- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060939
SARS-CoV-2-infektion hos covid-19-vaccinerade patienter (COVID-IVAC)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Karakterisering av det virala genomet och det humorala immunsvaret hos covid-19-vaccinerade patienter med SARS-CoV-2-infektion
Vaccination av befolkningen är avgörande i kampen mot covid-19-pandemin.
Även om de flesta tillgängliga vacciner har en uppskattad effekt mot symtomatisk infektion på 65-95 %, kan denna reduceras avsevärt om patienten har komorbiditeter såsom immunsuppression eller om hela vaccinationsschemat inte följs.
Infektion med SARS-CoV-2-varianter, som bär mutationer, särskilt på spikeproteinet, kan också vara associerad med flykt från immunitet som förvärvats genom vaccination.
In vitro-studier har faktiskt visat en minskning av känsligheten för neutraliserande antikroppar förvärvade efter vaccination eller till och med efter infektion för vissa varianter såsom variant B.1.351
(betavariant enligt WHO, första upptäckt i Sydafrika) eller variant B.1.617.2.
(deltavariant enligt WHO, första upptäckt i Indien).
Å andra sidan har fall av covid-19 efter en fullständig vaccination nyligen rapporterats.
Med den ökande upptäckten av nya varianter och i samband med ökande vaccinationstäckning av befolkningen är ett av de prioriterade uppdragen för National Reference Center (NRC) för luftvägsinfektionsvirus att kliniskt och virologiskt undersöka alla fall av infektion hos vaccinerade patienter.
Huvudsyftet är att avgöra om en viss variant är överrepresenterad hos vaccinerade patienter med en infektion.
Det sekundära målet är att studera det humorala immunsvaret hos COVID-19-vaccinerade patienter med och utan SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1072
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
National Reference Center For Respiratory Viruses
-
Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Frankrike, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år
- Personer som har gett sitt skriftliga samtycke och accepterat en uppföljning var 6:e månad i 24 månader, följt av ett sista besök vid 36 månader.
- Personer som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av kladden och härstamningen av SARS-CoV-2 hos vaccinerade patienter
Tidsram: Vid inkludering
|
Helgenomsekvensering av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiva prover
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titrar av SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Vid inkludering
|
Mätning av anti-N, anti-S antikroppstitrar med kommersiella serologiska tester. Mätning av neutraliserande antikroppstitrar med virusneutraliseringsanalys |
Vid inkludering
|
|
Titrar av SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Vid inkludering
|
Neutraliserande antikroppstitermätningar för olika varianter inklusive graderade varianter av oro av Public Health France.
|
Vid inkludering
|
|
Titrar av SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Vid inkludering
|
Mätning av interferon gamma-titer med en ELISA-metod efter stimulering med en peptidimmunogen
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .