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Infecção por SARS-CoV-2 em pacientes vacinados com COVID-19 (COVID-IVAC)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Caracterização do Genoma Viral e da Resposta Imunológica Humoral em Pacientes Vacinados com COVID-19 com Infecção por SARS-CoV-2

A vacinação da população é crucial no combate à pandemia da COVID-19. Embora a maioria das vacinas disponíveis tenha uma eficácia estimada contra infecções sintomáticas de 65-95%, isso pode ser significativamente reduzido se o paciente tiver comorbidades como imunossupressão ou se o esquema vacinal completo não for seguido. A infecção por variantes do SARS-CoV-2, portadoras de mutações, notadamente na proteína spike, também pode estar associada ao escape da imunidade adquirida pela vacinação. De fato, estudos in vitro mostraram uma diminuição na sensibilidade aos anticorpos neutralizantes adquiridos após a vacinação ou mesmo após a infecção para certas variantes, como a variante B.1.351 (variante beta de acordo com a OMS, primeira detecção na África do Sul) ou variante B.1.617.2. (variante delta de acordo com a OMS, primeira detecção na Índia). Por outro lado, foram relatados recentemente casos de COVID-19 após um regime de vacinação completo. Com a deteção crescente de novas variantes e no contexto do aumento da cobertura vacinal da população, uma das missões prioritárias do Centro Nacional de Referência (NRC) para os vírus das infeções respiratórias é a investigação clínica e virológica de todos os casos de infeção em doentes vacinados. O objetivo principal é determinar se uma determinada variante está super-representada em pacientes vacinados com uma infecção. O objetivo secundário é estudar a resposta imune humoral em pacientes vacinados com COVID-19 com e sem infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1072

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, França, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Pessoas que deram seu consentimento por escrito e aceitaram um acompanhamento a cada 6 meses por 24 meses, seguido de uma visita final aos 36 meses.
  • Pessoas inscritas num regime de segurança social ou beneficiárias desse regime

Critério de exclusão:

- Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do clado e linhagem de SARS-CoV-2 em pacientes vacinados
Prazo: Na inclusão
Sequenciamento completo do genoma de amostras positivas de SARS-CoV-2 RT-PCR
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão

Medição de títulos de anticorpos anti-N, anti-S com testes sorológicos comerciais.

Medição de títulos de anticorpos neutralizantes com ensaio de neutralização de vírus

Na inclusão
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão
Medições de títulos de anticorpos neutralizantes para diferentes variantes, incluindo variantes graduadas de preocupação pela Public Health France.
Na inclusão
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão
Medição do título de interferon gama por um método ELISA após estimulação com um peptídeo imunogênico
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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