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COVID-19ワクチン接種患者におけるSARS-CoV-2感染 (COVID-IVAC)

2025年8月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

SARS-CoV-2感染のCOVID-19ワクチン接種患者におけるウイルスゲノムと体液性免疫反応の特徴付け

COVID-19 パンデミックとの闘いにおいて、住民へのワクチン接種は極めて重要です。 利用可能なほとんどのワクチンは、症候性感染症に対して 65 ~ 95% の有効性があると推定されていますが、患者に免疫抑制などの併存疾患がある場合、または完全なワクチン接種スケジュールに従わない場合、これは大幅に低下する可能性があります。 特にスパイクタンパク質に変異を持つ SARS-CoV-2 変異体による感染は、ワクチン接種によって獲得された免疫からの逃避と関連している可能性もあります。 実際、in vitro 研究では、ワクチン接種後またはバリアント B.1.351 などの特定のバリアントの感染後に獲得した中和抗体に対する感受性の低下が示されています。 (WHO によるベータバリアント、南アフリカで最初の検出) またはバリアント B.1.617.2。 (WHO によるデルタバリアント、インドでの最初の検出)。 一方、完全なワクチン接種レジメンに従った COVID-19 の症例が最近報告されています。 新しい変異体の検出が増加し、人口のワクチン接種率が増加するという状況において、呼吸器感染症ウイルスに関する国立リファレンス センター (NRC) の優先任務の 1 つは、ワクチン接種を受けた患者の感染のすべての症例を臨床的およびウイルス学的に調査することです。 主な目的は、特定のバリアントが感染症の予防接種を受けた患者で過剰に表現されているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、SARS-CoV-2 感染の有無にかかわらず、COVID-19 ワクチン接種患者の体液性免疫応答を研究することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1072

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon、National Reference Center For Respiratory Viruses、フランス、69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 書面による同意を与え、24 か月間 6 か月ごとのフォローアップを受け入れ、その後 36 か月で最終訪問した人。
  • 社会保障制度の加入者または受益者

除外基準:

- 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種患者におけるSARS-CoV-2のクレードと系統の分布
時間枠:包含時
SARS-CoV-2 RT-PCR陽性サンプルの全ゲノムシーケンス
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2抗体の力価
時間枠:包含時

市販の血清学的検査による抗N、抗S抗体力価の測定。

ウイルス中和アッセイによる中和抗体価の測定

包含時
SARS-CoV-2抗体の力価
時間枠:包含時
公衆衛生フランスによる懸念の段階的バリアントを含む、さまざまなバリアントの中和抗体価測定。
包含時
SARS-CoV-2抗体の力価
時間枠:包含時
免疫原性ペプチド刺激後のELISA法によるインターフェロンγ力価の測定
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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