- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05060939
SARS-CoV-2 fertőzés a COVID-19 vakcinázott betegeknél (COVID-IVAC)
2025. augusztus 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A vírusgenom és a humorális immunválasz jellemzése COVID-19 vakcinázott, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A lakosság védőoltása kulcsfontosságú a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben.
Bár a legtöbb rendelkezésre álló vakcina becsült hatékonysága a tünetekkel járó fertőzések ellen 65-95%, ez jelentősen csökkenthető, ha a betegnek olyan kísérőbetegségei vannak, mint például immunszuppresszió, vagy ha nem tartják be a teljes oltási ütemtervet.
A SARS-CoV-2 variánsokkal való fertőzés, amelyek mutációkat hordoznak, különösen a tüskefehérjén, szintén összefüggésbe hozható a vakcinázással szerzett immunitásból való kilépéssel.
Valójában az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos változatok, például a B.1.351 változat esetében csökkent az érzékenység a vakcinázás után vagy akár fertőzés után szerzett semlegesítő antitestekkel szemben.
(béta variáns a WHO szerint, első észlelés Dél-Afrikában) vagy B.1.617.2.
(a WHO szerint delta változat, első észlelés Indiában).
Másrészt a közelmúltban jelentették a teljes oltási rendet követő COVID-19 eseteket.
Az új változatok egyre növekvő észlelésével és a lakosság növekvő átoltottságával összefüggésben a légúti fertőzések vírusaival foglalkozó Nemzeti Referencia Központ (NRC) egyik kiemelt feladata, hogy klinikailag és virológiailag kivizsgálja a beoltott betegek összes fertőzéses esetét.
A fő cél annak meghatározása, hogy egy adott változat túlreprezentált-e a fertőzésben szenvedő, beoltott betegekben.
A másodlagos cél a humorális immunválasz tanulmányozása COVID-19-be oltott, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő és nem fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1072
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
National Reference Center For Respiratory Viruses
-
Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Franciaország, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év
- Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adták, és 24 hónapon keresztül 6 havonta utóvizsgálatot fogadtak el, amelyet 36 hónapos korban egy utolsó látogatás követ.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 kládjának és leszármazásának megoszlása vakcinázott betegekben
Időkeret: A felvételkor
|
SARS-CoV-2 RT-PCR pozitív minták teljes genom szekvenálása
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 antitestek titere
Időkeret: A felvételkor
|
Anti-N, anti-S antitest titerek mérése kereskedelmi szerológiai tesztekkel. Semlegesítő antitest-titerek mérése vírusneutralizációs vizsgálattal |
A felvételkor
|
|
A SARS-CoV-2 antitestek titere
Időkeret: A felvételkor
|
Semlegesítő antitest-titer mérések különböző változatokhoz, beleértve az aggodalomra okot adó fokozatos változatokat is a Public Health France által.
|
A felvételkor
|
|
A SARS-CoV-2 antitestek titere
Időkeret: A felvételkor
|
Az interferon gamma titerének mérése ELISA módszerrel immunogén peptiddel végzett stimuláció után
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .