- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060939
SARS-CoV-2-infeksjon hos COVID-19-vaksinerte pasienter (COVID-IVAC)
14. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Karakterisering av det virale genomet og humoral immunrespons hos COVID-19-vaksinerte pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Vaksinasjon av befolkningen er avgjørende i kampen mot covid-19-pandemien.
Selv om de fleste tilgjengelige vaksiner har en estimert effekt mot symptomatisk infeksjon på 65-95 %, kan denne reduseres betydelig dersom pasienten har komorbiditeter som immunsuppresjon eller hvis hele vaksinasjonsskjemaet ikke følges.
Infeksjon med SARS-CoV-2-varianter, som bærer mutasjoner, spesielt på piggproteinet, kan også være assosiert med rømming fra immunitet oppnådd ved vaksinasjon.
Faktisk har in vitro-studier vist en reduksjon i følsomhet for nøytraliserende antistoffer ervervet etter vaksinasjon eller til og med etter infeksjon for visse varianter som variant B.1.351
(betavariant ifølge WHO, første påvisning i Sør-Afrika) eller variant B.1.617.2.
(deltavariant ifølge WHO, første påvisning i India).
På den annen side har det nylig blitt rapportert tilfeller av COVID-19 etter et fullstendig vaksinasjonsregime.
Med økende oppdagelse av nye varianter og i sammenheng med økende vaksinasjonsdekning av befolkningen, er et av de prioriterte oppdragene til National Reference Center (NRC) for luftveisinfeksjonsvirus å undersøke klinisk og virologisk alle tilfeller av infeksjon hos vaksinerte pasienter.
Hovedmålet er å finne ut om en bestemt variant er overrepresentert hos vaksinerte pasienter med en infeksjon.
Det sekundære målet er å studere den humorale immunresponsen hos COVID-19-vaksinerte pasienter med og uten SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1072
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
National Reference Center For Respiratory Viruses
-
Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Frankrike, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Personer som har gitt sitt skriftlige samtykke og akseptert en oppfølging hver 6. måned i 24 måneder, etterfulgt av et siste besøk ved 36 måneder.
- Personer som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distribusjon av kladen og avstamningen av SARS-CoV-2 hos vaksinerte pasienter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Helgenomsekvensering av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive prøver
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Titere av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Måling av anti-N, anti-S antistofftitere med kommersielle serologiske tester. Måling av nøytraliserende antistofftitere med virusnøytraliseringsanalyse |
Ved inkludering
|
Titere av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Nøytraliserende antistofftitermålinger for forskjellige varianter inkludert graderte varianter av bekymring fra Public Health France.
|
Ved inkludering
|
Titere av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Måling av interferon gamma-titer ved en ELISA-metode etter stimulering med et peptidimmunogen
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0748
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Covid-19-vaksinerte personer
-
AstraZenecaFullførtCovid-19Storbritannia
-
Melike CengizFullført
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityFullført
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...FullførtKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçFullførtDepresjon, postpartum | Angst | COVIDTyrkia
-
University of Texas at AustinUkjent
-
AstraZenecaFullført
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtCOVID-19Forente stater