Infección por SARS-CoV-2 en pacientes vacunados con COVID-19 (COVID-IVAC)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Caracterización del genoma viral y la respuesta inmune humoral en pacientes vacunados contra el COVID-19 con infección por SARS-CoV-2
La vacunación de la población es crucial en la lucha contra la pandemia de COVID-19.
Aunque la mayoría de las vacunas disponibles tienen una eficacia estimada contra la infección sintomática del 65-95%, esta puede reducirse significativamente si el paciente tiene comorbilidades como inmunosupresión o si no se sigue el calendario de vacunación completo.
La infección con variantes del SARS-CoV-2, portadoras de mutaciones, en particular en la proteína espiga, también puede estar asociada con el escape de la inmunidad adquirida por la vacunación.
De hecho, los estudios in vitro han demostrado una disminución de la sensibilidad a los anticuerpos neutralizantes adquiridos después de la vacunación o incluso después de la infección para ciertas variantes, como la variante B.1.351.
(variante beta según la OMS, primera detección en Sudáfrica) o variante B.1.617.2.
(variante delta según la OMS, primera detección en India).
Por otro lado, recientemente se han notificado casos de COVID-19 tras un régimen completo de vacunación.
Con la creciente detección de nuevas variantes y en el contexto de aumento de las coberturas de vacunación de la población, una de las misiones prioritarias del Centro Nacional de Referencia (NRC) para virus de infecciones respiratorias es investigar clínica y virológicamente todos los casos de infección en pacientes vacunados.
El objetivo principal es determinar si una variante en particular está sobrerrepresentada en pacientes vacunados con una infección.
El objetivo secundario es estudiar la respuesta inmune humoral en pacientes vacunados contra la COVID-19 con y sin infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1072
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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National Reference Center For Respiratory Viruses
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Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Francia, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Personas que hayan dado su consentimiento por escrito y que acepten un seguimiento cada 6 meses durante 24 meses, seguido de una visita final a los 36 meses.
- Personas afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución del clado y linaje del SARS-CoV-2 en pacientes vacunados
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Secuenciación del genoma completo de muestras positivas de SARS-CoV-2 RT-PCR
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medición de títulos de anticuerpos anti-N, anti-S con pruebas serológicas comerciales. Medición de títulos de anticuerpos neutralizantes con ensayo de neutralización de virus |
En la inclusión
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Títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Mediciones de títulos de anticuerpos neutralizantes para diferentes variantes, incluidas las variantes graduadas de interés de Public Health France.
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En la inclusión
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Títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medición del título de interferón gamma por un método ELISA después de la estimulación con un péptido inmunogénico
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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