Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace železa při horním nevarikózním gastrointestinálním krvácení (FIERCE)

25. března 2025 aktualizováno: dr Erőss Bálint, University of Pecs

Intravenózní náhrada železité karboxymaltózy versus perorální náhrada síranu železnatého u anémie v důsledku akutního nevarikálního gastrointestinálního krvácení (FIERCE): Protokol multicentrické randomizované kontrolované studie

Anémie je častou komplikací gastrointestinálního krvácení, která postihuje 61 % pacientů. V současné době lze anémii způsobenou gastrointestinálním krvácením léčit suplementací železa. Otázkou však zůstává dávka a způsob podání. Klinická studie FIERCE si klade za cíl porovnat účinek intravenózní suplementace železa a perorální náhrady železa na mortalitu, neplánované pohotovostní návštěvy a opětovné přijetí do nemocnice u multimorbidních pacientů s akutním nevarikálním gastrointestinálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U gastrointestinálního krvácení (GIB) je častou komplikací anémie z nedostatku železa (IDA), která postihuje více než 60 % pacientů. Existují dva pilíře léčby akutního GIB. Za prvé, místo krvácení potřebuje identifikaci a endoskopické ošetření. Za druhé, výsledná hypovolemie a anémie vyžadují tekutinovou resuscitaci, transfuzi a náhradu ztraceného železa. Existují dva jednoduché způsoby, jak zvládnout IDA po akutním GIB. Pacienti buď dostávají intravenózní (IV) infuze železa jednou až šestkrát jako součást jejich nemocniční léčby nebo dostávají tři měsíce perorální suplementaci železa. V současných pokynech existuje mezera v tom, jaký přístup by měli lékaři zvolit.

Zde výzkumníci plánují multicentrickou, dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost perorální a intravenózní suplementace železa u multimorbidních pacientů s akutním nevarikálním gastrointestinálním krvácením. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin. Skupina A dostane jednu dávku 1000 mg IV železité karboxymaltózy v den randomizace, zatímco suplementace železa pro skupinu B bude prováděna jednou tabletou síranu železnatého každý den (cca. 200-300 mg) po dobu tří měsíců. Primárním výsledkem bude složený výsledek mortality ze všech příčin, neplánované pohotovostní návštěvy a neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice do šesti měsíců po zařazení.

V první fázi vyšetřovatelé plánují přijmout 15 pacientů na každé rameno, aby vyhodnotili podíl primárního výsledku v obou skupinách. Ve druhé fázi bude na základě výsledků první fáze proveden výpočet velikosti vzorku pro primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bálint Erőss, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3630/887-4028
  • E-mail: eross.balint@pte.hu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, MAE
  • Telefonní číslo: +3670/375-1031
  • E-mail: p.hegyi@tm-centre.org

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 65 let;
  2. endoskopicky prokázaný akutní nevariceální zdroj GIB;
  3. 48 hodin po endoskopické diagnóze a/nebo léčbě;
  4. hemodynamicky stabilní;
  5. je plánováno propuštění pacienta;
  6. hladina hemoglobinu <10 g/dl v den randomizace;
  7. 24 hodin po poslední transfuzi a není potřeba další transfuze;
  8. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. známá přecitlivělost na produkty železa (vyloučeny mírné vedlejší účinky);
  2. předchozí diagnóza přetížení železem [např. saturace transferinového receptoru (TSAT) >50 %, feritin > 160 pro ženy ng/ml, feritin >270 ng/ml pro muže) nebo poruchy využití železa;
  3. těhotenství nebo kojení;
  4. diagnóza malabsorpce železa (podle uvážení ošetřujícího lékaře; např. těžké zánětlivé onemocnění střev, aktivní celiakie);
  5. chronická onemocnění v konečném stádiu (chronické srdeční selhání-třída 4 klasifikace New York Heart Association, jaterní cirhóza s Child-Pugh C skóre, chronické onemocnění ledvin s dialýzou, chronická obstrukční plicní nemoc stádium 4, chronické zánětlivé onemocnění, malignity, AIDS);
  6. aktivní malignity;
  7. jaterní cirhóza se známými varixy s vysokým rizikem krvácení - endoskopické rysy vysokého rizika krvácení z varixů nebo ztuhlosti jater měřené přechodnou elastografií >20 kiloPascalů a počtu krevních destiček <150 × 10^9 buněk/l;
  8. malignity gastrointestinálního traktu s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení;
  9. vysoké riziko špatné shody nebo absence trvalého pobytu;
  10. myelo- nebo lymfoproliferativní onemocnění;
  11. anémie, kterou nelze připsat nedostatku železa (sideroblastická anémie, aplastická anémie, hemolytická anémie, talasémie, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové nebo jejich kombinace s IDA);
  12. primární poruchy koagulace (např. Glanzmannova trombastenie, von Willebrandova choroba, hemofilie A, hemofilie B);
  13. pacient bude po propuštění přeložen do jiného ústavu (např. nemocnice, centrum péče o seniory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální suplementace železa
Pacienti randomizovaní k perorálnímu podávání síranu železnatého, ca. 200-300 mg každý den po dobu 3 měsíců.
Lék: Orální doplnění železa
Ca. 200-300 mg síranu železnatého bude podáváno perorálně každý den po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Intravenózní suplementace železa
Pacienti randomizovaní k podání jedné dávky 1000 mg intravenózně železité karboxymaltózy.
Lék: Intravenózní suplementace železa
Jedna dávka 1000 mg železité karboxymaltózy intravenózně bude podána v den randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Složený cílový ukazatel zahrnuje mortalitu ze všech příčin, neplánovanou pohotovostní návštěvu (praktického lékaře nebo pohotovostní ambulance) a neplánované přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu. Vyšetřovatelé vypočítají podíl výsledku v každé větvi.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Smrt z jakékoli příčiny. Podíl výsledku bude vypočítán v každém rameni a porovnán mezi rameny. Výzkumníci budou porovnávat podskupiny pacientů na základě příčiny úmrtnosti.
1 a 3 měsíce
Neplánované nouzové návštěvy
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Pohotovostní návštěva z jakéhokoli důvodu. Podíl výsledku bude vypočítán v každém rameni a porovnán mezi rameny. Vyšetřovatelé budou porovnávat podskupiny pacientů na základě příčiny neplánovaných pohotovostních návštěv.
1 a 3 měsíce
Neplánovaný příjem do nemocnice
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Vstup do nemocnice z jakéhokoli důvodu. Podíl výsledku bude vypočítán v každém rameni a porovnán mezi rameny. Vyšetřovatelé budou porovnávat podskupiny pacientů na základě příčiny neplánovaného přijetí.
1 a 3 měsíce
Kvalita života pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změny v kvalitě života měřené pomocí dotazníku 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Kvalita života pomocí dotazníku EuroQol pěti dimenzí - 5 úrovní
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem EuroQol s pěti dimenzemi – 5 úrovní (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Rychlost chůze
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změny rychlosti chůze ve srovnání se základní linií. Rychlost chůze bude hodnocena na 4metrové ploché pěší cestě.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změny v testu Six-Minute Walk Test (6MWT) ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Síla rukojeti
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změny síly úchopu ve srovnání se základní linií.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Normalizace hladiny hemoglobinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Procento účastníků s hladinami Hb ≥12 g/dl u žen a ≥13 g/d ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny Hb
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny Hb od výchozí hodnoty po následnou.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hematokritu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hematokritu od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny železa v séru
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny železa v séru od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny transferinu v séru
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny transferinu v séru od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna saturace transferinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna saturace transferinu od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna koncentrace rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna koncentrace solubilního transferinového receptoru (sTfR) od výchozí hodnoty po sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny feritinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny feritinu od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna počtu retikulocytů od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna počtu erytrocytů
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna počtu erytrocytů od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna celkové kapacity vázání železa
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna celkové kapacity vázání železa (TIBC) od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny erytropoetinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny erytropoetinu od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny C-reaktivního proteinu od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny hepcidinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny hepcidinu od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Změna hladiny fosfátů
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Absolutní změna hladiny fosfátů od výchozího stavu k následnému sledování.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Procento přerušení ve dvou ramenech.
1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 a 3 měsíce +/- 7 dní
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER): přírůstkové náklady dělené přírůstkovou efektivitou .
1 a 3 měsíce +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46395-5/2021/EÜIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální doplnění železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit