- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060939
Infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients vaccinés contre la COVID-19 (COVID-IVAC)
26 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Caractérisation du génome viral et de la réponse immunitaire humorale chez les patients vaccinés contre le COVID-19 infectés par le SRAS-CoV-2
La vaccination de la population est cruciale dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.
Bien que la plupart des vaccins disponibles aient une efficacité estimée contre l'infection symptomatique de 65 à 95 %, celle-ci peut être considérablement réduite si le patient présente des comorbidités telles qu'une immunosuppression ou si le calendrier de vaccination complet n'est pas suivi.
L'infection par des variants du SRAS-CoV-2, porteurs de mutations, notamment sur la protéine de pointe, peut également être associée à une fuite de l'immunité acquise par la vaccination.
En effet, des études in vitro ont montré une diminution de la sensibilité aux anticorps neutralisants acquis après vaccination voire après infection pour certains variants comme le variant B.1.351
(variant beta selon l'OMS, première détection en Afrique du Sud) ou variant B.1.617.2.
(variante delta selon l'OMS, première détection en Inde).
D'autre part, des cas de COVID-19 suite à un régime de vaccination complet ont récemment été signalés.
Avec la détection croissante de nouveaux variants et dans un contexte d'augmentation de la couverture vaccinale de la population, l'une des missions prioritaires du Centre National de Référence (CNR) des virus des infections respiratoires est d'investiguer cliniquement et virologiquement tous les cas d'infection chez les patients vaccinés.
L'objectif principal est de déterminer si une variante particulière est surreprésentée chez les patients vaccinés infectés.
L'objectif secondaire est d'étudier la réponse immunitaire humorale chez les patients vaccinés contre le COVID-19 avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1072
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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National Reference Center For Respiratory Viruses
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Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, France, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Personnes ayant donné leur consentement écrit et acceptant un suivi tous les 6 mois pendant 24 mois, suivi d'une dernière visite à 36 mois.
- Personnes affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution du clade et de la lignée du SRAS-CoV-2 chez les patients vaccinés
Délai: A l'insertion
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Séquençage du génome entier des échantillons positifs au SARS-CoV-2 RT-PCR
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: A l'insertion
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Mesure des titres d'anticorps anti-N, anti-S avec des tests sérologiques commerciaux. Mesure des titres d'anticorps neutralisants avec un test de neutralisation du virus |
A l'insertion
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Titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: A l'insertion
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Mesures des titres d'anticorps neutralisants pour différents variants, y compris les variants classés préoccupants par Santé publique France.
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A l'insertion
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Titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: A l'insertion
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Mesure du titre en interféron gamma par une méthode ELISA après stimulation avec un peptide immunogène
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .