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SARS-CoV-2-Infektion bei COVID-19-geimpften Patienten (COVID-IVAC)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Charakterisierung des viralen Genoms und der humoralen Immunantwort bei COVID-19-geimpften Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Die Impfung der Bevölkerung ist entscheidend im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. Obwohl die meisten verfügbaren Impfstoffe eine geschätzte Wirksamkeit gegen symptomatische Infektionen von 65-95 % haben, kann diese erheblich reduziert werden, wenn der Patient Begleiterkrankungen wie Immunsuppression hat oder wenn der vollständige Impfplan nicht eingehalten wird. Eine Infektion mit SARS-CoV-2-Varianten, die Mutationen tragen, insbesondere auf dem Spike-Protein, kann auch mit der Flucht aus der durch Impfung erworbenen Immunität in Verbindung gebracht werden. Tatsächlich haben In-vitro-Studien eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber neutralisierenden Antikörpern gezeigt, die nach der Impfung oder sogar nach der Infektion für bestimmte Varianten wie Variante B.1.351 erworben wurden (Beta-Variante laut WHO, Erstnachweis in Südafrika) oder Variante B.1.617.2. (Delta-Variante laut WHO, Erstnachweis in Indien). Andererseits wurden kürzlich Fälle von COVID-19 nach einem vollständigen Impfschema gemeldet. Mit der zunehmenden Entdeckung neuer Varianten und im Rahmen einer steigenden Durchimpfungsrate der Bevölkerung ist es eine der vorrangigen Aufgaben des Nationalen Referenzzentrums (NRZ) für Atemwegsinfektionsviren, alle Infektionsfälle bei geimpften Patienten klinisch und virologisch zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob eine bestimmte Variante bei geimpften Patienten mit einer Infektion überrepräsentiert ist. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der humoralen Immunantwort bei COVID-19-geimpften Patienten mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Frankreich, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre alt
  • Personen, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben und 24 Monate lang alle 6 Monate eine Nachsorge akzeptieren, gefolgt von einem letzten Besuch nach 36 Monaten.
  • Personen, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen sind oder Anspruch auf ein solches System haben

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Klade und Abstammung von SARS-CoV-2 bei geimpften Patienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gesamtgenomsequenzierung von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven Proben
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Bei Inklusion

Messung von Anti-N-, Anti-S-Antikörpertitern mit kommerziellen serologischen Tests.

Messung neutralisierender Antikörpertiter mit Virusneutralisationsassay
Bei Inklusion
Titer von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neutralisierende Antikörpertitermessungen für verschiedene Varianten, einschließlich abgestufter besorgniserregender Varianten durch Public Health France.
Bei Inklusion
Titer von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Bei Inklusion
Messung des Interferon-Gamma-Titers durch ein ELISA-Verfahren nach Stimulierung mit einem immunogenen Peptid
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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