Suplementación con hierro en la hemorragia digestiva alta no varicosa (FIERCE)
25 de marzo de 2025 actualizado por: dr Erőss Bálint, University of Pecs
Reemplazo de carboximaltosa férrica intravenosa versus sulfato ferroso oral en anemia debida a hemorragia gastrointestinal aguda no varicosa (FIERCE): Protocolo de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La anemia es una complicación frecuente del sangrado gastrointestinal, afectando al 61% de los pacientes.
Actualmente, la anemia causada por sangrado gastrointestinal se puede tratar con suplementos de hierro.
Sin embargo, la dosis y la vía de administración siguen siendo un interrogante.
El ensayo clínico FIERCE tiene como objetivo comparar el efecto de la suplementación con hierro por vía intravenosa y el reemplazo de hierro por vía oral sobre la mortalidad, las visitas de emergencia no planificadas y los reingresos hospitalarios en pacientes multimórbidos con hemorragia gastrointestinal aguda no varicosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el sangrado gastrointestinal (GIB), la anemia por deficiencia de hierro (IDA) es una complicación común, que afecta a más del 60% de los pacientes. Hay dos pilares del tratamiento de la HD aguda. Primero, el punto de sangrado necesita identificación y tratamiento endoscópico. En segundo lugar, la hipovolemia y la anemia resultantes requieren reanimación con líquidos, transfusiones y reposición del hierro perdido. Hay dos formas sencillas de manejar la ADH después de una HDG aguda. Los pacientes reciben infusiones de hierro por vía intravenosa (IV) de una a seis veces como parte de su tratamiento hospitalario o reciben suplementos de hierro por vía oral durante tres meses. Existe una brecha en las pautas actuales sobre qué enfoque deben elegir los médicos.
Aquí, los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, para comparar la eficacia de los suplementos de hierro por vía oral e intravenosa en pacientes multimórbidos con hemorragia gastrointestinal aguda no varicosa. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a dos grupos. El grupo A recibirá una dosis de 1000 mg de carboximaltosa férrica IV el día de la aleatorización, mientras que el grupo B recibirá suplementos de hierro con una tableta de sulfato ferroso todos los días (aprox. 200-300 mg) durante tres meses. El resultado primario será el resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, visita de emergencia no planificada y reingreso hospitalario no planificado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
En la primera fase, los investigadores planean reclutar 15 pacientes en cada brazo para evaluar la proporción del resultado primario en los dos grupos. En la segunda fase, se realizará un cálculo del tamaño de la muestra para el resultado primario basado en los resultados de la primera fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
570
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bálint Erőss, MD, PhD
- Número de teléfono: +3630/887-4028
- Correo electrónico: eross.balint@pte.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
- Número de teléfono: +3670/375-1031
- Correo electrónico: p.hegyi@tm-centre.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pécs, Hungría, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años;
- fuente de GIB aguda no varicosa comprobada endoscópicamente;
- 48 horas después del diagnóstico y/o tratamiento endoscópico;
- hemodinámicamente estable;
- se planifica el alta del paciente;
- nivel de hemoglobina <10 g/dl el día de la aleatorización;
- 24 horas después de la última transfusión y sin necesidad de transfusión adicional;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a los productos de hierro (excluidos los efectos secundarios leves);
- diagnóstico previo de sobrecarga de hierro [p. ej., saturación del receptor de transferrina (TSAT) > 50 %, ferritina > 160 ng/ml para mujeres, ferritina > 270 ng/ml para hombres) o trastornos de la utilización del hierro;
- embarazo o lactancia;
- diagnóstico de malabsorción de hierro (a discreción del médico tratante; por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal grave, enfermedad celíaca activa);
- enfermedades crónicas en etapa terminal (insuficiencia cardíaca crónica - Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York clase 4, cirrosis hepática con puntuación Child Pugh C, enfermedad renal crónica con diálisis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa 4, enfermedad inflamatoria crónica, tumores malignos, SIDA);
- malignidades activas;
- cirrosis hepática con várices conocidas con alto riesgo de sangrado - características endoscópicas de alto riesgo de sangrado por várices o rigidez hepática medida por elastografía transitoria >20 kiloPascal y recuento de plaquetas <150 × 10^9 células/L;
- neoplasias malignas del tracto gastrointestinal con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal;
- alto riesgo de cumplimiento deficiente o sin domicilio fijo;
- enfermedades mielo o linfoproliferativas;
- anemia no atribuible a la deficiencia de hierro (anemia sideroblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, talasemia, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico o combinación de estas con IDA);
- Trastornos primarios de la coagulación (p. trombastenia de Glanzmann, enfermedad de Von Willebrand, hemofilia A, hemofilia B);
- el paciente será transferido a otro instituto después del alta (p. hospital, centro de atención a personas mayores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplementos orales de hierro
Pacientes aleatorizados para recibir sulfato ferroso oral, ca.
200-300 mg todos los días durante 3 meses.
|
California. Se administrarán 200-300 mg de sulfato ferroso por vía oral todos los días durante 3 meses.
|
|
Comparador activo: Suplementos de hierro por vía intravenosa
Pacientes aleatorizados para recibir una dosis de 1000 mg de carboximaltosa férrica intravenosa.
|
Se administrará una dosis de carboximaltosa férrica de 1000 mg por vía intravenosa el día de la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El criterio de valoración compuesto incluye mortalidad por todas las causas, visita de emergencia no planificada (médico general o clínica ambulatoria de emergencia) y hospitalización no planificada por cualquier motivo.
Los investigadores calcularán la proporción del resultado en cada brazo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Muerte por cualquier causa.
La proporción del resultado se calculará en cada brazo y se comparará entre los brazos.
Los investigadores compararán subgrupos de pacientes según la causa de la mortalidad.
|
1 y 3 meses
|
|
Visitas de emergencia no planificadas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Visita de urgencia por cualquier causa.
La proporción del resultado se calculará en cada brazo y se comparará entre los brazos.
Los investigadores compararán subgrupos de pacientes según la causa de las visitas de emergencia no planificadas.
|
1 y 3 meses
|
|
Ingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Ingreso hospitalario por cualquier causa.
La proporción del resultado se calculará en cada brazo y se comparará entre los brazos.
Los investigadores compararán subgrupos de pacientes según la causa del ingreso no planificado.
|
1 y 3 meses
|
|
Calidad de vida utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambios en la calidad de vida medidos con el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en comparación con la línea de base.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Calidad de vida utilizando el EuroQol cinco dimensiones - cuestionario de 5 niveles
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambios en la calidad de vida medidos con el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambios en la velocidad de la marcha en comparación con la línea de base.
La velocidad de la marcha se evaluará en un sendero llano de 4 metros.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en comparación con la línea de base.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambios en la fuerza de agarre en comparación con la línea de base.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Normalización del nivel de hemoglobina.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
El porcentaje de participantes con niveles de Hb ≥12 g/dL en mujeres y ≥13 g/d, en comparación con el valor inicial.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de Hb
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de Hb.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el hematocrito.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de hierro sérico
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de hierro sérico.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de transferrina sérica
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de transferrina sérica.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en la saturación de transferrina.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en la concentración del receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en la concentración del receptor de transferrina soluble (sTfR).
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de ferritina.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el número de reticulocitos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el número de reticulocitos.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el número de eritrocitos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el número de eritrocitos.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en la capacidad total de fijación de hierro
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC).
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de eritropoyetina.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de proteína C reactiva.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de hepcidina
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de hepcidina.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Cambio en el nivel de fosfato
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en el nivel de fosfato.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Interrupción del tratamiento por eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
El porcentaje de interrupción en los dos brazos.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses +/- 7 días
|
La razón de costo-efectividad incremental (ICER): costos incrementales divididos por la efectividad incremental.
|
1 y 3 meses +/- 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- McLean E, Cogswell M, Egli I, Wojdyla D, de Benoist B. Worldwide prevalence of anaemia, WHO Vitamin and Mineral Nutrition Information System, 1993-2005. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):444-54. doi: 10.1017/S1368980008002401. Epub 2008 May 23.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- McNutt MK, Bradford M, Drazen JM, Hanson B, Howard B, Jamieson KH, Kiermer V, Marcus E, Pope BK, Schekman R, Swaminathan S, Stang PJ, Verma IM. Transparency in authors' contributions and responsibilities to promote integrity in scientific publication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Mar 13;115(11):2557-2560. doi: 10.1073/pnas.1715374115. Epub 2018 Feb 27.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Bager P, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: oral vs. intravenous iron after upper gastrointestinal haemorrhage--a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):176-87. doi: 10.1111/apt.12556. Epub 2013 Nov 19.
- Cotter J, Baldaia C, Ferreira M, Macedo G, Pedroto I. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anemia in gastrointestinal bleeding: A systematic review. World J Gastroenterol. 2020 Dec 7;26(45):7242-7257. doi: 10.3748/wjg.v26.i45.7242.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46395-5/2021/EÜIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .