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Infección por SARS-CoV-2 en pacientes vacunados con COVID-19 (COVID-IVAC)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Caracterización del genoma viral y la respuesta inmune humoral en pacientes vacunados contra el COVID-19 con infección por SARS-CoV-2

La vacunación de la población es crucial en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Aunque la mayoría de las vacunas disponibles tienen una eficacia estimada contra la infección sintomática del 65-95%, esta puede reducirse significativamente si el paciente tiene comorbilidades como inmunosupresión o si no se sigue el calendario de vacunación completo. La infección con variantes del SARS-CoV-2, portadoras de mutaciones, en particular en la proteína espiga, también puede estar asociada con el escape de la inmunidad adquirida por la vacunación. De hecho, los estudios in vitro han demostrado una disminución de la sensibilidad a los anticuerpos neutralizantes adquiridos después de la vacunación o incluso después de la infección para ciertas variantes, como la variante B.1.351. (variante beta según la OMS, primera detección en Sudáfrica) o variante B.1.617.2. (variante delta según la OMS, primera detección en India). Por otro lado, recientemente se han notificado casos de COVID-19 tras un régimen completo de vacunación. Con la creciente detección de nuevas variantes y en el contexto de aumento de las coberturas de vacunación de la población, una de las misiones prioritarias del Centro Nacional de Referencia (NRC) para virus de infecciones respiratorias es investigar clínica y virológicamente todos los casos de infección en pacientes vacunados. El objetivo principal es determinar si una variante en particular está sobrerrepresentada en pacientes vacunados con una infección. El objetivo secundario es estudiar la respuesta inmune humoral en pacientes vacunados contra la COVID-19 con y sin infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1072

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Francia, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 años
  • Personas que hayan dado su consentimiento por escrito y que acepten un seguimiento cada 6 meses durante 24 meses, seguido de una visita final a los 36 meses.
  • Personas afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

- Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del clado y linaje del SARS-CoV-2 en pacientes vacunados
Periodo de tiempo: En la inclusión
Secuenciación del genoma completo de muestras positivas de SARS-CoV-2 RT-PCR
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión

Medición de títulos de anticuerpos anti-N, anti-S con pruebas serológicas comerciales.

Medición de títulos de anticuerpos neutralizantes con ensayo de neutralización de virus

En la inclusión
Títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
Mediciones de títulos de anticuerpos neutralizantes para diferentes variantes, incluidas las variantes graduadas de interés de Public Health France.
En la inclusión
Títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del título de interferón gamma por un método ELISA después de la estimulación con un péptido inmunogénico
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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