Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2-infeksjon hos COVID-19-vaksinerte pasienter (COVID-IVAC)

14. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering av det virale genomet og humoral immunrespons hos COVID-19-vaksinerte pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon

Vaksinasjon av befolkningen er avgjørende i kampen mot covid-19-pandemien. Selv om de fleste tilgjengelige vaksiner har en estimert effekt mot symptomatisk infeksjon på 65-95 %, kan denne reduseres betydelig dersom pasienten har komorbiditeter som immunsuppresjon eller hvis hele vaksinasjonsskjemaet ikke følges. Infeksjon med SARS-CoV-2-varianter, som bærer mutasjoner, spesielt på piggproteinet, kan også være assosiert med rømming fra immunitet oppnådd ved vaksinasjon. Faktisk har in vitro-studier vist en reduksjon i følsomhet for nøytraliserende antistoffer ervervet etter vaksinasjon eller til og med etter infeksjon for visse varianter som variant B.1.351 (betavariant ifølge WHO, første påvisning i Sør-Afrika) eller variant B.1.617.2. (deltavariant ifølge WHO, første påvisning i India). På den annen side har det nylig blitt rapportert tilfeller av COVID-19 etter et fullstendig vaksinasjonsregime. Med økende oppdagelse av nye varianter og i sammenheng med økende vaksinasjonsdekning av befolkningen, er et av de prioriterte oppdragene til National Reference Center (NRC) for luftveisinfeksjonsvirus å undersøke klinisk og virologisk alle tilfeller av infeksjon hos vaksinerte pasienter. Hovedmålet er å finne ut om en bestemt variant er overrepresentert hos vaksinerte pasienter med en infeksjon. Det sekundære målet er å studere den humorale immunresponsen hos COVID-19-vaksinerte pasienter med og uten SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Frankrike, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Personer som har gitt sitt skriftlige samtykke og akseptert en oppfølging hver 6. måned i 24 måneder, etterfulgt av et siste besøk ved 36 måneder.
  • Personer som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

- Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av kladen og avstamningen av SARS-CoV-2 hos vaksinerte pasienter
Tidsramme: Ved inkludering
Helgenomsekvensering av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive prøver
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering

Måling av anti-N, anti-S antistofftitere med kommersielle serologiske tester.

Måling av nøytraliserende antistofftitere med virusnøytraliseringsanalyse

Ved inkludering
Titere av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering
Nøytraliserende antistofftitermålinger for forskjellige varianter inkludert graderte varianter av bekymring fra Public Health France.
Ved inkludering
Titere av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering
Måling av interferon gamma-titer ved en ELISA-metode etter stimulering med et peptidimmunogen
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Covid-19-vaksinerte personer

3
Abonnere