok között összehasonlítják.
A vizsgálók összehasonlítják a betegek alcsoportjait a nem tervezett felvétel okai alapján.
|
1 és 3 hónap
|
|
Életminőség a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés segítségével
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Az életminőség változásai a 36 itemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) kérdőívvel mérve az alapállapothoz képest.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Életminőség az EuroQol ötdimenziós – 5 szintű kérdőív segítségével
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Az EuroQol ötdimenziós - 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőívvel mért életminőség-változások az alapvonalhoz képest.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A járássebesség változása az alapvonalhoz képest.
A járás sebességét egy 4 méteres sík sétaúton értékelik.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Változások a hatperces séta tesztben (6MWT) az alapvonalhoz képest.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Változások a markolat erejében az alapvonalhoz képest.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A hemoglobinszint normalizálása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hb-szint ≥12 g/dl a nőknél és ≥13 g/d, a kiindulási értékhez képest.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Hb-szint változás
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A Hb-szint abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A hematokrit abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Változás a szérum vas szintjében
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A szérum vasszint abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Változás a szérum transzferrin szintjében
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A szérum transzferrinszint abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A transzferrin telítettség változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A transzferrin telítettség abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Az oldható transzferrin receptor koncentráció változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Az oldható transzferrin receptor (sTfR) koncentrációjának abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A ferritinszint változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A ferritinszint abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A retikulociták számának változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A retikulociták számának abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Változás az eritrociták számában
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Az eritrociták számának abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A teljes vasmegkötő képesség változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A teljes vasmegkötő képesség (TIBC) abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Változás az eritropoetin szintjében
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Az eritropoetinszint abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A C-reaktív fehérje szintjének abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A hepcidinszint változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A hepcidinszint abszolút változása az alapvonaltól a követésig.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A foszfátszint változása
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A foszfátszint abszolút változása a kiindulási értékről a nyomon követésre.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
A kezelés abbahagyása nemkívánatos események miatt
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A megszakítások százalékos aránya a két karon.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
A növekményes költséghatékonysági arány (ICER): a növekményes költségek osztva a növekvő hatékonysággal.
|
1 és 3 hónap +/- 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- McLean E, Cogswell M, Egli I, Wojdyla D, de Benoist B. Worldwide prevalence of anaemia, WHO Vitamin and Mineral Nutrition Information System, 1993-2005. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):444-54. doi: 10.1017/S1368980008002401. Epub 2008 May 23.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- McNutt MK, Bradford M, Drazen JM, Hanson B, Howard B, Jamieson KH, Kiermer V, Marcus E, Pope BK, Schekman R, Swaminathan S, Stang PJ, Verma IM. Transparency in authors' contributions and responsibilities to promote integrity in scientific publication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Mar 13;115(11):2557-2560. doi: 10.1073/pnas.1715374115. Epub 2018 Feb 27.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Bager P, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: oral vs. intravenous iron after upper gastrointestinal haemorrhage--a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):176-87. doi: 10.1111/apt.12556. Epub 2013 Nov 19.
- Cotter J, Baldaia C, Ferreira M, Macedo G, Pedroto I. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anemia in gastrointestinal bleeding: A systematic review. World J Gastroenterol. 2020 Dec 7;26(45):7242-7257. doi: 10.3748/wjg.v26.i45.7242.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46395-5/2021/EÜIG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .