Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 fertőzés a COVID-19 vakcinázott betegeknél (COVID-IVAC)

2025. augusztus 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A vírusgenom és a humorális immunválasz jellemzése COVID-19 vakcinázott, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél

A lakosság védőoltása kulcsfontosságú a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben. Bár a legtöbb rendelkezésre álló vakcina becsült hatékonysága a tünetekkel járó fertőzések ellen 65-95%, ez jelentősen csökkenthető, ha a betegnek olyan kísérőbetegségei vannak, mint például immunszuppresszió, vagy ha nem tartják be a teljes oltási ütemtervet. A SARS-CoV-2 variánsokkal való fertőzés, amelyek mutációkat hordoznak, különösen a tüskefehérjén, szintén összefüggésbe hozható a vakcinázással szerzett immunitásból való kilépéssel. Valójában az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos változatok, például a B.1.351 változat esetében csökkent az érzékenység a vakcinázás után vagy akár fertőzés után szerzett semlegesítő antitestekkel szemben. (béta variáns a WHO szerint, első észlelés Dél-Afrikában) vagy B.1.617.2. (a WHO szerint delta változat, első észlelés Indiában). Másrészt a közelmúltban jelentették a teljes oltási rendet követő COVID-19 eseteket. Az új változatok egyre növekvő észlelésével és a lakosság növekvő átoltottságával összefüggésben a légúti fertőzések vírusaival foglalkozó Nemzeti Referencia Központ (NRC) egyik kiemelt feladata, hogy klinikailag és virológiailag kivizsgálja a beoltott betegek összes fertőzéses esetét. A fő cél annak meghatározása, hogy egy adott változat túlreprezentált-e a fertőzésben szenvedő, beoltott betegekben. A másodlagos cél a humorális immunválasz tanulmányozása COVID-19-be oltott, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő és nem fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1072

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Franciaország, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 év
  • Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adták, és 24 hónapon keresztül 6 havonta utóvizsgálatot fogadtak el, amelyet 36 hónapos korban egy utolsó látogatás követ.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei

Kizárási kritériumok:

- Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 kládjának és leszármazásának megoszlása ​​vakcinázott betegekben
Időkeret: A felvételkor
SARS-CoV-2 RT-PCR pozitív minták teljes genom szekvenálása
A felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 antitestek titere
Időkeret: A felvételkor

Anti-N, anti-S antitest titerek mérése kereskedelmi szerológiai tesztekkel.

Semlegesítő antitest-titerek mérése vírusneutralizációs vizsgálattal

A felvételkor
A SARS-CoV-2 antitestek titere
Időkeret: A felvételkor
Semlegesítő antitest-titer mérések különböző változatokhoz, beleértve az aggodalomra okot adó fokozatos változatokat is a Public Health France által.
A felvételkor
A SARS-CoV-2 antitestek titere
Időkeret: A felvételkor
Az interferon gamma titerének mérése ELISA módszerrel immunogén peptiddel végzett stimuláció után
A felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel