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Infezione da SARS-CoV-2 in pazienti vaccinati da COVID-19 (COVID-IVAC)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Caratterizzazione del genoma virale e della risposta immunitaria umorale nei pazienti vaccinati da COVID-19 con infezione da SARS-CoV-2

La vaccinazione della popolazione è fondamentale nella lotta contro la pandemia di COVID-19. Sebbene la maggior parte dei vaccini disponibili abbia un'efficacia stimata contro l'infezione sintomatica del 65-95%, questa può essere significativamente ridotta se il paziente presenta comorbilità come l'immunosoppressione o se non viene seguito l'intero programma di vaccinazione. L'infezione da varianti SARS-CoV-2, portatrici di mutazioni, in particolare sulla proteina spike, può anche essere associata alla fuga dall'immunità acquisita dalla vaccinazione. Infatti, studi in vitro hanno mostrato una diminuzione della sensibilità agli anticorpi neutralizzanti acquisiti dopo la vaccinazione o anche dopo l'infezione per alcune varianti come la variante B.1.351 (variante beta secondo l'OMS, primo rilevamento in Sud Africa) o variante B.1.617.2. (variante delta secondo l'OMS, prima rilevazione in India). D'altra parte, recentemente sono stati segnalati casi di COVID-19 a seguito di un regime vaccinale completo. Con il crescente rilevamento di nuove varianti e nel contesto dell'aumento della copertura vaccinale della popolazione, una delle missioni prioritarie del Centro nazionale di riferimento (CNR) per i virus delle infezioni respiratorie è quella di indagare clinicamente e virologicamente su tutti i casi di infezione nei pazienti vaccinati. L'obiettivo principale è determinare se una particolare variante è sovrarappresentata nei pazienti vaccinati con un'infezione. L'obiettivo secondario è studiare la risposta immunitaria umorale nei pazienti vaccinati COVID-19 con e senza infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1072

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Francia, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Persone che hanno dato il loro consenso scritto e accettano un follow-up ogni 6 mesi per 24 mesi, seguito da una visita finale a 36 mesi.
  • Persone iscritte a un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime

Criteri di esclusione:

- Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del clade e del lignaggio di SARS-CoV-2 nei pazienti vaccinati
Lasso di tempo: All'inclusione
Sequenziamento dell'intero genoma di campioni positivi per SARS-CoV-2 RT-PCR
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: All'inclusione

Determinazione dei titoli anticorpali anti-N, anti-S con test sierologici commerciali.

Misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti con test di neutralizzazione del virus
All'inclusione
Titoli di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurazioni del titolo anticorpale neutralizzante per diverse varianti, comprese le varianti classificate di interesse da parte della sanità pubblica francese.
All'inclusione
Titoli di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurazione del titolo di interferone gamma mediante metodo ELISA dopo stimolazione con un peptide immunogenico
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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