- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060939
Infecção por SARS-CoV-2 em pacientes vacinados com COVID-19 (COVID-IVAC)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Caracterização do Genoma Viral e da Resposta Imunológica Humoral em Pacientes Vacinados com COVID-19 com Infecção por SARS-CoV-2
A vacinação da população é crucial no combate à pandemia da COVID-19.
Embora a maioria das vacinas disponíveis tenha uma eficácia estimada contra infecções sintomáticas de 65-95%, isso pode ser significativamente reduzido se o paciente tiver comorbidades como imunossupressão ou se o esquema vacinal completo não for seguido.
A infecção por variantes do SARS-CoV-2, portadoras de mutações, notadamente na proteína spike, também pode estar associada ao escape da imunidade adquirida pela vacinação.
De fato, estudos in vitro mostraram uma diminuição na sensibilidade aos anticorpos neutralizantes adquiridos após a vacinação ou mesmo após a infecção para certas variantes, como a variante B.1.351
(variante beta de acordo com a OMS, primeira detecção na África do Sul) ou variante B.1.617.2.
(variante delta de acordo com a OMS, primeira detecção na Índia).
Por outro lado, foram relatados recentemente casos de COVID-19 após um regime de vacinação completo.
Com a deteção crescente de novas variantes e no contexto do aumento da cobertura vacinal da população, uma das missões prioritárias do Centro Nacional de Referência (NRC) para os vírus das infeções respiratórias é a investigação clínica e virológica de todos os casos de infeção em doentes vacinados.
O objetivo principal é determinar se uma determinada variante está super-representada em pacientes vacinados com uma infecção.
O objetivo secundário é estudar a resposta imune humoral em pacientes vacinados com COVID-19 com e sem infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1072
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
National Reference Center For Respiratory Viruses
-
Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, França, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Pessoas que deram seu consentimento por escrito e aceitaram um acompanhamento a cada 6 meses por 24 meses, seguido de uma visita final aos 36 meses.
- Pessoas inscritas num regime de segurança social ou beneficiárias desse regime
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição do clado e linhagem de SARS-CoV-2 em pacientes vacinados
Prazo: Na inclusão
|
Sequenciamento completo do genoma de amostras positivas de SARS-CoV-2 RT-PCR
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão
|
Medição de títulos de anticorpos anti-N, anti-S com testes sorológicos comerciais. Medição de títulos de anticorpos neutralizantes com ensaio de neutralização de vírus |
Na inclusão
|
|
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão
|
Medições de títulos de anticorpos neutralizantes para diferentes variantes, incluindo variantes graduadas de preocupação pela Public Health France.
|
Na inclusão
|
|
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão
|
Medição do título de interferon gama por um método ELISA após estimulação com um peptídeo imunogênico
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .