- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05060939
SARS-CoV-2-infectie bij met COVID-19 gevaccineerde patiënten (COVID-IVAC)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Karakterisering van het virale genoom en de humorale immuunrespons bij met COVID-19 gevaccineerde patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Vaccinatie van de bevolking is cruciaal in de strijd tegen de COVID-19-pandemie.
Hoewel de meeste beschikbare vaccins een geschatte werkzaamheid tegen symptomatische infectie hebben van 65-95%, kan dit aanzienlijk worden verminderd als de patiënt comorbiditeiten heeft zoals immunosuppressie of als het volledige vaccinatieschema niet wordt gevolgd.
Infectie met SARS-CoV-2-varianten, die mutaties dragen, met name op het spike-eiwit, kan ook in verband worden gebracht met ontsnapping aan immuniteit verkregen door vaccinatie.
In-vitro-onderzoeken hebben inderdaad een afname aangetoond van de gevoeligheid voor neutraliserende antilichamen die zijn verkregen na vaccinatie of zelfs na infectie voor bepaalde varianten zoals variant B.1.351
(bètavariant volgens de WHO, eerste detectie in Zuid-Afrika) of variant B.1.617.2.
(deltavariant volgens de WHO, eerste detectie in India).
Aan de andere kant zijn er onlangs gevallen van COVID-19 gemeld na een volledig vaccinatieschema.
Met de toenemende detectie van nieuwe varianten en in het kader van de toenemende vaccinatiegraad van de bevolking, is een van de prioritaire opdrachten van het Nationaal Referentiecentrum (NRC) voor luchtweginfectievirussen het klinisch en virologisch onderzoeken van alle besmettingsgevallen bij gevaccineerde patiënten.
Het belangrijkste doel is om vast te stellen of een bepaalde variant oververtegenwoordigd is bij gevaccineerde patiënten met een infectie.
Het secundaire doel is het bestuderen van de humorale immuunrespons bij met COVID-19 gevaccineerde patiënten met en zonder SARS-CoV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1072
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
National Reference Center For Respiratory Viruses
-
Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Frankrijk, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Personen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven en gedurende 24 maanden elke 6 maanden een follow-up accepteren, gevolgd door een laatste bezoek na 36 maanden.
- Personen aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de clade en afstamming van SARS-CoV-2 bij gevaccineerde patiënten
Tijdsspanne: Bij opname
|
Volledige genoomsequencing van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve monsters
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Meting van anti-N, anti-S antilichaamtiters met commerciële serologische tests. Meting van neutraliserende antilichaamtiters met virusneutralisatietest |
Bij opname
|
|
Titers van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Neutraliserende antilichaamtitermetingen voor verschillende varianten, waaronder gegradeerde zorgwekkende varianten door Public Health France.
|
Bij opname
|
|
Titers van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Meting van de interferon-gamma-titer met een ELISA-methode na stimulatie met een immunogeen peptide
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .