Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie SARS-CoV-2 u pacjentów zaszczepionych na COVID-19 (COVID-IVAC)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Charakterystyka genomu wirusa i humoralnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów zaszczepionych na COVID-19 z zakażeniem SARS-CoV-2

Szczepienia ludności są kluczowe w walce z pandemią COVID-19. Chociaż większość dostępnych szczepionek ma szacowaną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu na poziomie 65-95%, można ją znacznie zmniejszyć, jeśli pacjent ma choroby współistniejące, takie jak immunosupresja lub jeśli nie przestrzega się pełnego harmonogramu szczepień. Zakażenie wariantami SARS-CoV-2, niosącymi mutacje, zwłaszcza na białku kolca, może być również związane z ucieczką od odporności nabytej przez szczepienie. Rzeczywiście, badania in vitro wykazały spadek wrażliwości na przeciwciała neutralizujące nabyte po szczepieniu lub nawet po zakażeniu w przypadku niektórych wariantów, takich jak wariant B.1.351 (wariant beta według WHO, pierwsze wykrycie w RPA) lub wariant B.1.617.2. (wariant delta według WHO, pierwsze wykrycie w Indiach). Z drugiej strony ostatnio zgłaszano przypadki COVID-19 po pełnym schemacie szczepień. Wraz z rosnącą wykrywalnością nowych wariantów oraz w kontekście zwiększania się wyszczepialności populacji, jednym z priorytetowych zadań Krajowego Ośrodka Referencyjnego (NRC) ds. wirusów infekcji dróg oddechowych jest kliniczne i wirusologiczne badanie wszystkich przypadków zakażenia u zaszczepionych pacjentów. Głównym celem jest ustalenie, czy dany wariant jest nadreprezentowany u zaszczepionych pacjentów z infekcją. Drugim celem jest zbadanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów zaszczepionych na COVID-19 z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1072

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • National Reference Center For Respiratory Viruses
      • Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Francja, 69317 LYON Cedex 04
        • BAL Antonin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę i zgodziły się na wizytę kontrolną co 6 miesięcy przez 24 miesiące, a następnie wizytę końcową po 36 miesiącach.
  • Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja kladu i linii SARS-CoV-2 u zaszczepionych pacjentów
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Sekwencjonowanie całego genomu próbek SARS-CoV-2 RT-PCR dodatnich
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Pomiar miana przeciwciał anty-N, anty-S za pomocą komercyjnych testów serologicznych.

Pomiar miana przeciwciał neutralizujących za pomocą testu neutralizacji wirusa
Przy włączeniu
Miana przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pomiary miana przeciwciał neutralizujących dla różnych wariantów, w tym stopniowanych wariantów budzących obawy przez Public Health France.
Przy włączeniu
Miana przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pomiar miana interferonu gamma metodą ELISA po stymulacji peptydem immunogennym
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osoby zaszczepione na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj